Приказ Минздрава СССР от 10 ноября 1982 г. N 1108 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза СССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов ( п.п.4-10);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 1-6, 9, 11-13).

1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР (п.п. 7,8).

1.3.3. Третьему Главному управлению при Минздраве СССР (п.10).

2. Начальнику Главного аптечного Управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.;

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 4-10);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства указанные в приложении п.п. 4-9 по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Начальнику 3-го Главного Управления при Минздраве СССР тов.Шульженко Е.В.;

3.1. организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении (п.10);

3.2. подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат (приложение п.10) по мере его выпуска, для издания через В/О "Изотоп".

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 10 ноября 1982 г. N 1108

Cписок
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартов, применяемых при анализе лекарственных
cредств

                        А. Лекарственные вещества

     1. а  -  амилаза               - амилолитический фермент,применяемый

                                      для изготовления таблеток  сомилазы

     2. Сульфален для инъекций      - антибактериальное средство

     3. Лист  унгернии  Северцова   - лекарственное  сырье  для получения

                                      ликорина гидрохлорида

                         Б. Лекарственные формы

     4. Раствор сульфален-меглюмина - антибактериальное средство

     5. Стрептодеказа  для инъекций - активатор фибринолитической системы

                                      крови человека

     6. Таблетки  сомилазы          - липолитический и амилолитический

        20.000 ЛЕ и 300 ЕД            фермент

        (растворимые в кишечнике)

     7. Сироп натрия оксибутирата 5% - средство для лечения глаукомы

     8. Тималин                      - иммуномодулятор и биостимулятор

     9. Трава   сушеницы   топяной   - гипотензивное средство

        резано-прессованная

     10. Цитрин, 111Jn               - для диагностических целей

                              В. Стандарты

     11. a - амилаза   - стандарт

     12. Стрептодеказа - стандарт

     13. Террилитин    - стандарт

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР
Управление по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министра здравоохранения СССР.
от 10 ноября 1982 года N 1108

Раствор сульфален-меглюмина для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/4

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1251-82 от 16 августа 1982 года.

Описание. Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства и антимикробная активность. Сульфален-меглюмин, так же как и сульфален, обладает антимикробной активностью в отношении гноеродных кокков /пневмококков, стрептококков, стафилококков, менингококков, гонококков/, бактерий-возбудителей кишечных инфекций /кишечная палочка, дизентерийные бактерии, сальмонеллы/, некоторых штаммов клебсиелл, возбудителей трахомы, малярии.

Парентеральное введение /внутривенно, внутримышечно/ сульфаген-меглюмина в дозах 5-10 мл однократно /внутримышечно/ обеспечивает в течение суток необходимую терапевтическую концентрацию сульфагена в крови. Препарат медленно выводится из организма, что обусловлен высокой степенью его реабсорбции из дистальных отделов почечных канальцев после клубочковой фильтрации.

Показания к применению. Сульфаген-меглюмин применяют у взрослых по их назначению и под контролем врача для лечения различных инфекционных заболеваний.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 5-10 мл раствора 1 раз в первый день, в последующие дни по 2 мл раствора 1 раз в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочное действие. При применении сульфаген-меглюмина возможны диспептические реакции, аллергические сыпи, лейкопения. В этом случае снижают дозу или отменяют препарат. Не следует превышать дозы и сроки применения сульфаген-меглюмина во избежание кумуляции препарата и появления токсических реакций.

Противопоказания. Применение сульфаген-меглюмина противопоказано при наличии в анамнезе токсикоаллергических реакций на сульфаниламиды /агранульцитоз, гемолитическая анемия, дерматиты, лекарственная лихорадка, гепатит/, а также при гиперазотемии и беременности.

Упаковка. Ампулы по 2 мл и 5 мл. По 10 ампул в пачки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Сульфален для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/2

Временная фармакопейная статья 42-1231-82 от 1 июня 1982 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 5 лет.

Сироп натрия оксибутирата 5%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/7

Инструкция по применению утверждена " 10 " ноября 1982 года.

Листок-вкладыш утвержден " 10 " ноября 1982 года.

Описание. Бесцветная или слабо желтоватого цвета жидкость с лимонным запахом.

Показания к применению. Натрия оксибутират в сиропе применяют для улучшения зрительных функций у больных глаукомой по назначению врача.

Способ применения и дозы. Сироп принимают внутрь по 1-2 столовых ложки 3-4 раза в день перед едой, разбавляя его 1/4 стакана воды. Продолжительность одного курса лечения составляет 30 дней. Целесообразно проведение повторных курсов 2-3 раза в год.

Побочное действие. Прием сиропа вызывает небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспорта и другим людям, работа которых связана с необходимостью быстрой физической и психической реакции.

Упаковка. Список Б. В защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить в холодильнике.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Стрептодеказа для инъекций

Приказа Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/5

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1264-82 от 29 сентября 1982 года.

Описание. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Стрептодеказа обладает тромболитической активностью, обусловленной способностью фермента превращать плазминоген крови в плазмин и инактивировать его ингибиторы.

Стрептодеказа вызывает значительное и пролонгированное /от 2 до 5 суток/ повышение фибринолитической активности крови, без нарушения свертывающего звена системы коагуляции.

Показания к применению. Стрептодеказу применяют для лечения острого периферического артериального тромбоза или тромбоэмболии, за исключением случаев, когда показано экстренное хирургическое вмешательство; периферического флеботромбоза; острой тромбоэмболии в системе легочной артерии или в случаях рецидивирующего тромбоза ее мелких ветвей; тромбоза центральной вены и артерии сетчатки глаза; острого ифаркта миокарда в 1-2 сутки заболевания или рецидивирующего его течения; при ретромбозе после тромбэктомии.

Способ применения и дозы. Стрептодеказу вводя внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое одного флакона /1.000.000 или 1.500.000 ФЕ/ растворяют в 10 - 20 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Лечебная доза стрептодеказы для взрослого человека с массой тела 70 кг составляет 3.000.000 ФЕ.

Для оценки индивидуальной переносимости и нейтрализации потенциально возможных стрептококковых антител первоначально следует внутривенно, струйно ввести 300.000 ФЕ стрептодеказы. После этого на протяжении часа изучается переносимость препарата.

Через 1 час после введения начальной дозы препарата и отсутствии реакции больного следует внутривенно ввести остальную дозу /2.700.000 ФЕ/ стрептодеказы из расчета 300 .000-600.000 ФЕ в 1 мин., т.е. в течение 5-9 мин.

В конце первых, начале вторых суток после введения лечебной дозы /3.000.000 ФЕ/ препарата целесообразна комбинированная терапия гепарином из расчета 40.000 ЕД в сутки /по 10.000 ЕД каждые 6 часов/ в течение 7-10 дней.

Повторное введение стрептодеказы допустимо не ранее, чем через 3 месяца по вышеуказанной схеме и только после исследования титра стрептококковых антител. Обычно повторно препарат вводят через 6 месяцев.

Необходимо осуществлять контроль за состоянием системы гемокоагуляции, каждые 12 часов в течение 1-х суток. Продолжительность контроля за свертывающей системой крови должна составлять не менее 5 суток.

Кроме того, следует 1-2 раза в сутки /первые пять суток/ проводить анализ мочи на содержание эритроцитов.

Побочное действие. При применении стрептодеказы возможны аллергические реакции, геморрагические осложнения. Против стрептодеказы нет естественных ингибиторов и в зависимости от тяжести геморрагического синдрома следует: отменить гепарин, при необходимости инактивировать его протаминсульфатом из расчета 1 мл на каждые 5000 ЕД гепарина, использовать эпсилон-аминокапроновую кислоту /20-50 мл 5% раствора внутривенно, капельно/; раствора фибриногена /до 8 г внутривенно/. При неэффективности указанных мероприятий применяют трансфузии гемостатических доз свежей донорской крови.

Противопоказания. Применение стрептодеказы противопоказано при геморрагичческих диатезах, кровотечениях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в течение 4-х суток после операций и родов, острой стрептококковой инфекции, сепсисе, эндокардите, острых воспалительных заболеваниях органов брюшной полости /панкреатит, холецистит, аппендицит и др./, беременности до 18 недель, высокой артериальной гипертензии /систолическое давление свыше 200 мм рт. ст. и дистолическое - 100 мм рт. ст./, активном туберкулезном процессе, злокачественных новообразованиях, аллергии на фибринолитические препараты в прошлом; сахарном диабете /среднее и тяжелое течение/, бронхоэктатической болезни с выраженным деструктивным процессом, циррозе печени, почечно-каменной болезни в стадии обострения, выраженном атеросклерозе.

Упаковка. По 1500000 ФЕ или 1000000ФЕ во флаконы.

2 фл по 1500000 ФЕ или 3 фл по 1000000 ФЕ в пачку.

Хранение. При температуре не выше + 10 градусов по С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Таблетки сомилазы 20.000 ЛЕ и 300 ЕД
(растворимые в кишечнике)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/6

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1255-82 от 3 сентября 1982 года.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета. Фармакологические свойства. Входящие в лекарственную форму ферменты гидролизуют растительные и животные жиры и расщепляют полисахариды, в результате происходит компенсация ферментативной недостаточности пищеварения. Действие сомилазы проявляется в ликвидации стеатореи, нормализации содержания общих липидов, липазной и амилазной активностей сыворотки крови.

Показания к применению. Сомилазу применяют при недостаточности функции поджелудочной железы, приводящей к уменьшению липолитической и амиалитической активности дуоденального содержимого /при хронических панкреатитах/; при недостаточности пищеварения, вызванной хроническими заболеваниями других органов желудочно-кишечного тракта /при гастритах, энтеритах, энтероколитах, гепатитах, холециститах/; после операций на поджелудочной железе, кишечнике, печени и желудке, а также при функциональных нарушениях, связанных с режимом питания /употребление жирной пищи, возрастные изменения и пр./

Способ применения и дозы. Сомилазу принимают внутрь во время еды или непосредственно после еды по 1-2 таблетки 3 раза в день /таблетку проглатывают целиком не разжевывая/, ежедневно.

Продолжительность лечения препаратом зависит от характера заболевания и состояния пищеварения.

Упаковка. По 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную. По 5 упаковок вместе в пачку из картона.

Хранение. В сухом месте при температуре не выше +5 градусов по С и не ниже 0.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

а - амилаза

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/1

Временная фармакопейная статья 42-1253-82 от 3 сентября 1982 года.

Описание. Порошок светло-коричневого цвета со слабым запахом. Гигроскопичен.

Хранение. В сухом месте при температуре не выше +5 градусов по С и не ниже 0 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Тималин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/8

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 года.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1259-82 от 3 сентября 1982г.

Описание. Порошок аморфный, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Тималин восстанавливает нарушенную иммунологическую реактивность /регулирует количество и соотношение Т и В лимфоцитов, стимулирует реакции клеточного иммунитета, усиливает фагоцитоз/, стимулирует процессы регенерации и кроветворения в случае их угнетения, а также улучшает течение процессов клеточного метаболизма.

Показания к применению. Тималин применяют у взрослых в качестве иммуномодулятора и биостимулятора при состояниях и заболеваниях, сопровождающихся понижением клеточного иммунитета: острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей и мягких тканей, переломах костей, ожоговой болезни, трофических язвах, лучевых некрозах тканей, облитерирующем атеросклерозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; состояниях, связанных с гипофункцией тимуса, с угнетением иммунитета и кроветворения после проведения лучевой терапии или химиотерапии у онкологических больных.

Способ применения и дозы. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия /в 1-2 мл/, перемешивают /не допуская образования пены / до получения мелкодисперсной взвеси. Препарат вводят внутримышечно ежедневно по 10-30 мг в течение 5-20 суток /100-400 мг на курс лечения/.

Упаковка. По 10 мг препарата в стеклянные флаконы.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Трава сушеницы топяной резано-прессованная

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/9

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1256-82 от 3 сентября 1982 г.

Внешние признаки. Трава сушеницы топяной резано-прессованная представляет собой кусочки цилиндрической формы диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм, поверхность гладкая, блестящая, реже матовая, мраморная, на торцах неровная. Цвет от зеленовато-серого до зеленовато-коричневого с желтоватыми вкраплениями. Запах слабый, вкус солоноватый.

Показания к применению. Сушеница топяная применяется при повышенном артериальном давлении.

Способ приготовления и применение. 10-12 кусочков /примерно 2,5 г/ травы сушеницы помещают в посуду, заливают стаканом горячей воды, кипятят с закрытой крышкой на слабом огне в течение 10 минут, настаивают 30 минут и процеживают.

Настой принимают по 1-2 столовых ложки 3 раза в день перед едой.

Упаковка. По 100 г в пачки

Хранение. По ГОСТ 6077-80.

Срок годности. 3 года.

Отпуск их аптек. Без рецепта врача.

Цитрин, 111Jn

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1108/10

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1250-82 от 16 августа 1982 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Основные биологические свойства. При введении в кровеносное русло цитрин связывается с белками плазмы, преимущественно с трансферином, а затем депонируется во внутренних органах и тканях. Нуклид в относительно большом количестве накапливается в печени и костном мозге, а также в злокачественных опухолях. В доброкачественных новообразованиях повышенного накопления цитрина 111Jn не отмечается.

В связи с медленным выведением радионуклида из крови четкая визуализация очагов повышенного накопления препарата на скеннограммах возможна спустя 24-48 часов после его инъекции.

Приказания к применению. Цитрин 111Jn применяют у взрослых в качестве средства для диагностики опухолей головы и шеи, легких, конечностей.

Способ применения и дозы. При исследовании больных с подозрением на злокачественное новообразование препарат вводят взрослым внутривенно в количестве 37-56 МБк /1-1,5 м Ки/ / при этом исходный раствор должен быть разведен изотоническим раствором хлорида натрия в 4 раза/.

Исследования проводят на скеннере или гамма-камере спустя 24-48 часов после инъекции цитрина 111Jn. Технические условия исследования зависят от имеющейся аппаратуры. Повышенное накопление нуклида в исследуемой области в сочетании с клинико-рентгенологическими данными являются основанием для правильного заключения.

Возможные осложнения. При несоблюдении степени разведения препарата /не менее, чем в 4 раза/ возможен гемолиз.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано у больных, страдающих гемолитической анемией и другими заболеваниями, осложненными гемолизом, при беременности и кормлении грудью.

Упаковка. Порциями по 80,200 и 400 МБк / 2,0; 5,0 и 10,0 мКи/ на установленную дату поставки, во флаконы их дрота. К каждому флакону прилагают сертификат о качестве.

Хранение. В соответствии с действующими основными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений при температуре не выше +10 градусов по С.

Срок годности. 10 суток с даты изготовления.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд.мед.наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд.фарм.наук

А.Н.Обоймакова

Ст.инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина