Приложение N 2. Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в РФ

Приложение N 2

к приказу Минздрава РФ

от 10 февраля 1997 г. N 42

Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им.Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (на диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8 + 2 С.

2. Материалы для исследования:

- сероконверсионная панель ВИЧ-позитивных сывороток производства фирмы ВВJ N AF

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ N AF

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер N 6), должна быть представлена ГИСК им.Л.А.Тарасевича

- стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422812494, сер N 2), должна быть представлена ГИСК им.Л.А.Тарасевича

- сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к ВИЧ.

Все перечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.

3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:

по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им.Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2). Постановка контрольного опыта должна проводится в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.

3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток.

Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест-системы.

После расшифровки полученных результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест-системы.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им.Л.А.Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к каждому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от "___"_______ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им.Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

Начальник Департамента