Приказ Минздрава СССР от 22 декабря 1986 г. N 1642 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение), приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям;

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.1, 2, 5);

1.3.2. Белорусскому НИИ переливания крови Минздрава БССР (п.3, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкова Ю.Г.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 22 декабря 1986 г. N 1642

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

                        А. Лекарственные средства

1. Пикамилон                              - вазоактивное   и   ноотропное

                                            средство.

                         Б. Лекарственные формы

2.  Брикет листа толокнянки обыкновенной  - диуретическое средство

3.  Плазма бесцитратная                   - средство  для  восстановления

                                            гемодинамики,      коррекции,

                                            диспротеинемий и гемостаза.

4. Плазма бесцитратная сухая              - средство  для  восстановления

                                            гемодинамики,      коррекции,

                                            диспротеинемий и гемостаза.

5.  Таблетки пикамилона                   - вазоактивное   и   ноотропное

    0,01 г, 0,02 г и 0,05 г                 средство

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР
22 декaбря 1986 г. N 1642

Пикамилон

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1642/1.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1659-86 от 4 октября 1986 г.

Описание: Белый кристаллический порошок, без запаха, гигроскопичен.

Фармакологические свойства: Пикамилон улучшает кровоснабжение и функциональное состояние мозга. Для препарата характерно сочетание транквилизирующего действия и стимулирующих свойств. Пикамилон восстанавливает физическую и умственную работоспособность, утраченную в условиях переутомления. Препарат быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, длительно удерживается в тканях организма.

Показания к применению

Пикамилон применяют у взрослых в качестве ноотропного и вазоактивного средства при острых нарушениях мозгового кровообращения легкой и средней степени тяжести, хронической недостаточности мозгового кровообращения, вегето-сосудистой дистонии. В качестве транквилизатора препарат назначают при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью.

Пикамилон показан при астенических нарушениях различной этиологии, депрессивных расстройствах в позднем возрасте, сенильных психозах, а также в комплексной терапии для снятия астенических и астеноневротических проявлений.

Препарат назначают лицам, находящимся в напряженных и экстремальных условиях деятельности, в том числе спортсменам, для восстановления работоспособности и повышения устойчивости к физическим и умственным перегрузкам. Пикамилон назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Пикамилон принимают внутрь независимо от приема пищи.

При цереброваскулярных заболеваниях препарат назначают в разовой дозе от 0,02 г до 0,05 г, 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,06-0,15 г. Курс лечения 1-2 месяца. Рекомендуется повторный курс через 5-6 месяцев.

В терапии депрессивных состояний позднего возраста пикамилон принимают в дозах от 0,04 г до 0,2 г в сутки, 2-3 раза в день, в оптимальном интервале - 0,6-0,12 г в сутки в течение 1,5-3 месяцев.

В качестве антиастенического средства и как транквилизатор назначают по 0,04-0,08 г в сутки, в отдельных случаях - до 0,2-0,3 г в сутки в течение 1-1 1/2 месяцев.

При алкоголизме в период абстиненции в дозах 0,1-0,15 г в сутки, коротким курсом 6-7 дней; при более стойких нарушениях вне абстиненции - в суточной дозе 0,04-0,06 г в течение 4-5 недель.

Для восстановления работоспособности и при повышенных нагрузках - в суточной дозе 0,06-0,08 г в течение 1-1 1/2 месяцев, для спортсменов в той же дозе в течение 2-х недель тренировочного периода.

Побочное действие: При применении пикамилона возможны: усиление раздражительности, возбуждение, ощущение тревоги, головокружение, головная боль, легкая тошнота, аллергическая сыпь, зуд кожных покровов. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания. Применение пикамилона противопоказано при индивидуальной непереносимости, острых и хронических заболеваниях почек.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте, список Б.

Срок годности: 2 года.

Таблетки пикамилона 0,01 г, 0,02 г и 0,05 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1642/5

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1663-86 от 24 ноября 1986 г.

Описание: Таблетки белого цвета.

Упаковка: В банки из стекломассы по 60 таблеток 0,01 г и 30 таблеток по 0,02 г и 0,05 г.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте, список Б.

Срок годности: 3 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Брикет толокнянки обыкновенной

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1642/2

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1657-86 от 23 сентября 1986 г.

Описание: Плиточный брикет прямоугольной формы размером 122 х 67 х 11 мм и массой 100 г. Цвет брикета зеленый с отдельными вкраплениями от светло-желтого до коричневого. Запах отсутствует. Вкус вяжущий, горьковатый.

Упаковка: В бумагу.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 5 лет.

Отпуск из аптек: Без рецепта врача.

Плазма бесцитратная

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1642/3.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1641-86 от 9 июля 1986 г.

Описание: Коллоидный раствор желтого цвета.

Основные фармакологические и биологические свойства: Бесцитратная плазма обладает гемодинамическими и гемостатическими свойствами, способностью устранять белковую недостаточность, оказывая дезинтокационный эффект.

Показания к применению: Бесцитратную плазму применяют в качестве трансфузионной среды для восстановления гемодинамики и коррекции гемостаза при шоке, кровопотере, коагулопатиях, при диспротеинемиях различного генеза, как заместительное средство.

Способы применения и дозы: Перед использованием бесцитратной плазмы тщательно проверяют состояние укупорки и целостность флаконов, наличие этикетки. Затем снимают покрытие с горла флакона, колпачок обрабатывают 96% спиртом и стерильным пинцетом отгибают створки колпачка. Резиновую пробку смазывают йодом и в таком виде, если плазма нативная, годна для переливания. Если сухая, то после обработки резиновую трубку прокалывают двумя короткими стерильными иглами. Одна игла присоединяется к флакону с растворителем, вторая служит для отвода воздуха и растворитель переливают во флакон с плазмой. Плазму можно разводить до разных концентраций и, в зависимости от показаний для переливания, готовить в виде гипертонического или изотонического растворов.

Нативная бесцитратная плазма пригодна для использования в течение 3 суток. Растворение сухой бесцитратной плазмы производится перед ее применением. Она растворяется в дистиллированной воде, 0,9% растворе хлорида натрия, а также в 5% растворе глюкозы в течение не более 10 минут при комнатной температуре.

Нельзя использовать для ее растворения растворы, содержащие кальций (например, растворы типа Рингера, Тироде, N 43, N 3).

Переливание бесцитратной плазмы производят через стандартные системы для переливания крови с фильтрами.

Для переливания используется бесцитратная плазма только одногруппная по системе АВО и резус-фактору с кровью реципиента. Переливать можно внутривенно и внутрикостно.

Перед переливанием бесцитратной плазмы проводят трехкратную биологическую пробу на индивидуальную совместимость. С этой целью больному быстро вводят 15-20 капель препарата, затем 10 мл и 20 мл с перерывом между каждым введением в 3 мин. При отсутствии реакции у больного вводят всю дозу.

При шоке, в зависимости от величины сопутствующей кровопотери и показателей гемодинамики, вводят струйно до 2000 мл.

При травмах черепа рекомендуется использование концентрированных (в 2-3 раза) растворов сухой бесцитратной плазмы.

С гемостатической целью рекомендуется вводить бесцитратную плазму ранних сроков хранения по 250-500 мл. При необходимости доза может быть увеличена.

При белковой недостаточности, явлениях интоксикации, поражении печени и почек рекомендуется введение бесцитратной плазмы в дозах до 500 мл.

В раннем детском возрасте вводят бесцитратную плазму из расчета 8-15 мл на кг веса ребенка, в зависимости от показаний.

Побочные явления и осложнения: В отдельных случаях при применении бесцитратной плазмы возможно появление аллергических реакций, связанных с повышенной чувствительностью реципиента. В этих случаях прекращают трансфузию и, не вынимая иглы из вены, проводят по показаниям симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно-сосудистые средства и др.).

Противопоказания: Применение бесцитратной плазмы противопоказано при повышенной чувствительности больного к введению белка и тромбоэмболических заболеваниях.

Упаковка: По 100, 250, 500 мл.

Срок годности: 3 суток при температуре от 4 до 8°С.

Плазма бесцитратная сухая

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1642/4.

Временная фармакопейная статья 42-1642-86 от 9 июля 1986 г.

Описание: Светло-желтый порошок или губчатая масса желтого цвета.

Упаковка: По 150 и 250 мл плазмы в бутылках вместимостью 250 и 500 мл, а также по 50 и 250 мл в бутылках вместимостью 100 и 450 мл.

Хранение: В сухом, хорошо проветриваемом помещении, с относительной влажностью воздуха не более 70% при комнатной температуре.

Срок годности: 3 года.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Гл. уч. секр. Фармакологического

комитета, доктор медицинских наук

Г.М.Руденко

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Старший инспектор отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина