Приказ Минздрава СССР от 31 августа 1987 г. N 994 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов.

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (пп. 2, 3).

1.3.2. Институту органического синтеза АН УССР (п.1).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов.Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И. Чазов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 31 августа 1987 г. N 994

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Бефол                   - антидепрессант

Б. Лекарственные формы

2. Раствор бефола 0,25%    - антидепрессант

   для инъекций

3. Таблетки бефола 0,01 г  - антидепрессант

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные в медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения СССР
31 августа 1987 г. N 994

Бефол

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/994/1.

Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 12-1735-87 от 21 июля 1987 г.

Описание: Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Бефол обладает антидепрессивными свойствами, является селективным, обратимым ингибитором моноаминооксидазы (МАО) типа А. Бефол оказывает антизерпиновое действие и потенцирует эффекты фенамина; восстанавливает содержание допамина, сниженное резерпином, не потенцирует эффекты тирамина.

Показания к применению. Бефол применяют в качестве антидепрессивного средства у взрослых при депрессиях различной этиологии.

При наличии в структуре депрессий выраженной тревоги, а также бредовых и галлюцинаторных расстройств бефол применяют в сочетании с нейролептиками.

В клинике алкоголизма препарат применяют для лечения астеносубдепрессивных состояний; адинамических субдепрессий, протекающих с пониженным настроением, подавленностью: апатией, повышенной утомляемостью при отсутствии в структуре депрессии тревоги, дисферических нарушений, бессоннице. У этих больных бефол назначают в состоянии ремиссии алкоголизма и вне периода острой абстиненции.

Способ применения и дозы. Бефол применяют внутрь (после еды), внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно.

Внутрь принимают 2 раза в день от 30-50 до 100-150 мг. Суточная доза до 400 мг. При развернутых психотических, затянувшихся и розистентных к терапии депрессиях лечение целесообразно начинать с внутривенного введения препарата капельно (40-60 кап. в мин.) или струйно (в течение 1-2 мин.). Для капельного введения суточную дозу бефола растворяют в 250-500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Лечение начинают с 50 мг в последующим увеличением доз до 200-250 мг.

В зависимости от динамики депрессивных расстройств внутривенное капельное введение может продолжаться в течение 20-25 суток с последующим постепенным переходом на внутримышечное введение или прием препарата внутрь.

Струйное внутривенное введение препарата проводят до 15-20 раз в суточных дозах 50-150 мг. При внутримышечном введении разовые дозы могут составлять 10-25 мг, суточные 20-50 мг.

Побочное действие: При применении бефола возможны: снижение артериального давления, появление головной боли, ощущение тяжести в голове. В этом случае рекомендуется снизить дозу препарата. Возможно также усиление тревоги и раздражительности. Для предупреждения этих явлений или их устранения следует сочетать прием бефола с нейролептиками и транквилизаторами.

Противопоказания. Применение бефола противопоказано при острых воспалительных заболеваниях почек, печени, отравлениях наркотическими, снотворными и анальгетическими средствами, а также в период острой алкогольной абстиненции.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Раствор бефола 0,25% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/994/2.

Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 31 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1746-87 от 24 августа 1987 г.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость pH от 4,5 до 6,0.

Упаковка. 5 ампул по 2 мл в контурную упаковку, затем по 2 контурные упаковки или 10 ампул в коробки из картона.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки бефола 0,01 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августу 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/994/3.

Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 31 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1745-87 от 24 августа 1987 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 50 штук во флаконы из стекломассы или по 10 штук в контурную безячейковую упаковку, затем по 5 контурных упаковок в коробку из картона.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Гл.уч.секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед.наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Ст.инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М. Казьмина