Приказ Минздрава СССР от 25 марта 1981 г. N 313 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаян Э.А.

Министр

С.П. Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 25 марта 1981 г. N 313

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению

А. Лекарственные вещества

     1. Дексаметазон                        - глюкокортикоид   с  сильным

                                              противовоспалительным     и

                                              антиаллергическим действием

     2. Оксодолин                           - диуретическое             и

                                              гипотензивное средство

     3. Рифатироин                          - средство  для   диагностики

                                              состояний,    связанных   с

                                              нарушением      гипоталамо-

                                              гипофизарно-тиреоидной

                                              системы

     4. Стефаглабрина сульфат               - антихолинэстеразное

                                              средство

     5. Флакумин                            - желчегонное средство

Б. Лекарственные формы

     6. Йодопирон                           - бактерицидный препарат

     7. Таблетки оксодолина 0,05 г          - диуретическое             и

                                              гипотензивное средство

     8. Таблетки флакумина 0,02 г,          - желчегонное средство

        покрытые оболочкой

     9. Пленки глазные с канамицином        - антибактериальное  средство

                                              пролонгирующего действия

     10. Раствор       стефаглабрина        - антихолинэстеразное

         сульфата 0,25% для инъекций          средство

     11. Рифатироин 0,0005 г для            - средство  для   диагностики

         инъекций                             состояний,   связанных    с

                                              нарушением      гипоталамо-

                                              гипофизарно-тиреоидной

                                              системы.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А. Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 25 марта 1981 г. N 313

Дексаметазон

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/1.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1017-80 от 1 сентября 1980 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Оксодолин
(синонимы: гигротон, хлорталидон)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/2.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1052-80 от 18 декабря 1980 г.

Описание. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Оксодолин является диуретическим (салуретическим) средством пролонгированного действия с умеренным натриуретическим эффектом. Диуретический эффект начинается через 4-6 часов после приема и длится обычно более суток (иногда до 3 суток), что связано с его медленным выведением почками.

Оксодолин оказывает также гипотензивное действие, которое обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении.

Показания к применению. Оксодолин применяют у взрослых в качестве диуретического (салуретического) средства при застойных явлениях в малом и большом круге кровообращения. Препарат высоко эффективен у больных с начальными проявлениями хронической недостаточности кровообращения (IIA стадия). Положительные результаты лечения могут быть достигнуты у больных с недостаточностью кровообращения IIВ стадии. У тяжелых больных с недостаточностью III стадии оксодолин не эффективен.

Препарат назначают при циррозах печени с явлениями нортальной гипертонии, нефрозах и нефритах, токсикозах беременности (нефропатии, отеки, эклампсия), предменструальном синдроме, несахарном мочеизнурении, диспротеинемических отеках, ожирении.

Оксодолин является также средством для лечения гипертонической болезни и симптоматических гипертоний.

Способ применения и дозы. Оксодолин принимают внутрь и виде таблеток (обычно утром до завтрака). Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания и получаемого эффекта. Разовая доза может колебаться от 0,025 г (1/2 таблетки) до 0,1 г (2 таблетки). При необходимости быстрого уменьшения отека разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (4 таблетки). По достижении необходимого эффекта переходят на прерывистое применение по 0,05-0,1 г (1-2 таблетки) через 2-3 дня.

Побочное действие. Оксодолин обычно переносится хорошо. При длительном применении препарата в больших дозах у отдельных больных может наблюдаться развитие гипокалемии, слабость, тошнота, головокружение, головная боль. В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания. Применение оксодолина противопоказано при гипокалиемии, тяжелых прогрессирующих формах нефрозов и нефритов с уменьшением скорости клубочковой фильтрации, острой почечной недостаточности, с анурией, печеночной коме, остром гепатите, тяжелых формах диабета и подагры.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки оксодолина 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/7.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1070-81 от 16 февраля 1981 г.

Описание. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 50 штук в банки оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Рифатироин
(синонимы: тиролиберин, рилизинг-фактор тиреотропного гормона)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/3.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1061-80 от 19 декабря 1980 г.

Описание. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком аморфный, слегка гигроскопический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Рифатироин повышает синтез и секрецию тиреотропного гормона и пролактина, влияя непосредственно на гипофиз. Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке отмечается через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата. Длительность действия 2 часа.

Показания к применению. Рифатироин применяют в качестве средства для дифференциальной диагностики различных форм гипотиреоза; а также для оценки состояния гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы при различных эндокринных заболеваниях; для определения гипофизарного резерва пролактина у женщин с гипо- и агалактией, после операций по поводу аденомы гипофиза, при синдроме Шиена и других заболеваниях, протекающих с нарушением секреции пролактина.

Способ применения и дозы. Рифатироин вводят внутривенно струйно однократно по 500 мкг. Перед употреблением содержимое флакона растворяют в 2 мл дистиллированной воды или изотонического раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут после введения определяют содержание тиреотропного гормона и пролактина в крови.

Побочное действие. Через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара, головокружения, которые, как правило, проходят самостоятельно через 2-3 минуты.

Противопоказания. Применение рифатироина противопоказано при беременности.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4°С.

Срок годности. 2 года.

Рифатироин 0,0005 г для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/11.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1069-81 от 18 февраля 1981 г.

Описание. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком лиофилизированный порошок.

Упаковка. По 5 ампул в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки. По 2 или 10 ячейковых контурных упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4°С.

Срок годности. 2 года.

Стефаглабрина сульфат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/4.

Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.

Временная фармакопейная статья 42-1020-80 от 23 сентября 1980 г.

Описание. Белый с серовато-розоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Стефаглабрин угнетает активность истинной и ложной холинэстеразы, а также повышает чувствительность органов к ацетилхолину. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Стефаглабрин рекомендуется применять при сирингомиелии, боковом амиотрофическом склерозе, миопатии у взрослых, парезах лицевого нерва и других заболеваниях периферической нервной системы.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно по 1-2 мл 0,25% водного раствора 2 раза в день. Курс лечения 20-30 дней.

Противопоказания. Эпилепсия, гипаркинезы, бронхиальная астма, стенокардия, брадикардия.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор стефаглабрина сульфата 0,25% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/10.

Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1037-80 от 27 октября 1980 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. По 10 ампул в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Флакумин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/5.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-986-80 от 23 июня 1980 г.

Описание. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок со слабым специфическим запахом, слегка горького вкуса.

Фармакологические свойства. Флакумин обладает желчегонными свойствами (оказывает холеспазмолитическое действие). По желчегонному эффекту флакумин не уступает аллохолу и холензиму.

Показания к применению. Флакумин применяют в качестве желчегонного средства при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, особенно при их дискинезии.

Способ применения и дозы. Флакумин принимают внутрь за 30 минут до еды, 2-3 раза в день взрослые по 0,02-0,04 г. Курс лечения продолжается 3-4 недели.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки флакумина 0,02 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/8.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1059-80 от 18 декабря 1980 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Упаковка. По 30 штук в банки оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Йодопирон

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/6.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1053-80 от 18 декабря 1980 г.

Описание. Желто-коричневый аморфный порошок без запаха или со слабым специфическим запахом. Слегка гигроскопичен, изменяется под действием света.

Фармакологические свойства. Йодопирон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея.

Показания к применению. Йодопирон применяют у взрослых в качестве кожного антисептика и в комплексном лечении гнойных ран.

Способ применения и дозы. В качестве кожного антисептика для обработки рук хирурга применяют 0,1%-ные (по активному йоду) растворы, а для комплексного лечения гнойных ран, обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров - 0,5% и 1% (по активному йоду) растворы йодопирона (см. инструкцию по приготовлению раствора).

Упаковка. По 150 г в бутыли оранжевого стекла, емкостью 1 литр.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

1 % водный раствор не более 2-х месяцев.

Пленки глазные с канамицином

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/9.

Листок-вкладыш утвержден 3 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-1062-80 от 19 декабря 1980 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями, бесцветные или со слегка желтоватым оттенком, следующих размеров: длина 0,9 +- 0,5 мм, ширина 4,5 +- 0,3 мм, толщина 0,35 +- 0,03 мм. Содержание канамицина в одной пленке 1 мг (0,001 г).

Показания к применению. Глазные пленки с канамицином применяют по назначению и под контролем врача при воспалительных заболеваниях глаз: конъюнктивитах, блефаритах, керотитах, язвах роговицы.

Способ применения и дозы. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и переход ее в эластичное (мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.

Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке взаимопомощи.

При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом.

Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.

Побочное действие. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.

При непроходящем в течение 3-5 мин. ощущении инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку необходимо удалить и обратиться к врачу.

Упаковка. По 30 пленок в пеналы-дозаторы.

Хранение. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина