Приказ Минздрава СССР от 8 июня 1981 г. N 610 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.Л. совместно с начальником Управления но внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении:

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, но мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаян Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 8 июня 1981 г. N 610

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению

                        А. Лекарственные вещества

     1. Конвафлавин                - желчегонное,        спазмолитическое

                                     средство

     2. Розевин                    - цитостатическое средство

     3. Фловерин                   - спазмолитическое средство

                          Б. Лекарственные формы

     4. Олазоль                    - ранозаживляющее средство

     5. Розевин лиофилизированный

        0,005 г для инъекции       - цитостатическое средство

     6. Таблетки конвафлавина      - желчегонное,        спазмолитическое

        0,01 г, покрытые оболочкой   средство

     7. Таблетки фловерина 0,05 г  - спазмолитическое средство

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР

Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 8 июня 1981 г. N 610

Конвафлавин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/1.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1099-81 от 7 мая 1981 г.

Описание. Порошок от светло- до темно-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом, горького вкуса.

Фармакологические свойства. Конвафламин оказывает желчегонное действие и обладает спазматическими свойствами. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Конвафламин применяют в качестве желчегонного средства при острых и хронических заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические холециститы).

Способ применения и дозы. Конвафлавин назначают внутрь по 0,02 г 3 раза в день до еды ежедневно в течение 3-4 недель. При необходимости курс лечения конвафлавином повторяют.

Побочное действие. При передозировке препарата у отдельных больных иногда могут наблюдаться головокружение, расстройство стула, аллергическая сыпь. В этом случае прием конвафламина следует прекратить.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 6 лет.

Таблетки конвафлавина 0,01 г. покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/6.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1100-81 от 7 мая 1981 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Упаковка. По 50 таблеток в банки из дрота оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Розевин

Синоним: винбластина сульфат.

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/2.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1096-81 от 27 апреля 1981 г.

Описание. Белый или белый с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету.

Фармакологические свойства. Розевин обладает цитостатической активностью (избирательно блокирует митоз на стадии метафазы) и оказывает противоопухолевое действие. Препарат угнетает лейкопоэз, тромбойитопоэз и существенно не влияет на эритропоэз. Розевин быстро покидает кровь и поступает в органы и ткани, связываясь с белками. Основная масса неизмененного препарата выводится с желчью, а продукты его превращения - в основном с мочой.

Показания к применению. Розевин применяют при лимфогрануломатозе, гематосаркомах, миеломной болезни, а также при некоторых солидных опухолях (хорноиэпителиоме).

Способ применения и дозы. Розевин вводят внутривенно 1 раз в неделю. Первоначальная доза составляет 0,025 мг/кг, затем дозу препарата повышают до 0,3 мг/кг. Лечение проводят при постоянном контроле числа лейкоцитов и тромбоцитов. Перед употреблением содержимое флакона (5 мг) растворяют в 5 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая лечебная доза розевина составляет 100-120 мг. Розевин может применяться в схемах полихимиотерапии.

Побочное действие. При применении розевина возможно угнетение гемопоэза, в первую очередь ленкопоэза. Для наиболее раннего выявления этого эффекта рекомендуется один раз в три дня производить анализы периферической крови. Лечение должно быть прекращено при уменьшении числа лейкоцитов ниже 3 x 10 в кубе и тромбоцитов ниже 10 x 10 в четвертой степени в 1 мкл. В случае развития резкой лейкопении или тромбоцитопении следует назначить переливания крови или ее форменных элементов, а при необходимости - антибиотики и другие лекарства.

При применении розевина возможны также диспептические явления (тошнота, рвота, диаррея), развитие аполеции, парестезии пальцев рук и ног. При резкой выраженности побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Противопоказания. Применение розевина противопоказано при гипоплазии кроветворения, острых желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, не следует назначать препарат больным в терминальной стадии болезни.

Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°.

Срок годности. 2 года.

Розевин лиофилизированный 0,005 г для инъекции

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/5.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1097-81 от 27 апреля 1981 г.

Описание. Белая или белая слегка с желтоватым оттенком пористая масса.

Упаковка. В ампулах по 0,005 г емкостью по 5 мл по 10 штук в коробки из картона или по 0,005 г по флаконы по 10 мл. Флаконы по 20 или 50 штук в коробки из картона.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше +10°.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Фловерин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/3.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1102-81 от 11 мая 1981 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со специфическим запахом. Слегка комкуется.

Фармакологические свойства. Фловерин обладает спазмолитическими свойствами.

Показания к применению. Фловерин применяют у взрослых как спазмолитическое средство при неспецифических ангиоспазмах и эндартеринтах различной этиологии.

Способ применения и дозы. Фловерин принимают внутрь после еды по 2 таблетки 2-3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 3-4 недели. При необходимости через 1-2 месяца курс лечения можно повторить.

Побочные явления. При передозировке возможны кратковременные головокружения, проходящие после отмены препарата.

Противопоказания. Применение фловерина противопоказано при гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим запорам.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки фловерина 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/7.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1103-81 от 11 мая 1981 г.

Описание. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком, с вкраплениями.

Упаковка. По 100 штук таблеток в банки оранжевого стекла.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Олазоль

Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/610/4.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1086-81 от 30 марта 1981 г.

     Состав. Масла облепихового -                          5,4 г и 10,8 г

             Левомицетин -                                1,62 г и 3,24 г

             Анестезин -                                  1,62 г и 3,24 г

             Кислоты борной -                             0,27 г и 0,54 г

             Триэтаноламин -                              1,62 г и 3,24 г

             Ланолина безводного -                        0,27 г и 0,54 г

             Кислоты стеариновой -                        2,16 г и 4,32 г

             Глицерина дистиллированного -                 5,4 г и 10,8 г

             Воды дистиллированной -                    35,64 г и 71,28 г

             Хладона-12 -                                      6 г и 12 г

Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого со слегка оранжеватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Олазоль оказывает анестезирующее и антибактериальное действие, уменьшает экссудацию, способствует регенерации тканей и ускоряет процесс эпителизации ран.

Показания к применению. Олазоль применяют в качестве ранозаживляющего средства при инфицированных ранах, ожогах, в том числе долго незаживающих ранах, трофических язвах, при свободной кожной пластике, а также при микробных экземах, зудящих дерматитах.

Способ применения и дозы. Раневую поверхность по возможности очищают от гноя, некротических тканей и покрывают равномерным слоем препарата олазоль ежедневно или через день, а при открытом лечении ран и ожогов 1-4 раза в сутки в зависимости от характера воспаления и стадии регенерации поврежденных тканей.

Для получения из баллона равномерного слоя пены необходимо встряхнуть (10-15 раз) баллон. Снять предохранительную головку, одеть рабочую головку, направить распыляющее отверстие головки на обрабатываемую поверхность. Расход пены и толщина слоя препарата на раневой поверхности зависят от силы нажатия на головку клапана дозирующего устройства. Пену наносят до покрытия всей раневой поверхности с расстояния от 1-5 см. Доля олазоля зависит от площади поражения.

Противопоказания. Применение олазоля противопоказано при непереносимости левомицетина или других ингредиентов, входящих в состав препарата.

Упаковка. По 60 г и аэрозольные стеклянные баллоны емкостью 80 мл или по 120 г в аэрозольные металлические баллоны.

Хранение. В сухом месте при температуре не выше + 5° С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина