Приказ Минздрава СССР от 25 марта 1981 г. N 312 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и консерванта донорской крови"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей и консерванта донорской крови, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства и консервант донорской крови, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать соответствующую документацию на лекарственные средства, указанные в приложении (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) следующим организациям:

- Центральному ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (тов. Гаврилов О.К.);

- Белорусскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава БССР (тов.Буглов Е.Д.);

- Кировскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава РСФСР (тов.Журавлев В.А.);

г) сделать заказ на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2. Директорам вышеперечисленных институтов организовать производство лекарственных средств в соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

С.П. Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 25 марта 1981 г. N 312

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

     1. Препарат РРSВ            - гемостатическое средство.

     2. Реоглюман                - полифункциональный кровезаменитель.

     3. Рондекс                  - плазмозамещающий раствор.

Б. Консервант донорской крови

     4. Раствор "Глюгицир"       - препарат для консервирования донорской

                                   крови.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А. Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министра здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 312

Препарат РРSВ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/312/1.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1076-81 от 18 февраля 1981 г.

Описание. Белый рыхлый порошок.

Фармакологические свойства. Фармакологическое действие препарата основано на замещении недостающих факторов свертывания крови (II, VII, IX и X). Препарат РРSВ нормализует процесс гемостаза.

Показания к применению. Препарат РРSВ применяют в качестве средства специфической профилактики и терапии кровотечений, обусловленных:

а) врожденной недостаточностью II, VII, IХ и Х факторов свертывания крови (гипопротромбинемия, гипопроконвертинемия, гемофилия В, дефицит фактора Стюарта);

б) недостаточностью II, VII, IX и Х факторов свертывания крови, приобретенной в результате заболеваний печени, передозировки антикоагулянтов кумаринового и индантионового рядов или авитаминоза К.

Способ применения и дозы. Содержимое флакона непосредственно перед применением растворяют в 20 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалсецирующим и не должен содержать взвешенных частиц. При применении препарата не требуется определение групповой и резуспринадлежности реципиента.

Препарат вводят внутривенно медленно капельно со скоростью 20-25 капель в 1 минуту. Вливания проводят под контролем врача. Препарат следует применять при ежедневном контроле коагулограммы. Разовая доза препарата при различной патологии находится в пределах 200-800 единиц, курсовая 300-1800 единиц.

Для остановки кровотечений у больных гемофилией В препарат применяют по 200-400 единиц с интервалом в 1 сутки; для ослабления менструального кровотечения у женщин, страдающих дефицитом факторов протромбинового комплекса, вводят 200 единиц ежедневно в период менструаций; для остановки кровотечений, развившихся на фоне антикоагулянтной терапии или тяжелого поражения печени, препарат применяют однократно по 600-800 единиц.

Противопоказания. Применение препарата РРSВ противопоказано при тромбоэмболиях, которые не сопровождаются геморрагиями, обусловленными антикоагулянтной и тромболитической терапией.

Упаковка. Не менее 100 единиц активности свертывающих факторов в стеклянные бутылки для крови.

Хранение. При температуре ниже - 25° С или при температуре (+2 - +6)° С.

     Срок годности: а) При температуре ниже - 25° С - 2 года;

                    б) При температуре (+2 - +6)° С - 6 месяцев.

Реоглюман

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/312/2.

Инструкция по применению утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1071-81 от 16 февраля 1981 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакологические свойства. Реоглюман - кровезаменитель полифункциональпого действия. Препарат уменьшает вязкость крови, способствует восстановлению кровотока в мелких капиллярах, предотвращает, ликвидирует или тормозит агрегацию форменных элементов крови, обладает дезинтоксикационным, диуретическим и гемодинамическим свойствами. Каждый грамм декстрана, входящего в состав препарата, способствует переходу 20-25 мл жидкости из ткани в кровеносное русло.

Препарат выводится из организма в основном через почки: за первые сутки примерно 70%. Остальное количество препарата поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно распадается до глюкозы. Показания к применению. Реоглюман применяют в качестве средства для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения заболеваний, сопровождающихся нарушением микроциркуляции как местного, так и общего характера, сочетающейся с задержкой жидкости в организме. Он показан при нарушении капиллярного кровотока (травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый шок), нарушении артериального и венозного кровообращения (тромбозы, тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно), и сосудистой и пластической хирургии (для улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам и трансплантате), у больных при почечной и почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной функцией почек, при посттрансфузионных осложнениях, вызванных вливанием несовместимой крови, для дезицтоксикации при ожогах, перитонитах, панкреатите.

Способ применения и дозы. Реоглюман вводят внутривенно, капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать в соответствии с показаниями, оценкой состояния больного и его почасового и суточного диуреза.

Следует учитывать, что вместе с реоглюманом для поддержания жидкостного и электролитного баланса целесообразно вводить растворы, содержащие калий и натрий.

Применение реоглюмана рекомендуется начинать с 5-10 капель в минуту в течение 10-15 минут. После введения 5-10 капель, а затем 30 капель делают перерывы на 2-3 минуты для биологической пробы. При отсутствии реакции переходят на введение препарата со скоростью 40 капель в минуту. Увеличение скорости введения реоглюмана свыше 40 кап/мин возможно лишь в случае осуществления динамического контроля за показателями центрального венозного давления крови и ЭКГ.

Возможные побочные явления и осложнения. Реакций после переливания реоглюмана, как правило, не наблюдается. Однако, не исключено появление аллергических реакций (уртикарные высыпания, кожный зуд, отек типа Квинке и т.д.), учащение пульса и снижение артериального давления. В этих случаях вливание реоглюмана должно быть прекращено. Больному следует ввести срочно антигистаминные средства, сердечные, сосудистые и кортикостероидные препараты.

Противопоказания. Применение реоглюмана противопоказано при чрезмерной гемодилюции (гематокрит ниже 25 ед), при геморрагических диатезах (тромбоцитопении), при недостаточности кровообращения с резко выраженной анасаркой, при недостаточности почек, сопровождающейся анурией, при значительном обезвоживании больного, при тяжелых аллергических состояниях неясной этиологии.

Упаковка. По 100 е 2,5; 200 е 5; 400 е 10 мл в бутылки стеклянные для крови.

Хранение. В сухом месте при температуре от 410° до +25° С. Допускается замораживание до -10° при транспортировании препарата.

Срок годности. 2 года.

Рондекс

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/312/3.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1072-81 от 10 февраля 1981 г.

Описание. Прозрачная, желтого цвета жидкость, солоноватого вкуса, без запаха.

Фармакологические свойства. Рондекс - заменитель плазмы крови, способный при введении в вену или артерию заполнять сосудистое русло и циркулировать в нем, и тем самым обеспечивать компенсацию расстройства гемодинамики.

Препарат выводится из организма почками, причем в первые сутки выводится около 50%, а через 3 суток в крови сохраняются следы препарата.

Показания к применению. Рондекс применяют в качестве лечебного (с целью восстановления давления и объема циркулирующей крови) и профилактического средства при кровопотере и шоке различного происхождения.

Способ применения и дозы. Рондекс вводят внутривенно.

Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии.

Перед переливанием рондекса проводят биологическую пробу. После введения 5-10 капель препарата необходимо сделать 3-минутный перерыв, затем переливают еще 10-15 капель и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, покраснение кожи, стеснение дыхания и др.) продолжают переливание.

Количество вводимого препарата, способ и скорость переливания определяются конкретно для каждого случая, т.е. зависят от величины кровопотери и тяжести шока.

При развившейся картине шока рондекс следует вводить струйно, после подъема артериального давления до уровня, близкого к норме, целесообразно продолжить переливание капельно (40-60 капель в минуту).

Побочное действие. При переливании рондекса возможно возникновение реакций анафилактического типа, которые зависят от индивидуальной чувствительности организма. В этом случае проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания. Переливание рондекса противопоказано в тех случаях, когда нежелательно быстрое повышение артериального давления и имеется опасность перегрузки сердечно-сисудистой системы избытком жидкости (черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления, слабость сердечной мышцы).

Упаковка. По 400 мл + 10 мл в бутылки стеклянные для крови.

Хранение. В сухом месте при температуре от -10° С до 4 - 20° С.

Срок годности. 4 года.

Раствор "Глюгицир"

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/312/4.

Временная фармакопейная статья 42-1064-80 от 29 декабря 1980 г.

Состав:

     Натрия гидроцитрата (двузамещенного)

            для инъекций                                           - 20 г

     Глюкозы в пересчете на безводную                              - 30 г

     Воды для инъекций                                          - до 1 л.

Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Упаковка. По 10, 20, 50, 75, 100 мл в бутылки стеклянные для крови.

Хранение. В защищенном от света месте. Допускается замораживание раствора при транспортировке.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А. Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А. Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета

канд. фарм. наук

А.Н. Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М. Казьмина