Приказ Минздрава СССР от 10 апреля 1980 г. N 369 "О разрешении к медицинскому применению новых радиофармацевтических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю медицинское применение новых радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении;

в) передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические препараты для организации их производства.

2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:

а) организовать производство радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении;

б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере их выпуска, для издания через В/О "Изотоп".

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 10 апреля 1980 г. N 369

Список
радиофармацевтических препаратов, разрешенных
для медицинского применения

     1. Колиат-иттрий-90,               - для лечебных целей

        набор для получения

     2. Цезия хлорид - 131Cs            - для диагностических целей

        для инъекций

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые радиофармацевтические препараты,
разрешенные приказом Министра здравоохранения СССР
N 369 от 10 апреля 1980 г.

Колиат-иттрий-90, набор для получения

Приказ Министра здравоохранения СССР N 369 от 10 апреля 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/369/1.

Инструкция по применению утверждена 10 апреля 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-947-80 от 26 февраля 1980 г.

Набор состоит из трех флаконов, содержащих следующие реагенты:

Флакон N 1. Раствор иттрия хлорида с иттрием-90 - 2,5 мл.

Флакон N 2. Раствор калия олеата.

Флакон N 3. Раствор глюкозы.

Основные биологические свойства. После внутритканевого введения колиат-иттрия-90 95-97 % изотопа остается на месте инъекции в течение 10 суток. Небольшое количество его всасывается и накапливается в печени.

Показания к применению. Колиат-иттрия-90 применяют в качестве лечебного средства при опухолях небольших размеров (до 3 см в диаметре) и локализующихся в коже и подкожной клетчатке, например, при метастатических узлах в коже при раке молочной железы, меланоме и др. злокачественных новообразованиях, рецидивах рака молочной железы в рубце.

Возможные осложнения. При передозировке активности препарата возможны некрозы тканей в месте введения. В этом случае пораженные ткани иссекают.

Противопоказания. Внутритканевое введение колиат-иттрия-90 противопоказано при изъязвлении опухолевого узла, а также при беременности и у кормящих грудью матерей.

Хранение. На месте использования в соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в закрытых флаконах для медпрепаратов при температуре (+2 град.) - (+25 град.).

Срок годности. Два часа.

Цезия хлорид - 131Cs для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 369 от 10 апреля 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/369/2.

Инструкция по применению утверждена 10 апреля 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-863-79 от 25 мая 1979 г.

Состав:

     Цезия-131          не менее 5,0 мкюри

     Натрия хлорида              9,0 мг

     Воды для инъекций        до 1,0 мл

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Основные биологические свойства. После внутривенного введения хлорида 131C изотоп быстро покидает сосудистое русло и через один час отношение концентраций сердце (кровь и сердце) скелетная мышца составляет соответственно 21,5 и 7,5. Эти соотношения позволяют получать четкие скеннограммы сердечной мышцы в указанные сроки. Накопление 131С в участках сердечной мышцы, где нарушено кровообращение, уменьшается. Доза облучения всего тела при введении хлорида С-131 составляет 0,28 рада/мкюри, печени - 0,64 рада/мкюри, почек около 3 рад/мкюри.

Показания к применению. Хлорид С-131 применяют в качестве радиологического средства для скенирования миокарда.

Противопоказания. Применение хлорида С-131 противопоказано у беременных, кормящих грудью, детей до 16 лет и при заболеваниях, сопровождающихся угнетением костномозгового кровообращения.

Хранение. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. 30 дней.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина