Приказ Минздрава СССР от 25 июня 1982 г. N 624 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств и нового радиофармацевтического препарата для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом, и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, радиофармацевтический препарат и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 1 - 25);

1.3. передать соответствующую документацию на лекарственные средства, указанные в приложении (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению, листки-вкладыши, справки о внедрении) следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 2 - 10 и 13 - 26).

1.3.2. Главному Управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов Минздрава СССР (п.п. 1, 12).

1.3.3. 3-му Главному Управлению при Минздраве СССР (п. 11).

2. Начальнику Главного аптечного Управления т. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бабаяном Э.А.;

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 1 - 25);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Начальнику Главного Управления по производству бактерийных и вирусных препаратов т.Хлябичу Г.Н. организовать производство лекарственных средств в соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (п.п. 1 и 12).

4. И.О. Начальника 3-го Главного Управления при Минздраве СССР т. Королеву С.В.;

4.1. организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении (п. 11);

4.2. подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат (приложение п. 11) по мере его выпуска, для издания через В/о "Изотоп".

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 25 июня 1982 г. N 624

Список
лекарственных средств и радиофармацевтического
препарата, разрешенных к медицинскому применению
и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства

А. Лекарственные вещества

1. Альбумин "Постаб" сухой - полуфабрикат для приготовления растворов альбумина "Постаб".

2. Бонафтон - противовирусное средство.

3. Бутироксан - адреноблокирующее средство.

4. Димедрохин - антихолинэргическое средство.

5. Карминомицина гидрохлорид - антибиотик.

6. Натрия аденозинтрифосфат двузамещенный - средство, влияющее на тканевой обмен.

Б. Лекарственные формы

7. Карминомицина гидрохлорид для инъекций - антибиотик.

8. Мазь бонафтона 0,05 % - противовирусное средство.

9. Мазь бонафтона 0,25 %, 0,5 % и 1 % - противовирусное средство.

10. Мазь "Фогем" 0,1 % - фотозащитное средство.

11. Пентатех, 99М Тс, набор для получения - для диагностических целей.

12. Раствор альбумина "Постаб" 5 %, 10 % и 20 % - гемодинамическое средство и для парентерального питания.

13. Раствор бутироксана 1 % для инъекций - адреноблокирующее средство.

14. Раствор димедрохина 1 % для инъекций - антихолинэргическое средство.

15. Раствор канамицина сульфата 5 % для инъекций - антибиотик.

16. Ремодент - средство для лечения и профилактики кариеса.

17. Таблетки бонафтона 0,1 г - противовирусное средство. (растворимые в кишечнике)

18. Таблетки бонафтона 0,025 г - противовирусное средство. (растворимые в кишечнике для детей)

19. Таблетки бутироксана 0,01 г - адреноблокирующее средство.

20. Таблетки "Глутамевит", покрытые оболочкой - комплекс витаминов с глютаминовой кислотой и ионами металлов.

21. Таблетки димедрохина 0,02 г - антихолинергическое средство.

22. Таблетки нафтамона 0,5 г (растворимые в кишечнике) - противоглистное средство.

23. Таблетки нафтамона К, покрытые оболочкой - противоглистное средство.

24. Таблетки пирацетама 0,2 г - покрытые оболочкой - психотропное (нейротропное) средство.

25. Таблетки ферроцерона 0,1 г - стимулятор кроветворения.

В. Стандарт

26. Карминомицина гидрохлорид - стандарт.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР
от 25 июня 1982 г. N 624

Раствор альбумина "Постаб" 5 %, 10 % и 20 %

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/12.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1204-82 от 19 марта 1982 г.

Описание. Прозрачная вязкая жидкость. Раствор альбумина "Постаб" 5%, 10% янтарного цвета; 20% - темно-янтарного цвета.

Фармакологические свойства. Раствор альбумина "Постаб" поддерживает осмотическое давление крови, быстро повышает артериальное давление и способствует привлечению и удержанию тканевой жидкости в кровяном русле, участвует в белковом обмене.

Показания к применению. Препарат применяют с лечебной целью при травматическом и операционном шоке, ожогах, а также при других заболеваниях, сопровождающихся гипопротеинемией и гипоальбуминемией, при нефрозонефритах (амилоидно-липоидном нефрозе), циррозе печени, гнойно-септических заболеваниях, при поражении желудочно-кишечного тракта с нарушением питания больного (язвенная болезнь, опухоли), остром панкреатите, отеке мозга, операциях с экстракорпоральным кровообращением.

Способ применения и дозы. Раствор альбумина "Постаб" применяют внутривенно, капельно со скоростью 40 - 60 капель в минуту. В отдельных случаях введение может быть замедлено в зависимости от состояния больного и реакции на вводимый препарат. Препарат нельзя смешивать с кровью ввиду небольшого содержания хлорида натрия.

Используют только совершенно прозрачный раствор, не содержащий взвеси и осадка. Разовая доза препарата зависит от его концентрации и состояния больного. При использовании 20 % раствора альбумина минимальная разовая доза составляет 100 мл: 10 % р-ра - 100 - 200 мл, 5 % р-ра - 200 - 400 мл. При необходимости доза препарата может быть повышена. Раствор альбумина можно вводить повторно.

Побочное действие. При введении препарата возможны кратковременное повышение температуры, озноб, крапивница, боли в пояснице.

Противопоказания. Применение раствора альбумина "Постаб" противопоказано при повышенной чувствительности к белковым препаратам, артериальной гипертонии.

Упаковка. По 50, 100, 200 мл в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей.

Хранение. При температуре от +2 до +10 град.С в сухом месте.

Срок годности. 3 года.

Альбумин "Постаб" сухой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/1.

Временная фармакопейная статья 42-1203-82 от 19 марта 1982 г.

Описание. Аморфный порошок светло-желтого цвета с сероватым оттенком, без запаха, гигроскопичен.

Хранение. Б. В сухом помещении при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год.

Бонафтон

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/2.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1222-82 от 14 мая 1982 г.

Описание. Красновато-оранжевый кристаллический порошок, приобретающий при хранении буроватый оттенок.

Химиотерапевтические свойства. Бонафтон обладает противовирусной активностью в отношении вируса герпеса простого и некоторых аденовирусов.

Показания к применению. Бонафтон применяют по назначению врача при вирусных заболеваниях глаз, кожи, слизистых оболочек полости рта и гениталий.

Способ применения и дозы. Бонафтон принимают внутрь, закладывают за веки или наносят на слизистые оболочки рта, гениталий и на кожу.

Таблетки бонафтона принимают внутрь, не разжевывая, через 1 час после еды. Взрослым дают по 0,1 г 3 - 5 раз в день (курс лечения 15 - 20 дней) детям - по 0,025 г - 0,1 г 1 - 4 раза в день в зависимости от возраста (курс лечения - 10 - 12 дней).

Мазь (0,05 %) закладывают за веки 3 - 4 раза в день. Курс лечения составляет 7 - 10 дней при аденовирусном кератоконъюнктивите и 10 - 12 дней при герпетических заболеваниях глаз. Мазь применяют одновременно с таблетками бонафтона.

Мазь (0,25 %) применяют при заболеваниях слизистой оболочки полости рта в виде аппликаций на участки поражения на 5 - 10 минут 4 - 6 раз в день (курс лечения от 3-х до 20 дней в зависимости от тяжести заболевания).

Мазь (0,5 %) применяют для лечения простого и опоясывающего герпеса кожи, нанося ее на очаги поражения 2 - 3 раза в день; в области гениталий - 4 - 6 раз в день (курс лечения 15 - 20 дней).

Для лечения остроконечных кандилом применяют 0,5 % мазь 2 раза в день в течение 2-х недель; для лечения бородавок - 0,5 % или 1 % мазь 2 раза в день в течение 2 - 3 недель. Мазь используют комбинированно с таблетками бонафтона.

Побочное действие. При лечении заболеваний глаз мазь бонафтона может вызвать ощущение жжения в глазу, которое обычно проходит через 5 - 10 минут. При применении на кожу 0,5 % или 1 % мази бонафтона возможен дерматит, который обычно проходит после отмены препарата. При приеме внутрь могут наблюдаться диспепсические расстройства и головная боль. В этих случаях следует отменить препарат.

Хранение. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года (предельный).

Мазь бонафтона 0,05 % глазная

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/8.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1225-82 от 14 мая 1982 г.

Описание. Мазь желтого, желтого с розоватым или желтоватого со слегка буроватым оттенком цвета.

Упаковка. По 10 г в алюминиевые тубы. Тубы помещают в пачку из картона.

Хранение. При комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь бонафтона 0,25 %, 0,5 % и 1 %

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/9.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1226-82 от 14 мая 1982 г.

Описание. Мазь от оранжевого до буровато-оранжевого цвета.

Упаковка. По 30 г в алюминиевые тубы или банки светозащитного стекла. Затем в пачку из картона.

Хранение. В обычных условиях.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки бонафтона 0,1 г (растворимые в кишечнике)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/17.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1223-82 от 14 мая 1982 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, темно-коричневого цвета.

Упаковка. По 50 штук в банки из дрота светозащитного стекла. Затем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки бонафтона 0,025 г (растворимые в кишечнике)
для детей

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/18.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1224-82 от 14 мая 1982 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, темно-красного цвета.

Упаковка. По 50 штук в банки из дрота светозащитного стекла, затем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Бутироксан

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/3.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1212-82 от 14 апреля 1982 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Бутироксан обладает адренолитической активностью. Препарат блокирует преимущественно a-адренорецепторы; обладает также центральными Н-холинолитическимим свойствами.

Показания к применению. Бутироксан применяют для лечения абстинентного синдрома при алкоголизме II стадии и полинаркомании, для купирования, предупреждения и лечения диэнцефальных и гипертонических пароксизмов, как симпатикотонического, так и смешанного характера, для лечения гипертонической болезни I и II стадии А и Б, особенно при склонности к кризам, при аллергодерматозах (диффузном нейродермите, экземе, хронической крапивнице), особенно сопровождающихся приступами бронхиальной астмы, у больных с гипоталамическими поражениями постинфекционного генеза.

Способ применения и дозы. Бутироксан принимают внутрь не зависимо от приема пищи по 1 - 3 таблетки 2 - 4 раза в сутки в течение 1 - 4 недель; а также вводят подкожно или внутримышечно. Доза и продолжительность лечения устанавливается врачом в соответствии с инструкцией.

Высшие дозы для взрослых: разовая внутрь - 0,04 г, в инъекциях - 0,03 г; суточная внутрь - 0,18 г, в инъекциях - 0,15 г.

Побочное действие. При применении бутироксана могут наблюдаться резкое понижение артериального давления, брадикардия. В этих случаях следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию (мезатон, эфедрин, средства от коронароспазма), при последующих введениях следует снизить дозу препарата.

При возобновлении лечения дозу бутироксана уменьшают.

Противопоказания. Бутироксан не рекомендуется применять при сердечной недостаточности и при пониженном артериальном давлении, а также для купирования абстинентного синдрома III стадии алкоголизма.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор бутироксана 1 % для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/13.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1213-82 от 14 апреля 1982 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. Ампулы по 1 мл по 10 шт. в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки бутироксана 0,01 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/19.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1214-82 от 14 апреля 1982 г.

Описание. Таблетки белого цвета с незначительной мраморностью.

Упаковка. По 10 штук в ячейковую контурную упаковку, затем по 5 упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Димедрохин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/4.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1196-82 от 16 февраля 1982 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Димедрохин оказывает центральное холиноблокирующее действие. Кроме того, димедрохин обладает умеренными дофаминоргическим, антисеротониновым и ганглиблокирующим свойствами.

По фармакологическому действию препарат близок к мидокалму. Димедрохин не обладает курареподобной активностью.

Препарат может оказывать антигипертензивное действие.

Показания к применению. Димедрохин применяют у взрослых в качестве средства для уменьшения мышечной ригидности и спастичности при заболеваниях центральной нервной системы, сопровождающихся повышением тонуса скелетных мышц пирамидного характера, при хронических прогрессирующих заболеваниях нервной системы.

Способ применения и дозы. Димедрохин применяют внутрь, вводят подкожно или внутримышечно. Внутрь препарат принимают до еды 0,01 - 0,04 г 2 - 4 раза в сутки. Дозы подбирают индивидуально, их постепенно увеличивают каждые 2 - 3 дня на 0,01 - 0,02 г. Продолжительность курса лечения составляет 20 - 30 дней.

Под кожу и в мышцу вводят по 1 - 2 мл 1 % раствора (0,01 - 0,02 г) 2 - 3 раза в день. Курс лечения продолжается 15 - 25 дней.

В гериатрической практике дозы уменьшают в 2 - 3 раза.

Побочное действие. При применении димедрохина возможны сухость во рту, запоры, изредка головокружение, аллергические отеки, зуд кожи, дерматит, общая слабость, гипотония, тахикардия. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания. Применение димедрохина противопоказано при глаукоме, артериальной гипотонии, выраженной тахикардии, миастении, заболеваниях почек и печени с нарушением их функции, заболеваниях сердца с явлениями декомпенсации, беременности.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Раствор димедрохина 1 % для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/14.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1218-82 от 12 мая 1982 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. По 50 ампул по 1 мл в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки димедрохина 0,02 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/21.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1205-82 от 19 марта 1982 г.

Описание. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 50 таблеток в банки оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Карминомицина гидрохлорид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/5.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1219-82 от 12 мая 1982 г.

Описание. Красный кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Карминомицин обладает противоопухолевой активностью. Он подавляет рост как первичной опухоли, так и метастазов, уменьшая их размеры вплоть до полного исчезновения.

Препарат оказывает угнетающее влияние на кроветворение, которое может прогрессировать и после прекращения его применения. При подкожном введении карминомицин вызывает некроз тканей в месте инъекции.

Показания к применению. Карминомицина гидрохлорид применяют, как правило, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и облучением при саркомах мягких тканей (лейомиосаркоме, рабдомиосаркоме, липосаркоме, синовиальной варкоме и др.), не подлежащих хирургическому лечению; ретикулосаркоме и лимфосаркоме.

Способ применения и дозы. Применение карминомицина начинают при числе лейкоцитов выше 4000 в 1 мкл, тромбоцитов - выше 120.000 в 1 мкл.

Карминомицина гидрохлорид вводят внутривенно. Лечение проводят в "продленном" или "коротком" режиме. Карминомицин в "продленном" режиме назначают по 10 - 15 мг (5 - 7,5 мг/м2; 0,15 - 0,2 мг/кг) два раза в неделю, курсовая доза для взрослых составляет 60 - 70 мг. Для детей разовую дозу устанавливают из расчета 0,15 мг на 1 кг массы тела.

Обычно проводят повторные курсы лечения (не менее 2-х) с интервалом в один месяц. Если незадолго до использования препарата больной получал интенсивную лучевую терапию или химиотерапию, а также при множественных метастазах в кости или печень разовая доза карминомицина гидрохлорида не должна превышать 10 мг, а курсовая - 50 мг.

Карминомицин гидрохлорид в "коротком" режиме применяют по 5 - 10 мг (3 - 5 мг/м2, 0,1 - 0,15 мг/кг) ежедневно в течение 5 дней, с интервалом между курсами 3 - 4 недели.

Растворы препарата готовят ex tempore, растворяя содержимое флакона (5 мг) в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Лечение карминомицином проводят под контролем за содержанием лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови.

Побочное действие. При применении карминомицина гидрохлорида возможны диспептические расстройства (тошнота, рвота), угнетение кроветворения (лейкопения и тромбоцитопения), сердечно-сосудистые нарушения (боли в области сердца, тахикардия, изменение электрокардиограммы).

При возникновении тошноты и рвоты рекомендуется уменьшить разовую дозу карминомицина и назначить антиэметические средства.

При развитии лейкопении (ниже 3500 в 1 мкл) и тромбоцитопении (ниже 100.000 в 1 мкл) лечение препаратом прекращают. При глубокой лейко- и тромбоцитопении переливают свежецитратную кровь, лейкоцитарную и тромбоцитарную массу, вводят антибиотик. Если при предыдущем курсе лечения карминомицином гидрохлоридом наблюдалась глубокая лейкопения (ниже 2000 в 1 мкл) или тромбоцитопения (ниже 75000 в 1 мкл) дозу препарата уменьшают на 30 %. При длительной лейкопении или тромбоцитопении кроме того удлиняют интервал между курсами до 6 недель. Угнетение кроветворения может появиться после окончания лечения: при "продленном" режиме - непосредственно или в течение первой недели, при "коротком" - через 1 - 2 недели после введения последней дозы карминомицина. Поэтому контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов в крови следует продолжить и после завершения лечения еще не менее двух недель (2 раза в неделю).

При появлении боли в области сердца, тахикардии, изменений на электрокардиограмме целесообразно уменьшить разовую дозу на 30 - 50 %, удлинить интервалы между инъекциями, назначить сердечные средства.

При ошибочном подкожном введении карминомицина гидрохлорида возникает некроз тканей в месте инъекции.

Противопоказания. Применение карминомицина гидрохлорида противопоказано при общем тяжелом состоянии больного, сопутствующих тяжелых нарушениях функции сердечно-сосудистой системы, функции печени и почек, при содержании в периферической крови лейкоцитов ниже 4000 и тромбоцитов ниже 100000 в 1 мкл, беременности.

Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град.С.

Срок годности. 2 года.

Карминомицина гидрохлорид для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/7.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1221-82 от 12 мая 1982 г.

Описание. Пористая масса красного цвета.

Упаковка. По 0,005 г активного вещества во флаконы.

Хранение. Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град.С.

Срок годности. 2 года.

Натрия аденозинтрифосфат двузамещенный
Синонимы: АТФ, фосфобион, атрифос, миотрифос

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/6.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1207-82 от 31 марта 1982 г.

Описание. Белый кристаллический порошок, без запаха. Гигроскопичен.

Хранение. В сухом месте, при температуре не выше 20 град.С.

Срок годности. 1 год.

Мазь "Фогем" 0,1 %

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/10.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1211-82 от 12 апреля 1982 г.

Описание. Мазь зеленовато-бурого цвета, со специфическим запахом.

Состав. Гемина - 0,1 г

Димексида - 60 г

Кальция стеарата - 20 г

Воды дистиллированной - до 100 г

Показания к применению. Фогем применяют по назначению врача в качестве лечебного и профилактического средства при фотодерматозах (дискоидная красная волчанка, солнечная экзема, солнечная почесуха), связанных с нарушением порфиринового обмена.

Способ применения и дозы. Небольшое количество мази (0,1 г - примерно объем мелкой горошины) быстрыми легкими движениями тщательно втирают кончиками пальцев на чисто вымытую кожу лица или на другие пораженные участки кожи.

В течение первой недели лечения фогем наносят 3 раза в день ежедневно, в течение второй - третьей недели - ежедневно 2 раза, при появлении цвета легкого загара - 1 раз в день. С четвертой недели лечения для поддержания достигнутого эффекта мазь применяют 2 - 3 раза в неделю в виде однократного смазывания.

Для профилактики обострений фогем применяют 2 - 3 раза в неделю в течение всего весенне-летнего периода.

Побочное действие. У лиц с нежной чувствительной кожей или при передозировке препарата возможно кратковременное ощущение жжения. В таких случаях необходимо смазывать кожу на ночь водоэмульсионным кремом, типа "Детский".

При недостаточно тщательном втирании, фогем на поверхности кожи может оставить белый налет, который легко удаляется ватным тампоном.

Упаковка. По 30 г в алюминиевые тубы с мембраной.

Хранение. При температуре не ниже +20 град.С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Пентатех 99 М Тс, набор для получения

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1178-81 от 2 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/11.

Препарат готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением на основе раствора технеция-99м, получаемого из генератора и смеси двухлористого олова (SnCl2) и кальциятринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты (СаNa3ДТПА).

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Показания к применению. Пентатех 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для:

1. Определение скорости клубочковой фильтрации почек;

2. Грамм-сцинтиграфии почек;

3. Радиоизотопной ангиокардиографии.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно в количестве 0,3 - 0,5 мКи при определении скорости клубочковой фильтрации, 3 - 10 мКи в случае сцинтиграфии почек и опухолей головного мозга и 15 - 20 мКи при радиоизотопной ангиокардиографии.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при беременности. Больным, которым был введен пентатех 99м Тс следует воздержаться от контакта (включая кормления грудью) с детьми в течение 24 часов.

Хранение. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. 5 часов.

Раствор канамицина сульфата 5 % для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/15.

Листок-вкладыш утвержден 12 января 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1192-82 от 6 января 1982 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Показания к применению. Канамицина сульфат - антимикробный антибиотик. Применяется по назначению врача, в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутривенно и капельно.

Для лечения инфекции нетуберкулезной этиологии разовая доза для взрослых составляет 0,5 г, суточная - 1 - 1,5 г, высшая суточная доза - 2 г. Детям препарат назначают до 15 мг/кг в сутки. Суточную дозу для детей и взрослых делят на 2 - 3 введения.

Для лечения туберкулеза канамицина сульфат вводят взрослым по 1 г 1 раз в сутки. Схема и длительность лечения устанавливается врачом.

Побочное действие. Канамицина сульфат может оказывать нефротоксическое и ототоксическое действие (вплоть до глухоты), в редких случаях возникают аллергические реакции. При возникновении побочных реакций препарат отменяют и назначают соответствующее лечение.

Противопоказания. Применение канамицина сульфата противопоказано при аллергии к препарату, при заболеваниях слухового и вестибулярного аппаратов, связанных с невритом VIII пары черепномозговых нервов. Канамицина сульфат запрещается применять совместно или последовательно со стрептомицином, гентамицином, мономицином, полимиксином, флоримицином, фуросемидом, манитолом, и мышечными релаксантами.

Упаковка. По 10 ампул по 5 мл или 10 мл в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Ремодент

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/16.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1197-82 от 26 февраля 1982 г.

Описание. Белый аморфный порошок, слегка соленого вкуса.

Фармакологические свойства. Ремодент в виде раствора обладает противокариозными свойствами благодаря активному воздействию на процессы реминерализации твердых тканей зуба. Ремодент ускоряет созревание эмали в период развития и, таким образом, повышает резистентность зубов к кариозному процессу.

Показания к применению. Ремодент применяют у детей старше 2-х летнего возраста и взрослых в качестве средства для профилактики кариеса зубов, а также для консервативного лечения кариозных пятен (ранних стадий кариеса зубов).

Способ применения и дозы. Ремодент применяют после еды в виде 3 % водного раствора (готовят, растворяя 3 г порошка в 100 мл кипяченой воды). Раствор предназначается для полоскания полости рта в течение 3 - 5 минут. Предварительно зубы должны быть тщательно очищены с помощью зубной щетки с пастой или порошком.

Для профилактики кариеса зубов ремодент применяют путем полоскания полости рта с частотой от 2 до 8 раз в месяц (1 - 2 раза в неделю) в течение 10 месяцев в году. В среднем на одно полоскание обычно расходуется 15 - 25 мл раствора.

При гиперэстезии эмали полоскания полости рта ремодентом проводят 4 раза в неделю. Курс лечения состоит из 16 - 40 полосканий.

Упаковка. По 3 г в пакеты; по 10 пакетов в коробку из картона.

Хранение. При комнатной температуре в сухом месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Глутамевит", покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/20.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1227-82 от 14 мая 1982 г.

Описание. Таблетки белого цвета с характерным запахом.

Фармакологические свойства. "Глутамевит" - комплексный препарат, содержащий 10 различных витаминов (А, В, В2, В6, Р, С, Е, фолиевая кислота, кальция пантотенат, никотинамид) глютаминовую кислоту, ионы кальция, фосфора, железа, меди и калия в виде солей. Фармакологические свойства препарата обусловлены входящими в его состав веществами. У здоровых людей при тяжелых физических нагрузках и нервно-психическом напряжении, резкой смене климатических условий препарат повышает работоспособность, резистентность организма и его адаптационные способности. Особенностью "Глутамевита" являются его седативные свойства, выражающиеся в уменьшении стрессовых реакций, устранении легких расстройств сна и его нормализация.

Показания к применению. "Глутамевит" применяют по назначению врача в качестве лечебно-профилактического средства у людей, занятых тяжелым физическим трудом, для повышения способности организма к воздействию экстремальных факторов (резкая смена климатических условий, адаптация к высокогорью) при длительном умственном напряжении, а также у спортсменов.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь через 15 - 30 минут после завтрака и обеда.

Разовая доза 1 - 3 таблетки, суточная - 2 - 6 таблеток в зависимости от степени длительности нагрузок. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, после 1 - 3 месячного интервала возможно повторение курса.

Упаковка. По 30 штук в банки оранжевого стекла, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки нафтамона 0,5 г (растворимые в кишечнике)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/22.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1208-82 от 31 марта 1982 г.

Описание. Таблетки зеленовато-желтого цвета с легкой мраморностью и малозаметными вкраплениями, без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Нафтамон обладает антигельминтной активностью в отношении круглых червей (нематод), паразитирующих в кишечнике. Препарат вызывает контрактуру мускулатуры паразитов, что способствует их удалению из кишечника.

Оболочка из ацетилфталилцеллюлозы таблеток Нафтамона "К" обеспечивает распадаемость их в 12-перстной кишке или верхних отделах тонкого кишечника, что обуславливает антигельминтное действие препарата на всем протяжении кишечника.

Таблетки нафтамона, растворимые в кишечнике, распадаются в нижних отделах тонкого или в верхнем отделе толстого кишечника, обеспечивая непосредственное поступление нафтамона к месту основной локализации власоглава.

Препарат применяют в условиях стационара.

Показания к применению. Нафтамон "К" применяют при аскаридозах, анкилостомидозах, трихостронглоидозах, а также при сочетании этих инвазий с трихоцефалезом.

Таблетки нафтамона, растворимые в кишечнике, применяют только при трихоцефалезе.

Способ применения и дозы. Нафтамон "К" и таблетки нафтамона, растворимые в кишечнике, принимают внутрь, не разжевывая, натощак за два часа до завтрака и запивают водой. Взрослым и детям старше 10 лет дают 5 г препарата (10 таблеток), детям в возрасте от 3 до 5 лет - 2 - 2,5 г (4 - 5 таблеток), от 6 до 7 лет - 3 г (6 таблеток), от 8 до 9 лет - 4 г (8 таблеток).

Обычно препарат применяют в течение 3 - 5 дней. При необходимости лечение препаратом повторяют после двух-трехнедельного перерыва.

Так как нафтамон оказывает послабляющее действие, то после его приема слабительные не назначают. Предварительной подготовки и соблюдения диеты не требуется, однако желательно ограничить употребление острых, соленых, жирных продуктов и молока.

Высшие разовые (они же суточные) дозы нафтамона: для взрослых - 5 г, для детей 3 - 5 лет - 2,5 г, 6 - 7 лет - 3 г, 8 - 9 лет - 4 г, 10 - 14 лет - 5 г.

Побочное действие. При применении нафтамона возможны тошнота, рвота, частый стул, головокружение. Эти явления проходят после прекращения приема препарата.

Противопоказания. Применение нафтамона противопоказано при нарушении функции печени.

Упаковка. По 10 таблеток в безъячейковую контурную упаковку.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки нафтамона "К", покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/23.

Инструкция по применению утверждена 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1209-82 от 31 марта 1982 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, со специфическим запахом. Допускается незначительная шероховатость поверхности, характерная для таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Упаковка. По 350 г в банки стеклянные.

Хранение. Список Г. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки пирацетама 0,2 г покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/24.

Инструкция по применению утверждена 24 апреля 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1206-82 от 19 марта 1982 г.

Описание. Таблетки желтого цвета.

Показания к применению. Пирацетам применяют по назначению врача в неврологической, психиатрической и наркологической практике у взрослых.

Способ применения и дозы. Пирацетам принимают внутрь.

При лечении хронических заболеваний нервной системы пирацетам принимают в таблетках, начиная с 1,2 г (по 2 таблетки 3 раза в сутки). При необходимости увеличивают дозу до 2,4 г (12 таблеток) иногда до 3,2 г (16 таблеток) и более в сутки. Терапевтический эффект обычно наступает через 2 - 3 недели от начала лечения. В последующем дозу снижают до 1,2 - 1,6 г ( по 2 таблетки 3 - 4 раза в сутки). Курс лечения продолжается от 2 - 3 недель до 2 - 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Побочное действие. При применении препарата иногда возможно возникновение повышенной раздражительности, нарушение сна, головная боль, диспептические расстройства; у больных пожилого возраста изредка отмечается обострение коронарной недостаточности. В этих случаях следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Упаковка. По 120 или 60 штук в банки из стекломассы.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки ферроцерона 0,1 г покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 624 от 25 июня 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/624/25.

Листок-вкладыш утвержден 25 июня 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1067-81 от 16 февраля 1981 г.

Описание. Таблетки розового цвета.

Показания к применению. Ферроцерон применяют по назначению врача для лечения и профилактики гипохромной железодефицитной анемии и озены.

Способ применения и дозы. Ферроцерон принимают внутрь после еды, запивая водой (можно сладкой). Следует исключить из рациона питания кислые продукты (лимоны, апельсины, кислую капусту др.), а также аскорбиновую и соляную кислоты.

Побочное действие. В первые дни приема препарат может вызвать тошноту, рвоту. В этих случаях необходимо уменьшить дозу. Во время приема препарата моча окрашивается в красноватый цвет.

Упаковка. По 30, 60 или 100 шт. таблеток в банки.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова