Приложение. Положение о метрологической службе Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 4 октября 1995 г. N 276

Положение
о метрологической службе Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в развитие постановления Правительства Российской Федерации от 12 февраля 1994 г. N 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг" и на основе ПР50-732-93 "Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц".

1.2. Настоящее положение устанавливает структуру, основные задачи, функции, права и обязанности метрологической службы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее - Министерство).

1.3. В своей деятельности метрологическая служба Министерства руководствуется Законодательством Российской Федерации, в том числе законами: "Об обеспечении единства измерений", "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", "О стандартизации", постановлениями Правительства, международными и межгосударственными соглашениями, руководящими документами Министерства и Госстандарта России, стандартами и другими нормативными документами, действующими законодательными актами субъектов Федерации, а также настоящим Положением.

1.4. Ответственность за состояние метрологического обеспечения деятельности предприятий, организаций и учреждений при производстве и эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - медицинские изделия), технологического оборудования, используемого при производстве лекарственных средств, несут их руководители и должностные лица в соответствии с должностными инструкциями и действующим законодательством.

1.5. На основе настоящего Положения метрологические службы учреждений здравоохранения, предприятий и организаций, занимающихся разработкой, производством и эксплуатацией медицинских изделий, разрабатывают положения о своих метрологических службах.

1.6. Государственный надзор за деятельностью метрологической службы Минздравмедпрома России осуществляет Госстандарт России и его территориальные органы.

2. Структура метрологической службы Министерства

2.1. Метрологическая служба Министерства включает:

- отдел стандартизации и метрологии Управления медицинской промышленности Министерства, осуществляющий свою деятельность в соответствии с настоящим Положением и Положением об отделе стандартизации и метрологии;

- головные организации метрологической службы (приложение 1);

- территориальные базовые организации метрологической службы органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (приложение 2)

- базовые организации метрологической службы медицинской промышленности (приложение 3);

- метрологические службы лечебно-профилактических учреждений, научных медицинских организаций, учебных заведений медицинского профиля (далее - учреждения здравоохранения);

- метрологические службы предприятий и организаций по разработке и производству медицинских изделий;

- Совет главных метрологов, осуществляющий свою деятельность в соответствии с настоящим Положением и Положением о Совете главных метрологов.

2.2. Метрологическая служба Министерства возглавляется главным метрологом. Главный метролог назначается на должность и освобождается от нее приказом по Министерству.

Главный метролог Министерства является председателем Совета главных метрологов.

Заместителями главного метролога Министерства являются главные метрологи головных организаций метрологической службы, назначаемые приказом Министерства по согласованию с руководителями организаций.

3. Основные задачи и функции метрологической службы Министерства

3.1. К основным задачам метрологической службы Министерства относятся:

- обеспечение единства и требуемой точности измерений, выполняемых в отраслях * (1) при проведении лабораторных и научных исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также при производстве медицинских изделий;

- определение основных направлений деятельности и выполнение работ по метрологическому обеспечению научно-технических работ, разработки, испытаний и производства медицинских изделий;

- определение критериев и выработка предложений по отнесению медицинских изделий к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) на стадии их разработки;

- определение совместно с Госстандартом России, на основании медицинских методик, используемых в диагностике и терапии, номенклатуры средств измерений медицинского назначений;

- осуществление надзора за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;

- координация работ по метрологии в отрасли;

- внедрение в отрасли современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования, информационно-измерительных систем и комплексов, а также соответствующего поверочного оборудования.

4. Права и обязанности метрологической службы в центральном аппарате Министерства

4.1. Метрологическая служба в центральном аппарате Министерства обязана:

- проводить единую техническую политику и осуществлять общее руководство по обеспечению единства и требуемой точности измерений, а также по обеспечению метрологического контроля и надзора в отрасли;

- осуществлять в отрасли надзор за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;

- осуществлять взаимодействие с подразделениями Министерства, Госстандарта России, органами государственной метрологической службы, а также с другими организациями по вопросам обеспечения единства измерений;

- координировать деятельность головных и базовых организаций метрологической службы и осуществлять контроль за их деятельностью;

- определять основные направления развития метрологического обеспечения, для чего организовать и координировать работы по анализу состояния измерений, контроля и испытаний;

- организовывать и проводить работы по формированию и выполнению программ работ по метрологическому обеспечению;

- организовывать и проводить работу по аккредитации головных и базовых организаций метрологической службы;

- проводить аттестацию методик выполнения анализов, измерений и контроля с целью обеспечения заданных значений показателей точности этих измерений;

- разрабатывать метрологические требования к средствам измерений, применяемым в отрасли;

- организовывать и проводить работу по аккредитации испытательных и аналитических лабораторий предприятий медицинской промышленности совместно с территориальными органами Госстандарта России;

- принимать участие в аккредитации учреждений здравоохранения при лицензировании и аккредитации (в том числе клинико-диагностических лабораторий);

- обеспечивать внедрение эталонов и государственных стандартных образцов;

- содействовать подготовке, переподготовке и повышению квалификации кадров в области метрологии;

- разрабатывать предложения к проектам Государственных и региональных целевых программ по метрологическому обеспечению производства и эксплуатации медицинских изделий;

- организовывать разработку и внедрение стандартов и других нормативных документов, регламентирующих вопросы метрологического обеспечения отрасли;

- формировать и вести информационный фонд средств измерений и методик выполнения анализов, измерений и контроля, используемых в отрасли;

- представлять интересы Министерства при решении с другими организациями спорных вопросов в области метрологического обеспечения отрасли.

4.2. Метрологическая служба в центральном аппарате Министерства имеет право:

- выдавать метрологическим службам предприятий, организаций и учреждений отрасли обязательные предписания, направленные на предотвращение, прекращение или устранение нарушений метрологических правил и норм;

- участвовать в проведении технических испытаний с целью утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

- готовить предложения руководству Министерства о назначении головных и базовых организаций метрологической службы;

- вносить предложения руководству Министерства об отмене нормативных документов, приказов, распоряжений и указаний в области метрологического обеспечения, противоречащих действующему законодательству, метрологическим правила и нормам, готовить заключения по проектам нормативных документов по вопросам метрологии;

- готовить предложения руководству Министерства о привлечении независимых экспертов к проведению метрологической экспертизы проектной, конструкторской, технологической документации, к проведению экспертизы программ метрологического обеспечения отрасли, к участию в аккредитации головных и базовых организаций метрологической службы и других метрологических работах;

- получать от метрологических служб отрасли материалы, необходимые для проведения проверок в порядке осуществления метрологического надзора;

- участвовать в работах по международному сотрудничеству в области метрологического обеспечения отрасли;

- организовывать отраслевые совещания, семинары, конференции, выставки по вопросам метрологического обеспечения, координировать участие организаций в межотраслевых и международных совещаниях, семинарах, конференциях и выставках по вопросам метрологического обеспечения.

5. Финансирование работ по метрологии

5.1. Обязательное государственное финансирование работ по метрологии осуществляется Министерством в соответствии со статьей 26 (раздел VII) Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

5.2. Финансирование работ отраслевого значения осуществляется Министерством.

6. Головные организации метрологической службы Министерства

6.1. Приказом Министерства определяются следующие головные организации метрологической службы Министерства:

6.1.1. Головная организация в области обеспечения единства и требуемой точности измерений технических средств, используемых в медицинской промышленности.

6.1.2. Головная организация в области обеспечения единства и требуемой точности измерений технических средств, используемых при проведении диагностических исследований, профилактики, лечения и реабилитации.

6.2. К основным задачам головных организаций по п. 6.1.1 и 6.1.2 в пределах их компетенции относятся:

- проведение систематического анализа состояния измерений, контроля и испытаний с целью правильного определения приоритетов в решении задач метрологического обеспечения, определение потребностей отрасли в средствах измерений, контроля и испытаний;

- координация деятельности и методическое руководство базовыми организациями метрологической службы и метрологическими службами организаций, предприятий и учреждений отрасли;

- выполнение работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений;

- разработка и внедрение в отрасли современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования, информационно-измерительных систем и комплексов, средств поверки и калибровки, в том числе стандартных образов состава и свойств веществ и материалов;

- участие в технических испытаниях средств измерений медицинского назначения;

- организация и проведение в отрасли метрологической экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, проектов стандартов и других нормативных документов;

- осуществление надзора в отрасли за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;

- участие в аккредитации базовых организаций метрологической службы;

- участие в аккредитации метрологических служб, испытательных и аналитических лабораторий предприятий медицинской промышленности и клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения;

- осуществление контроля за деятельностью базовых организаций метрологической службы и метрологических служб организаций, предприятий и учреждений отрасли.

6.3. Для обеспечения выполнения задач, возлагаемых на головные организации, в них функционируют самостоятельные структурные научно-исследовательские подразделения, возглавляемые главными метрологами головных организаций

Главный метролог головной организации назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя организации и несет ответственность за выполнение задач и обязанностей, возлагаемых на головную организацию.

6.4. Для выполнения функций, определенных в Положении, головная организация располагает эталонами, средствами поверки и калибровки, другими контрольно-измерительным и испытательным оборудованием.

6.5. Положения о головных организациях метрологической службы разрабатываются на основе настоящего Положения, согласовываются с главным метрологом Министерства и утверждаются руководством Министерства.

6.6. В Положении о головой организации отражаются не только отдельные функции в области обеспечения единства и требуемой точности измерений, возлагаемые на структурное подразделение, возглавляемое главным метрологом, но и все остальные функции в этой области, возлагаемые на другие подразделения головной организации.

6.7. На подразделение метрологической службы, возглавляемое главным метрологом головной организации, могут быть возложены также обязанности по метрологическому обеспечению деятельности своей организации.

6.8. Головная организация подвергается аккредитации, проводимой Министерством в установленном порядке.

6.9. Финансирование работ государственного и отраслевого значения проводится в соответствии с разделом 5 Положения о метрологической службе Министерства.

Метрологические услуги, оказываемые головной организацией, оплачиваются заинтересованными предприятиями, организациями и учреждениями на договорной основе.

7. Территориальные базовые организации метрологической службы органов управления здравоохранением субъектов Федерации

7.1. Территориальные базовые организации метрологической службы образуются по территориально-административному принципу и подчиняются руководителю органа управления здравоохранением своей территориально-административной единицы.

7.2. Территориальная базовая организация метрологической службы возглавляется главным метрологом.

Должность главного метролога является штатной должностью территориального органа управления здравоохранения. Допускается возложение обязанностей главного метролога на заместителя руководителя территориального органа управления здравоохранением.

7.3. Главный метролог территориальной базовой организации назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя территориального органа управления здравоохранением и несет ответственность за выполнение задач и обязанностей, возлагаемых на базовую организацию.

7.4. Структура и штаты территориальной базовой организации определяются руководителем органа управления здравоохранением, исходя из объемов работ и с учетом того, что работы по обеспечению единства измерений относятся к основным видам работ, а подразделения метрологической службы - к основным подразделениям органа управления здравоохранением.

7.5. В структуру территориальной базовой организации метрологической службы входят:

- подразделение, ответственное за проведение организационно-методических работ по обеспечению единства и достоверности измерений технических средств, используемых при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средств измерений в учреждениях здравоохранения. Такое подразделение может создаваться в штате органа управления здравоохранением под руководством главного метролога территориальной базовой организации, либо в штате ведущего учреждения здравоохранения под руководством главного метролога учреждения. В последнем случае руководитель подразделения является заместителем главного метролога территориальной базовой организации по организационно-методической работе;

- главные медицинские специалисты (главные лаборант, хирург, терапевт, педиатр и др.) органа управления здравоохранением;

- метрологические службы учреждений здравоохранения.

7.6. В структуру территориальной базовой организации метрологической службы могут входить предприятия и организации, выполняющие работы по техническому обслуживанию, ремонту и поверке средств измерений для учреждений здравоохранения.

7.7. К основным задачам территориальных базовых организаций метрологической службы здравоохранения относятся:

- внедрение современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования, информационно-измерительных систем и комплексов, а также соответствующего поверочного оборудования;

- координация и организационно-методическое руководство работами по обеспечению единства и достоверности измерений технических средств, используемых при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проводимыми учреждениями здравоохранения независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности;

- проведение метрологической экспертизы организационно-технических документов;

- организация учета и проведения технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений, испытаний и контроля, принадлежащих учреждениям здравоохранения;

- изучение наличия, степени использования и потребности учреждений здравоохранения в средствах измерений и эталонах единиц величин, представление руководству органа управления здравоохранением предложений по их приобретению;

- участие в решении спорных вопросов оценки состояния средств измерений, применяемых в учреждениях здравоохранения;

- внедрение стандартов и других нормативных документов по метрологическому обеспечению здравоохранения;

- участие в лицензировании и аккредитации учреждений здравоохранения;

- проведение надзора за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в учреждениях здравоохранения независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, представление ежегодных отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию руководству органа управления здравоохранением и головной организации по п. 6.1.2.

7.8. Для выполнения функций, определенных в Положении, территориальная базовая организация располагает эталонами, средствами поверки и калибровки, другим контрольно-измерительным и испытательным оборудованием.

7.9. Положение о территориальной базовой организации метрологической службы разрабатывается на основе настоящего Положения, согласовывается с головной организацией по п. 6.1.2, органом государственной метрологической службы по месту расположения территориальной базовой организации и утверждается руководителем органа управления здравоохранением.

7.10. В Положении о территориальной базовой организации отражаются функции в области обеспечения единства и требуемой точности измерений, возлагаемые на структурное подразделение органа управления здравоохранением и на все остальные подразделения базовой организации.

7.11. Территориальная базовая организация подвергается аккредитации, проводимой Министерством в установленном порядке.

7.12. Финансирование работ, выполняемых территориальной базовой организацией метрологической службы, проводится из фондов органа управления здравоохранением, а также по договорам с заинтересованными организациями.

8. Метрологические службы учреждений здравоохранения

8.1. Метрологические службы создаются во всех учреждениях здравоохранения независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

8.2. Метрологическая служба учреждения здравоохранения возглавляется главным метрологом. Главный метролог является штатным сотрудником учреждения здравоохранения. Допускается возложение обязанностей главного метролога на заместителя руководителя учреждения здравоохранения.

8.3. Структура и штаты метрологической службы определяются руководителем учреждения здравоохранения, исходя из объемов работ и с учетом того, что работы по обеспечению единства измерений относятся к основным видам работ, а подразделения метрологической службы - к основным подразделениям учреждения здравоохранения.

8.4. К основным задачам метрологической службы учреждения здравоохранения относятся:

- обеспечение единства и достоверности измерений технических средств, используемых при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

- внедрение в практику современных методов и средств измерений, направленных на повышение уровня научных исследований и эффективности медицинского обслуживания, а также иных работ, выполняемых учреждением здравоохранения;

- проведение метрологической экспертизы организационно-технических документов;

- учет, организация и проведение технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений, испытаний и контроля, находящихся в эксплуатации;

- осуществление метрологического надзора за состоянием, применением, техническим обслуживанием, ремонтом и поверкой средств измерений, за внедрением и соблюдением метрологических норм и правил, а метрологическим обеспечением деятельности учреждения здравоохранения.

8.5. Положение о метрологической службе учреждения здравоохранения разрабатывается на основе настоящего Положения, согласовывается с главным метрологом территориальной базовой организации и утверждается руководителем учреждения здравоохранения.

9. Базовые организации метрологической службы медицинской промышленности

9.1. Базовые организации метрологической службы медицинской промышленности (далее - базовые организации) определяются для выполнения работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений в закрепленных областях деятельности, определенных настоящим Положением.

9.2. К основным задачам базовой организации относятся:

- проведение систематического анализа состояния измерений, контроля и испытаний с целью правильного определения приоритетов в решении задач метрологического обеспечения;

- участие в разработке средств и методов измерения, в создании эталонов и других средств поверки и калибровки *(2), необходимых для метрологического обеспечения производства;

- участие в установлении рациональной номенклатуры измеряемых параметров, оптимальных норм точности измерений при контроле показателей качества продукции и параметров технологических процессов;

- проведение работ по установлению соответствия применяемых средств измерений требованиям к нормам точности измерений показателей качества готовой продукции, сырья и материалов;

- участие в аттестации технологических процессов, проверке технологического оборудования на соответствие установленным нормам точности;

- участие в подготовке производств к аттестации и к сертификации систем качества;

- проведение метрологической экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, проектов стандартов и других нормативных документов;

- представление ежегодных отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию головной организации по п. 6.1.1.

9.3. Положение о базовой организации метрологической службы разрабатывается на основе настоящего Положения, согласовывается с головной организацией по п.6.1.1. и утверждается руководителем базовой организации.

9.4. Для обеспечения выполнения задач, возлагаемых на базовую организацию, в ней создается самостоятельное структурное подразделение (научно-исследовательское, проектно-конструкторское, технологическое), возглавляемое главным метрологом базовой организации.

Главный метролог базовой организации назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя организации и несет ответственность за выполнение задач и обязанностей, возлагаемых на базовую организацию.

9.4.1. В Положении о базовой организации отражаются не только отдельные функции в области обеспечения единства и требуемой точности измерений, возлагаемые на структурное подразделение, возглавляемое главным метрологом, но и все остальные функции в этой области, возлагаемые на другие структурные подразделения базовой организации.

9.4.2. На подразделение метрологической службы, возглавляемое главным метрологом базовой организации, могут быть возложены также обязанности по метрологическому обеспечению деятельности своей организации.

9.5. Для выполнения функций, определенных в Положении, базовая организация располагает эталонами, средствами поверки и калибровки, другим контрольно-измерительным и испытательным оборудованием.

9.6. Базовая организация, в составе которой имеется самостоятельная калибровочная лаборатория, может быть аккредитована на право калибровки средств измерений на основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами Государственной метрологической службы в соответствии со статьей 23 Закона "Об обеспечении единства измерений".

9.7. Порядок финансирования работ государственного и отраслевого значения определяется Министерством, а также по договорам с заинтересованными предприятиями и организациями.

10. Метрологические службы предприятий и организаций по разработке и производству медицинских изделий

10.1. Все предприятия и организации по разработке и производству медицинских изделий (далее - предприятия), пользующиеся правами юридических лиц, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, должны иметь в своем составе метрологическую службу (отдел, службу главного метролога) для обеспечения единства измерений и метрологического обеспечения исследований, разработки, производства и испытаний медицинских изделий.

В составе метрологической службы предприятия могут создаваться самостоятельные калибровочные лаборатории, которые осуществляют калибровку средств измерений для собственных нужд или сторонних юридических лиц.

10.2. Метрологическая служба предприятия проводит свою работу во взаимодействии с основными структурными подразделениями предприятия.

10.3. К основным задачам метрологической службы предприятия относятся:

- обеспечение единства и требуемой точности измерений, повышение уровня метрологического обеспечения производства;

- внедрение в практику современных методов и средств измерений, направленных на повышение уровня научных исследований, эффективности производства, технического уровня и качества продукции, а также иных работ, выполняемых предприятием;

- организация и проведение ремонта и калибровки средств измерений, используемых при разработке и производстве, своевременное представление средств измерений на поверку;

- проведение метрологической экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, проектов стандартов и других нормативных документов;

- проведение работ по метрологическому обеспечению подготовки производства;

- участие в аккредитации испытательных подразделений, в подготовке к аттестации производства и сертификации систем качества;

- осуществление метрологического надзора за состоянием и применением средств измерений, эталонами, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений.

10.4. Положение о метрологической службе предприятия разрабатывается на основе Устава предприятия, в соответствии с требованиями настоящего Положения и утверждается руководителем предприятия по согласованию с территориальным органом Госстандарта России.

10.5. Метрологические службы предприятий могут быть аккредитованы на право поверки и (или) калибровки средств измерений.

10.6. Заинтересованные метрологические службы юридических лиц, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, по их инициативе могут быть аккредитованы на техническую компетентность в осуществлении конкретной деятельности в области обеспечения единства и требуемой точности измерений на основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами государственной метрологической службы в соответствии со статьей 27 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Начальник управления медицинской промышленности

Ю.Ф.Дощицын