Приказ Минздрава СССР от 27 марта 1984 г. N 329 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного средства"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю: применение новых лекарственныхсредств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 27 марта 1984 г. N 329

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартного образца, применяемого
при анализе лекарственного средства

А. Лекарственные вещества

     1. Нигедаза                       - липолитический фермент

     2. Этамзилат

Б. Лекарственные формы

     3. Линимент гризеофульвина       - противогрибковое средство

        5% для инъекций

     4. Раствор изониазида 10%        - противотуберкулезное средство

     5. Раствор рибоксина  2%         - сердечно-сосудистое средство

        для инъекций

     6. Раствор хлоргексадина         - антисептическое средство

        биглюконата 20%

     7. Раствор хлоргексадина         - антисептическое средство

        биглюконата 0,05%

        для инъекций

     8. Раствор этамзилата 12,5%      - гемостатическое средство

        для инъекций

     9. Сульфобар                     - рентгеноконтрастное средство

     10. Таблетки нигедазы 0,15 г     - липолитический фермент

         (растворимые в кишечнике)

     11. Таблетки панкреатина 0,25 г  - протеолитический, амилолитический

         (растворимые в кишечнике)      и липолитический фермент

     12. Таблетки этамзилата 0,25 г   - гемостатическое средство

     13. Цимезоль                     - средство для профилактики и

                                        лечения гнойных осложнений

В. Стандартный образец

     14. Нигедаза                      - стандарт

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР
от 27 марта 1984 г. N 329

Нигедаза

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/1.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1399-83 от 28 декабря 1983 г.

Описание. Порошок темно-бурого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакологические свойства. Нигедаза вызывает гидролитическое расщепление жиров растительного и животного происхождения. Отсутствие желчных кислот не является препятствием для проявления специфической активности препарата. Покрытие таблетки обеспечивает полное сохранение активности фермента в условиях повышенной и нормальной кислотности желудочного сока и сохранение активности наполовину в условиях пониженной кислотности желудочного сока.

Показания к применению. Нигедазу применяют для возмещения недостающей или отсутствующей липолитической активности дуоденального сока, обусловленной патологией органов пищеварения (панкреатиты, холецистопанкреатиты, хронические гепатиты, хронические гастриты, энтероколиты и т.п.). Препарат назначают также в случаях возрастного снижения липолитической активности дуоденального сока.

Способ применения и дозы. Нигедазу применяют внутрь по 1-2 таблетки за 10-30 минут до еды. При нормальной и повышенной кислотности желудочного сока, таблетки следует запивать водой, при ахилии, гипо- и анацидных состояниях - 1-2 столовыми ложками натурального желудочного сока.

Обычный курс лечения составляет 3-4 недели; при необходимости применение препарата может быть более длительным.

Побочное действие. При применении нигедазы у больных хроническим колитом иногда могут проявляться боли в животе. В этих условиях следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°C.

Срок годности. 2 года.

Таблетки нигедазы 0,15 г
(растворимые в кишечнике)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/10.

Инструкция по применение утверждена 27 марта 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1400-83 от 28 декабря 1983 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, со слабым характерным запахом.

Упаковка. По 30 штук в банки оранжевого стекла или стекломассы, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Этамзилат
(синонимы: дицион, циклонамин)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/2.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1394-83 от 28 декабря 1983 г.

Описание. Белый с кремоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Этамзилат оказывает гемостатическое действие путем улучшения тромбообразования в месте повреждения мелких сосудов. Препарат также уменьшает проницаемость капилляров, выход жидкости и диапедезформенных элементов крови из сосудистого русла; Этамзилат не влияет на основные показатели свертывающей системы и не оказывает сосудосуживающего действия.

Гемостатический эффект при внутривенном введении этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект проявляется через 1-2 часа. Действие продолжается в течение 4-6 часов, затем в течение 24 часов постепенно ослабевает; при внутримышечном введении эффект наступает несколько медленнее. При приеме внутрь максимальное действие наблюдается через 2-4 часа.

Выведение этамзилата из организма происходит быстро, главным образом с мочой, а также с желчью. Этамзилат выводится практически в неизмененном виде.

Показания к применению. Этамзилат применяют в качестве средства для профилактики и остановки кровотечений при оперативных вмешательствах, травмах, геморрагических диатезах, метро- и меноррагиях, диабетических акгиопатиях и пр.

Способ применении и дозы. В профилактических целях этамилат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операция по 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора) или дают внутрь независимо от приема пищи по 0,25 г за 3 часа до операции. При необходимости во время операции вводят внутривенно по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора), При опасности послеоперационного кровотечения профилактически вводят 0,5-1 г (4-8 мл 12,5% раствора) или дают внутрь 1,5-2 г равномерно в течение суток.

В лечебных целях в экстренных случаях этамзилат вводят по 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно, а затем через каждые 4-6 часов по 0,25 г парентерально или по 0,5 г внутрь.

Раствор этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Противопоказания. Этамзилат не следует применять в случаях лекарственных геморрагий, вызванных антикоакулянтными средствами. Раствор этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор этамзилата 12,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/8.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1395-83 от 28 декабря 1983 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. 10 или 50 ампул по 2 мл в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки этамзилата 0.25 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/12.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1396-83 от 28 декабря 1983 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 50 штук таблеток в банки светозащитного стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Цимезоль

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/13.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1405-84 от 30 января 1984 г.

     Состав на один баллон

            тримекаин             - 4 г

            циминалл              - 0,1 г

            порошок окисленной

            целлюлозы             - 2,5 г

            препарата ОС-20       - 1,5 г

            спиртов первичных

            синтетических жирных  - 1,5 г

            димексид              - 1,5 г

            пропилленгликоля      - 20 г

            воды дистиллированной - 18,9 г

            хлодона-12            - 10 г

Описания. При выходе из баллона образует стабильную пену белого цвета.

Показания к применению. Цимезоль принимают для профилактики и лечения гнойных осложнений, обезболивания и остановки кровотечений при открытых повреждениях мягких тканей, постравматических гнойных ранах, ожогах I-II степени, ранах, образованных при вскрытии флегмон, абсцессов, панарициев, гайморитов.

Способ применения. Перед применением баллон встряхивают. Снимают предохранительный колпачок с баллона, на шток клапана надевают распылитель, свободный конец которого подводят к обрабатываемой поверхности и, не переворачивая баллон, плавно нажимают на головку. Рану полностью покрывают выходящей пеной. Препарат наносят 1 раз в 1-3 суток.

В течение 1-2 секунд выделяется 20-40 см.куб пены, что соответствует 2-4 г препарата.

Упаковка. По 60 г в стеклянные аэрозольные баллоны с защитным полимерным покрытием.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 35°C.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Линимент гризеофульвина 2,5%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/3.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 18 июля 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1404-84 от 30 января 1984 г.

Описание. Бесцветный или бесцветный с желтоватым оттенком линимент с запахом фенхелевого масла.

Фармакологические свойства. Гризеофульвин применяют по назначению врача при грибковых заболеваниях кожи и ногтей.

Способ применения и дозы. Линимент наносят тонким слоем на очаги поражения 1-2 раза в день, суточная доза не должна превышать 30 г. Продолжительность лечения устанавливается врачом в соответствии с инструкцией.

Побочное действие. Возможны головная боль, головокружение, тошнота, рвота, понос, крапивница. В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания. Нельзя применять линимент гризеофульвина во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Препарат противопоказан также при беременности и женщинам, кормящим грудью.

Упаковка. По 30 г в банки из стекломассы, затем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор изониазида 10% для инъекций
(синонимы: губазид, римифон, неотебен, нидразид и др.)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/4.

Инструкция по применению утверждена 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1409-84 от 15 февраля 1984 г.

Описание. Позрачная, бесцветная или со слабым зеленовато-желтоватым оттенком жидкость, без запаха.

Фармакологические свойства. Изониазид обладает высокой бактериостатической активностью по отношению к микобактериям туберкулеза.

Изониазид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, легко проникает гематоэнцефалический барьер, выводится, главным образом, почками.

Показания к применению. Изониазид применяют для лечения всех форм и всех локализаций туберкулеза взрослых н детей обязательно в комбинации с другими противотуберкулезными средствами.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутривенно в течение 30-60 сек. (экспрессный метод) в виде 10% раствора в дозе по 0,01-0,015 (10-15 мг) на 1 кг массы тела взрослого или подростка в сутки. Курс лечения состоит из 30-150 вливаний в зависимости от эффективности терапии и переносимости препарата.

Побочное действие. При применении изониазида возможны головные боли, головокружение, раздражительность, эйфория, нарушение сна, парестезии и онемения конечностей, полиневриты, психозы, эпилептифорные припадки, нарушения функции сердечно-сосудистой системы, нарушения функции печени, аллергическая реакция. При появлении симптомов полиневрита изониазид следует отменить и провести соответствующее лечение (витамины В6, В1, В12, АТФ, глютаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиопроцедуры и т.д.). При возникновении судорог больному внутримышечно вводят витамин В6 в дозе 200-250 мг, 40% раствор глюкозы 20 мл внутривенно, 25% раствор сернокислой магнезии внутримышечно до 10 мл, диазепам. Ухудшение функциональных показателей печени требует снижения доз изониазида и назначения метионина, липамида, АТФ, витамина В12, диеты и т.д.

При возникновении аллергических реакций лечение изониазида прерывают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания. Применение изониазида противопоказано независимо от пути введения при непереносимости препарата, эпилепсии и других заболеваний, сопровождающихся склонностью к судорогам.

Внутривенное введение изониазида недопустимо при флебитах, противопоказано в дозе виде 10 мг/кг при беременности, легочно-сердечной недостаточности III степени, гипертонической болезни 2-3 степени, ишемической болезни сердца, распространенном атеросклерозе, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, хронической почечной недостаточности, гепатите в форме обострения, циррозах печени, микседеме.

Упаковка. 10 ампул по 5 мл в пачку из картона, или по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 2 года.

Применяется в стационарных условиях.

Раствор рибоксина 2% для инъекции

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/5.

Инструкция по применение утверждена 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1403-84 от 17 января 1984 г.

Описание. Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Рибоксин является предшественником АТФ, стимулирует в клетке окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический баланс миокарда, улучшает коронарное кровообращение, повышает фармакологическую защиту почек, подвергнутых ишемии в ходе операции.

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению. Рибоксин применяют при ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, хроническая коронарная недостаточность); кардиомиопатиях различного генеза, при нарушениях ритма, связанных с применением сердечных гликозидов, при дистрофических изменениях миокарда после тяжелых физических нагрузок и перенесенных инфекционных заболеваний или вследствие эндокринных нарушений.

Рибоксин применяют также у больных с заболеваниями печени (циррозе, остром, хроническом гепатите) и укрокопропорфирии.

Кроме того, рибоксин использует при операциях на изолированной почке как средство фармакологической защиты, когда временно выключается кровообращение оперируемого органа.

Способ применения и дозы. Рибоксин применяют внутривенно. (медленно стуйно или капельно).

Внутривенно рибоксин вводят струйно медленно или капельно (40-60 капель в мин.). Лечение начинают с введения 200 мг (10 мл 2% раствора) 1 раз в день, затем, при хорошей переносимости, дозу увеличивают до 400 мг (20 мл 2% раствора) 1-2 раза в день. Продолжительность лечения 10-15 дней.

При острых нарушениях ритма и проводимости допустимо струйное введение препарата в разовой дозе 200-400 мг (10-20 мл 2% раствора).

Для фармакологической защиты почек, подвергнутых ишемии, рибоксин вводят внутривенно струйно в разовой дозе 1,2 г (60 мл 2% раствора) за 5-15 мин. до пережатия почечной артерии, а затем еще 0,8 г (40 мл 2% раствора) тотчас после восстановления кровообращения.

Для капельного введения могут быть использованы изотонический раствор хлорида натрия или растворы глюкозы объемом 250 мл.

Побочное действие. При применении рибоксина возможна индивидуальная непереносимость (зуд, кожная гиперемия). В этом случае препарат следует отменить.

Упаковка. 10 ампул по 10 мл в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Применяется в стационарных условиях.

Сульфобар

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/9.

Инструкция по применение утверждена 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1392-83 от 9 декабря 1983 г.

Описание. Паста белого цвета. При длительном хранении может наблюдаться слабое увлажнение.

Фармакологические свойства. Сульфобар является рентгеноконтрастным средством. Приготовленная из пасты суспензия отличается достаточной вязкостью, гомогенна и стабильна. Суспензия сульфобара хорошо обволакивает слизистую оболочку пищеварительного тракта и обеспечивает высокое качество рентгеновского изображения.

Показания к применению. Сульфобар применяют в качестве контрастного средства при рентгенологическом исследовании пищевода, желудка и кишечника.

Способ применения и дозы. Для рентгенологического исследования пищевода, желудка и тонкого кишечника пасту сульфобар принимают внутрь. Для пищевода при тугом его заполнении используется разведенная паста. Дозируется ложками. В одной столовой ложке содержится 30 г пасты (15 г бария сульфата).

При необходимости пасту можно развести, добавляя к 180 г пасты 70 мл воды комнатной температуры. Ориентировочные дозы неразведенной пасты сульфобара для рентгеноскопии пищевода составляют 120-180 г, разведенной в соотношении 3:1 - 200-250 мл.

Для рентгенологического исследования желудка и тонкого кишечника готовят суспензию: к 240 г пасты порциями в 2-3 приема добавляют 70-80 мл воды и тщательно размешивают. Применение миксеров для размешивания пасты нежелательно. Ориентировочный расход суспензии сульфобара на одно исследование желудка и тонкого кишечника - 300-450 мл.

Для ирригоскопии используют более разведенную суспензию, которую вводят в клизме. К 240-360 г пасты добавляет 700-800 мл воды. Расход на одно исследование такой суспензии составляет около 1000-1500 мл.

Подготовку больного к рентгенологическому исследованию проводят как обычно.

Упаковка. По 60 или 120 г в алюминиевые тубы или по 240 и 360 г в банки на стекломассы.

Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Хранение при температуре ниже -10°С недопустимо.

Срок годности. 2 года.

Таблетки панкреатина 0,25 г
(растворимые в кишечнике)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 329 от 27 марта 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/329/11.

Инструкция по применение утверждена 27 марта 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 марта 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1397-83 от 28 декабря 1983 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, со специфическим запахом, двояковыпуклой формы.

Фармакологические свойства. Таблетки панкреатина (растворимые в кишечнике) содержат ферменты поджелудочной железы - трипсин и амилазу,

Показания к применению. Препарат применяют по назначению врача при расстройствах пищеварения, связанных с экскреторной недостаточностью поджелудочной железы (панкреатиты, атрофия железистой ткани и др.), заболеваниях желудка н кишечника (хронические гастродуодениты, анацидный и гипацидный гастриты и др.), печени (гепатохолециститы и др.), а также для улучшения усвоения пищи при оперативном вмешательстве на органах пищеварения.

Способ применения и дозы. Таблетки панкреатина, растворимые в кишечнике, принимают 3-4 раза в день во время еды или сразу же после еды. Во избежание инактивации панкреатина в желудке таблетки не следует раскусывать или разжевывать. Для взрослых разовая доза составляет 2-4 таблетки (0,5-1 г), суточная - 8-16 таблеток (2-4 г). Детям в возрасте 6-7 лет назначают 1 таблетку (0,25 г), 8-9 лет - 1-2 таблетки (0,25-0,5 г), 10-14 лет - 2 таблетки (0,5 г). Курс лечения - 4-6 недель, при необходимости он может быть продлен до 1-3 месяцев.

Упаковка. По 60 таблеток в банки оранжевого стекла из стекломассы, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом прохладном месте.

Сок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Председатель Фармакологического

комитета, доктор медицинских наук

В.К.Лепахин

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд.фарм.наук

А.Н.Обоймакова

Ст.инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина