Приказ Минздрава СССР от 9 марта 1983 г. N 247 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственных средств" (документ не действует)

Приказ Минздрава СССР от 9 марта 1983 г. N 247
"О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных
средств и стандарта, применяемого при анализе
лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

разрешаю: применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.3-6);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 1, 3, 5, 7);

1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР (п.п.2, 4, 6).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п.3-6);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 9 марта 1983 г. N 247

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартов, применяемых
при анализе лекарственных средств.

                        А. Лекарственные вещества

     1. Поливинилпирролидон            - для приготовления препарата

        низкомолекулярный                "Неогемодез"

        медицинский 8000+2000

     2. Цитохром-С лиофилизированный   - антигипоксическое средство

                             Б. Лекарственные формы

     3. Каноксицел                     - кровоостанавливающее,

                                         антибактериальное средство

     4. Неогемодез                     - дезинтоксикационное средство

     5. Раствор гентамицина сульфата   - антибиотик

        4% для инъекций

     6. Таблетки цитохром-С 0,01 г     - антигипоксическое средство

        (растворимые в кишечнике)

                              В. Стандарты

     7. Стрептомицина сульфат- стандарт

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР 9 марта 1983 г. N 247

Каноксицел

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/247/3.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1282-82 от 22 декабря 1982 г.

Описание: Вискозный трикотажный материал светло-желтого цвета. Каноксицел выпускают в виде салфеток различных размеров.

Фармакологические свойства. Каноксицел применяют по назначению врача в качестве местного кровоостанавливающего антибактериального средства. Будучи оставленным в ране, препарат рассасывается в тканях в течение 1 месяца.

Показания к применению. Каноксицел применяют в качестве местного гемостатического и антибактериального средства при капиллярном и паренхиматозном кровотечении (при различных оперативных вмешательствах на органах грудной и брюшной полости, костях, суставах, гинекологической практике и др.), а также для профилактики нагноения в послеоперационном периоде.

Способ применения и дозы. Стерильные салфетки каноксицела извлекают из упаковки с соблюдением правил асептики и накладывают на кровоточащую поверхность, прижимая к ране. Применяют каноксицел однократно не более одной салфетки размером 10x20 см, или соответствующего количества салфеток меньшего размера. Салфетку можно оставить в ране, где она постепенно рассасывается.

Побочное действие. При применении каноксицела в отдельных случаях возможны аллергические реакции, обусловленные повышенной чувствительностью к канамицину.

Противопоказания. Применение каноксицела противопоказано при неврите слухового нерва и недостаточности функции почек и печени.

Упаковка. По 1 салфетке во флаконы из дрота.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +10°C.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Неогеомодез

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/247/4.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1288-83 от 6 января 1983 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакологические свойства. Неогеомодез способен связывать токсины в кровеносном русле и выводить их через почки. Дезинтоксикационный эффект неогеомодеза начинает проявляться вскоре после начала трансфузий. Выводится препарат почками в основном в течение 3-12 часов после вливания.

Показания к применению. Неогеомодез назначают в качестве дезинтоксикационного средства при следующих заболеваниях:

а) токсичных формах острых желудочно-кишечных заболеваний, особенно у детей;

б) ожоговой болезни в фазе интоксикации (2-5 день болезни);

в) острой лучевой болезни в фазе интоксикации;

г) гемолитической болезни новорожденных и внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных;

д) паритонитах и непроходимости кишечника;

е) острой почечной недостаточности любой этиологии;

ж) отеках, вызванных хроническими заболеваниями почек или токсикозом беременности;

з) тиреотоксикозах;

и) сепсисе;

к) различных заболеваниях печени;

л) других инфекционных заболеваний, сопровождающихся токсикозом.

Способ применения и дозы. Неогеомодез вводят через систему с фильтром внутривенно капельно со скоростью 20-40 капель в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и интенсивности интоксикации различна. Детям грудного возраста назначают 5-10 мл/кг (максимальная разовая доза - 70 мл), детям 2-5 лет - 100 мл, 6-9 лет - 150 мл, 10-15 лет - 200 мл, для взрослых больных максимальная разовая доза составляет 400 мл. Препарат вводят однократно или повторно не более 3-х раз в сутки в течение 1-10 дней в зависимости от интенсивности интоксикации.

Побочное действие. У отдельных больных при применении неогемодеза возможно снижение артериального давления. В этом случае необходимо прекратить введение препарата, подкожно ввести эфедрин и сердечные средства и внутривенно хлористый кальций, при необходимости - полиглюкин или гипертензивные препараты.

Противопоказания. Применение неогемодеза противопоказано при выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях, кровоизлияниях в мозг.

Упаковка. По 50, 100, 200 и 400 мл препарата в стеклянные бутылки.

Хранение. При температуре от 0 до +20°С.

Примечание. Как однократное так и повторное замораживание до -45°С не оказывает влияния на качество препарата.

Срок годности. 2 года.

Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения N 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/247/5.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1283-82 от 22 декабря 1982 г.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

При внутримышечном введении гентамицетин быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 1 час после введения, терапевтическая концентрация сохраняется в течении 8 часов. При внутривенном капельном введении в течении первых двух часов концентрация антибиотика в крови превышает наблюдаемую при внутримышечном, в терапевтической концентрации препарат сохраняется 8 часов. Препаарат в биологически активной форме выводится почками, путем клубочковой фильтрации.

У больных с нарушением выделительной функции почек концентрация гентамицина в крови повышается со сзначительным возрастанием продолжительности циркуляции антибиотиков в крови.

Показания к применению. Гентамицина сульфат для инъекций применяют для лечения сепсиса, менингита, перетонита, септического эндокардита; инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит); инфицированных ожогов и других заболеваний, вызванных преимущественно грамотрицательными микроорганизмими (Ps. aeruginosa, Klebsiella-Serratia, Protteus и др.), устойчивыми к другим антибиотикам, или ассоциациям грамположительных и грамотрицательных возбудителей. Показания к применению гентамицина является также гнойно-септические заболевания, возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне проводимой цитостатической лучевой терапии; при применении иммунодепрессантов.

Способ применения и дозы. Раствор гентамицина сульфата применяют внутримышечно, внутривенно (капельно).

Побочные действия. Гентамицина сульфат при парентеральном введении может оказывать нефро- и ототоксическое действие. Нефротоксическое действие обычно является обратимым. Указанный эффект препарата отмечается чаще у больных с нарушенной функцией почек. Поэтому препарат рекомендуется применять под контролем функции почек, вестибулярного аппарата и слуха (не реже одного раза в неделю), а также определение концентрации его в крови. Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна превышать 8 мкг/мл.

При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной проводимости.

На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность, при внутривенном введении - развитие перифлебитов и флебитов.

При применении препарата в редких случаях возможны также аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, отек). При их возникновении препарат отменяют и назначают десенсибтлизирующую терапию (димедрол, хлорид кальция и др.).

Противопоказания. Применение гентамицина сульфата противопоказано при аллергии к препарату, при азатемии (остаточный азот в крови выше 150 мг%), при заболеваниях слухового и вестибулярного аппаратов связанных с невритом 8 пары черепномозговых нервов, миастении.

Гентамицина сульфат не следует назначать беременным, если это не обусловленно жизненными показаниями.

Гентамицина сульфат нельзя применять одновременно или последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами (стрептомицином, каномицином, флоримицином (виомицин), мономицином, ристомицином), а также фуросимидом.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл и 2 мл в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при комноатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки цитохрома-С 0,01 г (растворимые в кишечнике)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/247/6.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1302-83 от 23 февраля 1983 г.

Описание. Таблетки розово-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакологические свойства. Цитохром-С фермент, принимающий участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из окисленной в восстановленную форму. Введение цитохрома-С увеличивает его содержание в тканях и тем самым ускоряет окислительные процессы.

Показания к применению. Цитохром-С в таблетках применяют при вирусном гепатите и для предупреждения и снятия влияния перегрузок на организм.

Способ применения и дозы. Цитохром-С применяют внутрь независимо от приема пищи по 80 мг в сутки (4 раза в день по 20 мг). Курс лечения 5-10 дней в зависимости от тяжести гипоксий. При особо значительных стрессовых перегрузках (деятельность в экстремальных условиях) препарат рекомендуется применять за 2 часа до нагрузки в дозе 0,06-0,1 г одномоментно.

Таблетки применяют целиком. При нарушении покрытия таблеток эффективность препарата теряется.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 50 таблеток в банки из оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Цитохрома-С лиофилизированный

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/247/2.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1301-83 от 23 февраля 1983 г.

Описание. Розово-коричневый порошок.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Председатель Фармакологического комитета,

доктор медицинских наук

Н.К.Лепахин

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд.фарм.наук

А.Н.Обоймакова

Ст.инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина