Приказ Минздрава СССР от 23 декабря 1982 г. N 1265 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (Приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении:

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П. Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 23 декабря 1982 г. N 1265

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартов, применяемых
при анализе лекарственных средств

А. Лекарственные вещества

     1. 2 Бром-альфа-эргокриптина      - нейрогормональный препарат

        мезилат

     2. Сизомицина сульфат             - антибиотик

Б. Лекарственные формы

     3. Аэрозоль нитазола              - средство для лечения острого

                                         и хронического трихомониаза

     4. Мазь гентамициновая 0,1%       - мазь для наружного применения

     5. Мазь диоксидиновая  5%         - антибактериальное средство

     6. Раствор диоксидина             - антибактериальное средство

        0,5% для инъекций

     7. Раствор сизомицина сульфата    - антибиотик

        1% и 5% для инъекций

     8. Сироп крушины                  - слабительное средство

     9. Таблетки парлодела 0,0025 г    - нейрогормональный препарат

В. Стандарты

     10. Сизомицина сульфат            - стандарт

     11. Франгулазмодин                - стандарт

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А. Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министра здравоохранения СССР
от 23 декабря 1982 г. N 1265

Аэрозоль нитазола

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1265/3.

Инструкция по применению утверждена 5 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-1271-82 от 9 ноября 1982 г.

Описание. Эмульсия желтого цвета, находящаяся под давлением в баллоне с клапаном непрерывного действия. При выходе из баллона образует пену белого или светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Нитазол подавляет развитие тихомонад и других простейших.

Показания к применению. Аэрозоль нитазола применяют для лечения острого и хронического трихомониаза.

Способ применения и дозы. Вначале (перед применением аэрозоля) наружные половые органы освобождают от слизи тампоном с 1% раствором гидрокарбоната натрия. Спринцеванием (этим же раствором) обрабатывают влагалище. Затем вводят во влагалище пену нитазола. При одном нажатии выделяется 1,5-1,7 г пены. Затем обрабатывают наружное отверстие мочеиспускательного канала и прямой кишки. Эту манипуляцию повторяют 2 раза в день (утром и вечером).

Курс лечения состоит из 2-3 циклов по 15 дней каждый.

Применение нитазола начинают сразу после окончания менструаций.

Побочное действие. Аэрозоль нитазола при местном применении изредка может вызывать сухость наружных половых органов и влагалища.

Упаковка. По 60 г в стеклянные аэрозольные баллоны.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 35 °C.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь гентамициновая 0,1%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1265/4.

Временная фармакопейная статья 42-1269-82 от 9 ноября 1982 г.

Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 декабря 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1269-82 от 9 ноября 1982 г.

Описание. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции.

Показания к применению. Гентамициновую мазь применяют по назначению врача при кожных заболеваниях, вызванных чувствительными к гентамициону возбудителями.

Способ применения и дозы. Мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день (при ожогах - 2-3 раза в неделю) на пораженный участок кожи после удаления гноя и некротических масс. При обширных ожоговых поражениях суточная доза мази не должна превышать 200 г. Длительность лечения устанавливается врачом.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к гентамицину.

Побочное действие. При применении гектамциновой мази возможно местное раздражающее действие (покраснение, зуд) и аллергические реакции (сыпи). В этом случае применение мази следует прекратить и обратиться к врачу.

Упаковка. По 15 г (+0,5) в алюминиевые тубы с мембраной.

Хранение. Список Б. При комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь диоксидина 5%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение 82/1265/5.

Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1280-82 от 8 декабря 1982 г.

Описание. Мазь зеленовато-желтого цвета.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Диоксидин - антибактериальный препарат широкого спектра действия, обладает химиотерапевтической активностью при инфекциях, вызванных протеем, синегнойной палочкой, палочкой Фридлендера, кишечной и дизентерийной палочками, сальмонеллами, стафилококком, стрептококком, патогенными анаэробами (возбудителями газовой инфекции).

При местном применении диоксидина в виде растворов и мазей препарат частично всасывается с раневой или ожоговой поверхности с последующим выведением с мочой. Диоксидин не оказывает местно-раздражающего действия.

Показания к применению. Мазь диоксидина применяют местно при лечении раневой и ожоговой инфекции (поверхностные и глубокие гнойные раны различной локализации, длительно незаживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги; гнойные раны при остеомиелитах, гнойные процессы в тазовой клетчатке).

Способ применения и дозы. Диоксидин применяют в условиях стационара только у взрослых.

5% мазь диоксидина наносят непосредственно на раневую поверхность, накладывают на раны салфетки, смазанные слоем мази толщиной 2-3 мм, вводят в гнойные полости тампоны, пропитанные мазью. Перед наложением повязки с мазью рану очищают от гнойно-некротических масс. На одну повязку расходую в среднем до 30 г мази. При больших ожоговых поверхностях количество мази не должно превышать 100 г в сутки. В зависимости от состояния раны и течения раневого процесса повязки с мазью диоксидина меняют ежедневно или один раз в 3 дня. Длительность лечения до 3-х недель.

Побочное действие и противопоказания к применению. (см. инструкцию по применению или краткие аннотации на раствор диоксидина 0,5% для инъекций).

Упаковка. По 2 кг в банки из стекломассы.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Раствор диоксидина 0,5% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение 82/1265/6.

Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1279-82 от 8 декабря 1982 г.

Описание. Светло-желтая прозрачная жидкость с зеленоватым оттенком.

Фармакологические свойства. Диоксидин - антибактериальный препарат широкого спектра действия.

Терапевтическая концентрация препарата в крови сохраняется на протяжении 4-6 часов после внутривенного введения лечебных доз; препарат хорошо и быстро проникает во все органы и ткани, выводится в основном с мочой, максимальные концентрации в моче определяются через 1-2 часа после однократного введения. При повторных введениях диоксидин не накапливается в организме.

Препарат при внутривенном введении характеризуется малой терапевтической широтой, в связи с этим необходимо строгое соблюдение рекомендуемых доз. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий к диоксидину.

Показания для применения. Диоксидин применяют в виде растворов и мази. Растворы диоксидина назначают с целью местного (повязки, промывание ран и гнойных очагов, введение в полости) и общерезорбтивного действия (введение в вену капельно).

Внутриполостное введение: гнойные процессы в грудной и брюшной полости, при гнойных плевритах, эмпиемах плевры) абсцессах легкого, перитонитах, циститах, ранах с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевых и желчевыводящих путей, гнойный мастит и др.).

При внутриполостном введении) благодаря хорошей всасываемости следует иметь в виду возможность общерезорбтивного эффекта.

Внутривенное введение раствора диоксидина показано только при тяжелых септических состояниях (в том числе у больных ожоговой болезнью), гнойных менингитах, тяжелых гнойно-воспалительных процессах с симптомами генерализации инфекции.

Способ применения и дозы. Диоксидин применяют в условиях стационара только у взрослых (по методике подробно изложенной в инструкция по применению).

Побочное действие. После введения диоксидина в вену и в полости возможны головная боль, озноб, повышение температуры, диспептические реакции, судорожные подергивания мышц. В таких случаях снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют диоксидин. Больным с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам диоксидин назначают одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция в обычных дозах.

Противопоказания к применению. Диоксидин противопоказан при индивидуальной непереносимости препарата, при указаниях в анамнезе на недостаточность функции надпочечников, беременности и при кормлении грудью.

Упаковка. Ампулы по 10 и 20 мл. По 10 штук в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Раствор сизомицина сульфата 1% и 5% для инъекций
Синонимы: Baumicin, Sisomin, Extramicin

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение 82/1265/7.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 23 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1278-82 от 26 ноября 1982 г.

Описание. Прозрачная, от бесцветного до слегка желтоватого цвета жидкость.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства.

Сизомицин относится к группе аминогликозидов. Обладает широким спектром антимикробного действия и по степени активности превосходит гентамицин. Как и другие аминогликозиды, сизомицина сульфат умеренно активен в отношении стрептококков, не действует на бактероиды и другие анаэробы, вирусы, простейшие.

При внутримышечном введении антибиотик быстро всасывается, максимальная концентрация препарата в крови выявляется через 30 мин. - 1 час, в терапевтических концентрациях обнаруживается в течение 8-12 часов.

При внутривенном капельном введении пик концентраций препарата в крови создается через 15-30 минут, на терапевтическом уровне поддерживается при данном способе введения также 8-12 часов.

Антибиотик в неизмененном виде выводится почками путем клубочковой фильтрации, в моче при этом создается высокая концентрация препарата.

Показания к применению. Сизомицина сульфат применяют при тяжелых гнойно-септических заболеваниях (сепсис, менингит, перитонит, септический эндокардит); тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекциях почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит); инфицированных ожогах и других заболеваниях, вызванных преимущественно грамотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к другим антибиотикам, или ассоциациями грамположительных и грамотрицательных возбудителей.

Способ применения и дозы. Перед назначением антибиотика следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 10 мкг сизомицина сульфата по методике, указанной в инструкции по применению дисков (приказ Министра здравоохранения СССР N 250 от 1975 года "Об унификации методов определения чувствительности к химиотерапевтическим препаратам"). При диаметре зон более 15 мм выделенный микроорганизм считается чувствительным к сизомицина сульфату, менее 14 мм - устойчивым.

Сизомицина сульфат вводят внутримышечно или внутривенно (капельно).

При инфекции почек и мочевыводящих путей разовая доза сизомицина сульфата для взрослых составляет 1 мг/кг, суточная - 2 мг/кг (вводится в два приема).

При тяжелых гнойно-септических заболеваниях (сепсис, перитонит и др,), а также при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания (деструктивная пневмония, абсцесс легких и др.) разовая доза для взрослых составляет 1 мг/кг, суточная - 3 мг/кг (делится на 3 введения).

У детей раннего возраста, особенно первых недель жизни, сизомицина сульфат рекомендуется применять только по жизненным показаниям.

Суточная доза сизомицина сульфата для новорожденных и детей от 1 года до 14 дет - 3 мг/кг (максимальная - 4 мг/кг), старше 14 лет - доза взрослых. Суточную дозу препарата для новорожденных распределяют на 2 введения, остальным детям - на три введения.

Продолжительность курса лечения у детей и взрослых составляет 7-10 дней.

Побочное действие. Сизомицина сульфат может оказывать нефро- и ототоксическое действие. Нефротоксическое действие обычно обратимо и проявляется в виде протеинурии, азотемии и реже олигурии. Указанный эффект препарата отмечается чаще у больных с нарушенной функцией почек. При длительных курсах лечения сизомицина сульфатом и в случае применения доз, превышающих рекомендуемые, может проявиться ототоксический эффект, в основном в виде вестибулярных нарушений, реже - в снижении слуха. При применении сизомицина сульфата возможно повышение содержания аминотрансфераз и билирубина в крови. Препарат рекомендуется применять под контролем функции почек и печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), а также под контролем его концентрации в крови, которая не должна превышать 6 мкг/мл.

Очень редким осложнением при парентеральном введении сизомицина сульфата является блокада нервно-мышечной проводимости и угнетение дыхания, при первых признаках которых необходимо применение хлористого кальция и прозерина. При необходимости больного переводят на управляемое дыхание.

При внутривенном введении возможно развитие перифлебитов и флебитов.

В редких случаях возможны аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, отек). При их возникновении препарат отменяют и назначает десипсибилизирующую терапию (димедрол, хлорид кальция и др.).

Противопоказания. Применение сизомицина сульфата противопопоказано при аллергии к препарату, азотомии (остаточный азот в крови выше 100 мг%), при заболеваниях слухового и вестибулярного аппаратов, связанных с невритом 8 пары черепномозговых нервов, миастении.

Сизомицина сульфат не следует применять совместно или последовательно с препаратами с ото- и нефротоксическими свойствами (стрептомицином, канамицином, гентамицином, флоримицином, мономицином, ристомицином, полимиксином В), а также одновременно с диуретиками и курареподобными средствами.

Упаковка. По 2 мл 1% раствора и 1 мл; 1,5 мл; 2 мл -5% раствора по 10 ампул в коробку из картона. Или по 4-5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 3-4 контурные ячейковые упаковки в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности 2 года.

Препарат применяют в стационарных условиях.

Сизомицина сульфат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение 82/1265/2.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 23 декабря 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1277-82 от 26 ноября 1982 г.

Описание. Белый с желтоватым или розоватым оттенкам порошок. Гигроскопичен.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 °C.

Срок годности. 2 года.

Сироп крушины

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение 82/1265/8.

Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 декабря 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1272-82 от 9 ноября 1982 г.

Описание. Темно-коричневая густоватая жидкость со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Сироп крушины применяют в качестве слабительного средства при хронических запорах.

Способ применения и дозы. Сироп крушины принимают чайными ложками, лучше натощак. Доза для взрослых - 1-2 чайных, но не более столовой ложки на прием, 1-2 раза в день; детям соответственно возрасту: 3-4 года - 1/4 чайной ложки, 5-8 лет - 0,5-1 чайная ложка, 9-11 лет - 1-1,5 чайных ложки один раз в день.

Побочное действие. Могут наблюдаться кожная сыпь, боли в животе, В этих случаях прием препарата следует прекратить. Возможно окрашивание мочи в желтый цвет (наличие хризофановой кислоты), не опасное для организма и не требующее отмены препарата.

Противопоказания. Сироп крушины противопоказан при острых воспалительных заболеваниях кишечника, маточных кровотечениях, беременности.

Упаковка. По 50 и 100 мл во флаконы оранжевого стекла.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше +15°C.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки парлодела 0.0025 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1265/9.

Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1982г.

Листок-вкладыш утвержден 23 декабря 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1275-82 от 26 ноября 1982 г.

Описание. Таблетки белого цвета с кремоватым оттенком. Чувствительны к свету.

Фармакологические свойства. Парлодел активизирует дофаминовые рецепторы, подавляет секрецию гормона передней доли гипофиза пролактина. У больных акромегалией он уменьшает содержание гормона роста в крови, при болезни Иценко-Кушинга снижает секрецию АКТГ.

Показания к применению. Парлодел применяют у взрослых в качестве лечебного средства при аменореях и бесплодии, связанных с повышенным содержанием пролактина, для подавления лактации, а также при болезни Иценко-Кушинга.

Способ применения и дозы. Парлодел принимают внутрь во время еды. При аменореях начальная доза составляет 1,25 мг (0,5 таблетки) 2 раза в день. При необходимости суточную дозу постепенно увеличивают до 5 мг (2 таблетки). Курс лечения составляет 3-6 месяцев.

Для уменьшения чрезмерной лактации парлодел назначают по 2,5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 10-17 дней.

При болезни Иценко-Кушинга парлодел принимают 7,5 мг (3 таблетки) в день, затем дозу препарата уменьшают до 5 мг - 2,5 мг (2-1 таблетка). Через 2-3 недели назначает поддерживающую терапию - по 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Курс лечения 6-8 месяцев.

Побочное действие. При назначении парлодела в первые дни лечения возможны тошнота, рвота, головокружение, которые прекращаются при уменьшении дозы препарата. В редких случаях парлодел может оказывать гипотензивное действие. Если эти явления усиливаются, необходимо отменить препарат.

Противопоказания. Парлодел противопоказан при гипотонии, заболеваниях желудочно-кишечного тракта. При длительном его использовании (более 6 месяцев) больные должны находиться под наблюдением гинеколога. При лечении пардоделом противопоказано использование оральных контрацептивов. Препарат не следует назначать больным, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы.

Упаковка, До 30 таблеток в банки оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

2-бром-альфа-эргокриптина мезилат

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1265 от 23 декабря 1982 г.

Регистрационное удостоверение N 82/1265/1.

Временная фармакопейная статья 42-1274-82 от 20 ноября 1982 г.

Описание. Белый с серовато-кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету.

Упаковка. В соответствии с требованиями технической документации швейцарской фирмы "Сандоз" во флаконы вместимостью 150 г.

Хранение. Список Б. При температуре не выше +5C в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.