Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках

Приложение 2

Нормы отклонений,
допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических тритураций*(2)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	+- 15
Свыше 0,1 до 0,3	+- 10
Свыше 0,3 до 1	+- 5
Свыше 1 до 10	+- 3
Свыше 10 до 100	+- 3
Свыше 100 до 250	+- 2
Свыше 250	+- 0,3

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 1	+- 5
Свыше 1 до 100	+- 3

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев

+- 5 %

- для пилюль массой до 0,3 г

+- 10 %

- для пилюль массой свыше 0,3 г

+- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)*(4)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	+- 20
Свыше 0,02 до 0,05	+- 15
Свыше 0,05 до 0,2	+- 10
Свыше 0,2 до 0,3	+- 8
Свыше 0,3 до 0,5	+- 6
Свыше 0,5 до 1	+- 5
Свыше 1 до 2	+- 4
Свыше 2 до 5	+- 3
Свыше 5 до 10	+- 2
Свыше 10	+- 1

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(5)

Прописанный объем, мл	Отклонения %
До 10	+- 10
Свыше 10 до 20	+- 8
Свыше 20 до 50	+- 4
Свыше 50 до 150	+- 3
Свыше 150 до 200	+- 2
Свыше 200	+- 1

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

Прописанный объем, мл	Отклонения %
До 50	+- 10
Свыше 50	+- 5

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом*(5)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	+- 20
Свыше 0,02 до 0,1	+- 15
Свыше 0,1 до 0,2	+- 10
Свыше 0,2 до 0,5	+- 8
Свыше 0,5 до 0,8	+- 7
Свыше 0,8 до 1	+- 6
Свыше 1 до 2	+- 5
Свыше 2 до 5	+- 4
Свыше 5	+- 3

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*(5)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10	+- 10
Свыше 10 до 20	+- 8
Свыше 20 до 50	+- 5
Свыше 50 до 150	+- 3
Свыше 150 до 200	+- 2
Свыше 200	+- 1

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях*(5)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	+- 20
Свыше 0,1 до 0,2	+- 15
Свыше 0,2 до 0,3	+- 12
Свыше 0,3 до 0,5	+- 10
Свыше 0,5 до 0,8	+- 8
Свыше 0,8 до 1	+- 7
Свыше 1 до 2	+- 6
Свыше 2 до 10	+- 5
Свыше 10	+- 3

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	+- 15
Свыше 5 до 10	+- 10
Свыше 10 до 20	+- 8
Свыше 20 до 30	+- 7
свыше 30 до 50	+- 5
Свыше 50 до 100	+- 3
Свыше 100	+- 2

Примечания:

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствор натрия хлорида 0,9 % - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)

- при содержании лекарственного вещества до 20 %

не более +- 2 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %

не более +- 1 % от обозначенного процента.

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)

- при содержании лекарственного вещества 10 %

(первое десятичное разведение - Д1)

Не более +- 5 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1 %

(второе десятичное разведение - Д2)

не более +- 5 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1 %

(третье десятичное разведение - Д3)

не более +- 10 % от обозначенного процента.

Начальник управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанов