Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники от 23 октября 1997 г. N 29-2а/527 О недостатках в вопросах оформления результатов анализов

Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ
от 23 октября 1997 г. N 29-2а/527

При анализе сведений, присылаемых контрольно-анатилическими лабораториями о забракованной продукции, Управление госконтроля лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание на определенные недостатки в вопросах оформления результатов анализов, проводимых лабораториями по контролю качества лекарственных средств. В частности:

1. Протоколы анализов зачастую оформляются небрежно, неразборчивым почерком, без подписей руководителей лабораторий, проводивших контроль.

2. В некоторых протоколах анализов отсутствуют номера нормативной документации, в соответствии с требованиями которой проводился контроль препарата, или указанный в протоколе нормативный документ не соответствует проверяемому препарату.

3. В отдельных протоколах анализов дается заключение о несоответствии исследуемых лекарственных препаратов требованиям НД по тем или иным показателям, без конкретной расшифровки этого несоответствия.

4. В некоторых протоколах анализов отсутствуют названия предприятий-изготовителей исследуемых препаратов. Иногда вместо названия предприятия-изготовителя указывается только страна.

5. Письма о забракованной проекции в отдельных случаях присылаются в Управление без приложения протоколов анализов.

6. Сведения о забракованной продукции не всегда направляется предприятиям-изготовителям.

В результате некачественно проведенных лабораторных анализов в отдельных случаях препараты изымаются из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений как брак, а арбитражным контролем это не подтверждается, что затрудняет работу Управления по выявлению и изъятию брака.

Зам. начальника Управления госконтроля лекарственных средств и медицинской техники

К.И.Куликова