Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 14 октября 1997 г. N 29-2а/516 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 14 октября 1997 г. N 29-2а/516

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации:

- таблетки кальция глюконата 0,5 серии 180196 производства АООТ "Уралбиофарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись: "Перед употреблением измельчать");

- раствор кальция хлорида 10% 10 мл серии 2660790 производства Хабаровского ХФ3 - по показателям "Упаковка" и "Маркировка" /плохая, запайка ампул, отсутствует регистрационный номер/

- раствор гидролизина 450 мл серии 100494 производства ПО "Ленмясокомбинат" - по показателям "Механические включения", "Упаковка";

- новокаин серии 100192 производства Новокузнецкого ХФО "Органика" - по показателю "Прозрачность".

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области

- раствор новокаина 0,5% 5 мл для инъекций серии 891296 производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения"

- свечи "Анестезол" (на полиэтиленоксидной основе) серии 280497 производства ОАО "Нижфарм" - по отсутствию ментола.

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- олазоль, 60 г серий 290694, 450696 производства АОЗТ "Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки"

4. Забракованные отделом контроля качества ГП "Калугафармация":

- сироп парацетамола 2,4% 50 мл серии 210995 производства РАО "Биопрепарат" - по наличию кристаллов.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":

- калия хлорид серии п.4 от 03,95 производства АО "Уралкалий" - по показателю "Соли аммония".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ:

- таблетки мукалтина 0,05г серии 900497 производства АО "Лексредства - по показателям "Описание", "Средняя масса";

- таблетки мукалтина 0,05 г серий 1390597, 1330597 производства АО "Лексредства" - по показателю "Средняя масса".

7. Забракованные Областным Центром по контролю качества лекарственных средств" Челябинского ГУП:

- масло облепиховое 50,0 серии 50297 производства АОЗТ "Сибирское" - по заниженному содержанию суммы каротиноидов;

- спирт муравьиный 50 мл серии 141296 производства Ярославской фармфабрики - по показателю "Общее содежание кислоты муравьиной";

- таблетки гексаметилентетрамина по 0,5 г серии 51095 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание";

- фторотан 50 мл серии 70597 производства АООТ "Алтайхимпром" - по показателям "Нелетучий остаток", "Маркировка" (отсутствует товарный знак);

- фторотан 50 мл серии 100797 производства АООТ "Алтайхимпром" - по наполнению, укупорке, потере товарного вида;

- мазь салициловая 2% 25 г серии 041196 производства АО "Биохимик" - по однородности.

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация, г. Мурманск:

- корвалол 15 мл флаконы серии 1060796 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям "Описание" (наличие крупнокристаллического осадка)", "Упаковка";

- настойка календулы 40 мл серии 90297 производства Ярославской фармфабрики - по наличию обильного хлопьевидного осадка.

9. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 серии 11920797 производства ОАО "Лексредства" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные Калининградской региональной контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация":

- мазь бензилбензоата 20% 50,0 серии 611296 производства АООТ "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка";

- свечи "Нео-Анузол" серий 30497, 130497 производства АОЗТ "Дальхимфарм" - по показателям "Описание", "Упаковка"; (расплывшиеся, подтекшие, с нарушением наружной упаковки).

- свечи с папаверином гидрохлоридом 0,02 г серии 30397 производства АОЗТ "Дальхимфарм" - по показателям "Описание", "Упаковка";

11. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г.Москвы:

- цветки ромашки серии 010697 производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по завышенному содержанию стеблевых частиц и листьев;

- листья эвкалипта прутовидного серии 0397 производства 000 "Кубаньлектравы" - по завышенному содержанию других частей растения, показателям "Измельченность", "Упаковка":

- цветки боярышника серии 0596 производства ООО "Кубаньлектравы" - по показателю "Внешние признаки (наличие листьев), завиденному содержанию других частей боярышника и органических примесей, качественным реакциям;

- листья мать-и-мачехи 50,0 серии 080697 производства ООО "БАКСАП" - по показателям "Измельченность", "Упаковка" (негерметична), "маркировка" (неправильно указан срок годности ).

- раствор циклоферона 12, 5% 2,0 для инъекций серии 60697 производства НТФФ "Полисан" - по показателю "рН";

- тальк медицинский п.3 выпуск 10.96 марка ТМВ производства ООО НПП "Микроталькмвд" - по завиденному содержание магния и веществ, растворимых в хлористоводородной кислоте;

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Архангельского ГТПП "Фармация":

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% 1 мл для инъекций серии 130797 производства АО "Самсон" - по показателю "Механические включения".

13. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:

- раствор "Ацесоль", 400 мл серии 150697 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения":

- раствор "Ацесоль", 200 мл серии 140697 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серий 520797, 510797, 500797 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- корень солодки 50,0 серии 010796 производства ЗАО "Фитомед" - по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм;

- кора дуба, 50 г серии 010896 производства ЗАО "Фитомед" - по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм.

- раствор "Дисоль" 400 ил для инъекций серии 60497 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор рибоксина 2% 5,0 серии 1560797 производства АО "Ай Си Эн" Октябрь - по показателю "Механические включения"

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что ООО "Баксап" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев