Приложение 3. Инструкция о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России

Приложение 3

Инструкция
о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России
(утв. приказом Минздрава РФ и Российской академией медицинских наук 3 февраля 1998 г. N 35/7)

Все наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей*, предназначенные для медицинских целей, выпускаемые предприятиями и организациями России независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава Российской Федерации или в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича** по направлению Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

Институт организует и проводит приемочные технические испытания, по результатам которых даются рекомендацию к проведению медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и экспертизу нормативной документации на наборы - технических условий и инструкции по применению.

Институт осуществляет:

рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на наборы (медико-технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению, регламент производства);

предварительный контроль;

выборочный последующий контроль;

арбитражный контроль.

2. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам предприятий-разработчиков или предприятий-изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.

Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 15 дней со дня ее получения.

3. Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации*** и Институт.

4. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Предприятия и организации, представляющие наборы на предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля.

На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя.

Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (приложение 1) и сопроводительным письмом направляются предприятием-изготовителем в Институт.

При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия-изготовителя.

Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие-изготовитель и Управление. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов.

Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.

Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием-изготовителем на повторный контроль, определяет Институт. Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.

5. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы.

Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах-заданиях, утверждаемых Управлением.

На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя.

Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно-аналитической лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия-изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (приложение 2) и сопроводительным письмом, подписанным представителями контрольно-аналитической лаборатории и ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные представителем контрольно-аналитической лаборатории образцы наборов направляются предприятием-изготовителем в Институт.

Последующий контроль может проводиться также по разовым заданиям Управления, при обследованиях предприятий-изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.

Допускается проведение последующего контроля представителями Института на базе предприятия-изготовителя.

Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль, проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в Институт.

При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом предприятие-изготовитель.

В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно предприятию-изготовителю и Управлению, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.

Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

6. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, производителем и потребителем.

Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей поставку наборов.

Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.

При арбитражном контроле Институт высылает Управлению, потребителю, поставщику и предприятию-изготовителю письменное заключение независимо от результатов контроля.

7. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет предприятия-изготовителя. При проведении предварительного или последующего контроля представителями Института на предприятии-изготовителе расходы по их командированию несет предприятие-изготовитель.

8. Предварительный контроль и арбитражный контроль качества наборов, а также рецензирование и согласование НД на наборы проводятся Институтом на контрактной основе.

9. Предприятие-изготовитель обязано заблаговременно направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на каждый год.

10. Предприятие-изготовитель в соответствии с требованиями НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до истечения срока их годности.

11. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца, срока их годности или могут быть использованы для проведения научно-исследовательских работ.

Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.

------------------------------

* Далее по тексту - набор

** Далее по тексту - Институт

*** Далее по тексту - Управление