Приложение. Основные положения стандартизации в здравоохранении

Приложение

Основные положения
стандартизации в здравоохранении
(утв. приказом Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС
от 19 января 1998 г. N 12/2)

ГАРАНТ:

См. Порядок организации и основные задачи организационно-методических центров Минздрава РФ по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения, утвержденный приказом Минздрава РФ от 2 апреля 1999 г. N 107

Введение

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.

Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику медицинского страхования, ограничивает возможности стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно-профилактическую деятельность.

Создание единой системы стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных федеральными законами:

- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",

- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",

- "О защите прав потребителей",

- "О стандартизации",

- "О сертификации продукции и услуг",

- "Об обеспечении единства измерений",

а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ P 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и специфики отрасли.

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ Р 1.0-92 приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 152-ст с 1 июля 2005 г. введен в действие ГОСТ Р 1.0-2004

Взамен ГОСТ Р 1.2-92 приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 153-ст с 1 июля 2005 г. введен в действие ГОСТ Р 1.2-2004

Взамен ГОСТ Р 1.5-92 постановлением Госстандарта РФ от 13 ноября 2002 г. N 412-ст введен в действие ГОСТ Р 1.5-2002

Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются: - нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

- создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

- установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

- нормативное обеспечение метрологического контроля;

- установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

- нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

ГАРАНТ:

См. Отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", утвержденный приказом Минздрава РФ от 31 января 2001 г. N 18

- содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

- единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);

ГАРАНТ:

См. Отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", утвержденный приказом Минздрава РФ от 31 января 2001 г. N 18

- социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);

- соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);

- согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);

- обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);

- взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

Организация системы стандартизации в здравоохранении

ГАРАНТ:

Об отраслевой стандартизации в здравоохранении см.:

Отраслевой стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"

Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"

Отраслевой стандарт "Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения"

Отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении"

Отраслевой стандарт "Спецификация файла данных государственного статистического наблюдения и формализованных показателей социально-гигиенического мониторинга для обмена информацией с помощью электронных (машинных) носителей и в системах информационных коммуникаций"

Организация системы стандартизации в здравоохранения предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

- стандартов различных категорий (Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

- классификаторов;

- руководящих документов;

- правил и норм;

- рекомендаций.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

- организационные технологии;

- медицинские услуги;

- технология выполнения медицинских услуг;

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 52623.0-2006 "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения"

О технологии выполнения простых медицинских услуг см. Отраслевой стандарт, утвержденный приказом Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. N 299

- техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;

- качество медицинских услуг;

- квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

- производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

- учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

- информационные технологии;

- экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

ГРУППА 1 - "Общие положения";

ГРУППА 2 - "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";

ГРУППА 3 - "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";

ГРУППА 4 - "Требования к персоналу";

ГРУППА 5 - "Требования к лекарственному обеспечению";

ГРУППА 6 - "Санитарно-гигиенические методы контроля";

ГРУППА 7 - "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";

ГРУППА 8 - "Требования к диетическому питанию".

ГРУППА 9 - "Классификация и систематизация медицинских услуг";

ГРУППА 10 - "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";

ГРУППА 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг";

ГРУППА 12 - "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи";

ГРУППА 13 - "Требования к качеству медицинских услуг";

ГРУППА 14 - "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";

ГРУППА 15 - "Требования к документации в здравоохранении";

ГРУППА 16 - "Требования к средствам информатизации в здравоохранении".

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

Основные направления развития стандартизации в здравоохранении

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

- стандартизация медицинских услуг;

- стандартизация лекарственного обеспечения;

- регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

- стандартизация профессиональной деятельности;

- стандартизация информационного обеспечения.

Стандартизация медицинских услуг

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).

Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Медицинскую услугу определяют как:

Простую - неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> + <специалист> = <один элемент профилактики, диагностики или лечения>;

Сложную - набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле <пациент> + <комплекс простых услуг> = <этап профилактики, диагностики или лечения>;

Комплексную - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле <пациент> + <простые + комплексные услуги> = < проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения>.

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

Лечебно-диагностические - направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;

Профилактические - диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

Восстановительно-реабилитационные - связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;

Транспортные - перевозка больных с использованием службы "скорой помощи" и "санавиации", оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования;

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

- помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;

- помощь в процессе транспортирования ("скорая помощь", "санавиация");

- помощь в условиях стационара.

Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.

Функциональные подходы реализуются по принципу "от общего к частному", т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся: "Классификатор нозологических форм (болезней)" -> "Классификатор медицинских услуг" -> "Классификатор манипуляций и процедур", а к функциональным: "Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм" и т.д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом, нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка жизненноважных лекарственных средств" будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи

Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНИПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой, и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Стандартизация в области профессиональной деятельности

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Стандартизация в области информационного обеспечения

Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Механизмы и первоочередные этапы реализации основных положений
стандартизации в здравоохранении

Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении будет проведен анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапная разработка необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.

При этом одновременно будут решены задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:

- профилактика, диагностика и лечение заболеваний;

- условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;

- оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;

- экономика здравоохранения;

- медицинская статистика;

- ведение документации, обмен информацией.

Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:

I этап (1997-1998 годы): решение организационно-технических задач - создание службы стандартизации в отрасли.

II этап (1997-2002 годы): разработка Программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно вышеприведенной структуре. В 1999 году будут завершены работы по подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в здравоохранении.