Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 декабря 1997 г. N 29-2а/586 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 4 декабря 1997 г. N 29-2а/586

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- таблетки угля активированного 0,25 г. серии 15321097 производства Курского комбината лекарственных средств - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" г. Владивостока;

- метилурацил серии 010197 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по содержанию хлоридов;

- масло какао серии 198/1А1/Х95 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по наличию посторонних жиров и завышенному кислотному числу.

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления долами Президента РФ:

- раствор натрия хлорида 0,9% 200 мл для инъекций серии 840397 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения";

- раствор натрия хлорида 0,9% 400 мл серий 290697, 360697 производства Загорского молочного завода - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ республики Бурятия:

- ингалидт 30 мл, аэрозоль серии 500397 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (жидкость светло-желтого цвета с многочисленными хлопьями);

- гемодез - Н, 400 мл серии 800097 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения";

- гемодез 200 мл серии 820697 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор рибоксина 2% - 100,0 серии 190097 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- рибофлавин 20,0 серии 690795 производства АО "Белвитамины" - по показателям "Упаковка" (бесцветные полиэтиленовые мешки, должен быть в банках из оранжевого стекла), "Маркировка" (не указан производитель, срок годности), "Описание" (порошок оранжевого цвета с коричневым оттенком);

- раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций - 10 мл серии 180697 производства "Мосхимфармлрепараты" - по показателю "Механические включения";

- раствор дибазола 0,5% - 2,0 мл серии 140997 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации г. Москвы:

- раствор дибазола 0,5% - 2 мл для инъекций серий 790695, 820695, 860795 производства Хабаровского ХФЗ по завышенному содержанию механических включений и нестерильности препарата;

- свечи с новокаином 0,1 серии 191295 производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Описание" (свечи желто-коричневого цвета, неоднородные на срезе, крошащиеся с запахом прогорклого жира);

- свечи с новокаином 0,1 серии 260396 производства АО "Нижфарм" - по заниженной средней массе и заниженному содержанию новокаина;

- трава фиалки 50 г серии 50596 производства АООТ "Красногорсклексредства" - по завышенному содержанию других частей растения и заниженному количественному содержанию экстрактивных веществ.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском медуниверситете;

- раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций 1 мл серии 200497 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "рН";

- таблетки тетрациклина и нистатина по 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 450797 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Распадаемость";

- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 8981196 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Распадаемость".

7. Забракованные ЦККЛС при Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 14240997 производства ОАО "Курский комбинат лексредств" - по показателям "Средняя масса" и "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств Казанского института органической и физической химии им. А.Е. Арбузова:

- лейкопластырь бактерицидный 6 х 10 серии 660497 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю "Описание" (прокладка лейкопластыря со множественными складками и неровными бахромчатыми краями).

- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02г серии 30397 производства АО "Дальхимфарм" - по показателям "Описание", "Однородность";

- таблетки папазола серии 121195 производства АО "Уралбиофарм" - по показателю "Описании" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, часть таблеток раскрошившаяся);

- раствор альбумина 10% - 100,0 мл серий 140297, 130297, 50197, 681297, 150397 производства НПО "Биомед" - по показателю "Механические включения";

- таблетки угля активированного серии 1300897 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" - по показателям "Распадаемость" и "Средняя масса таблетки";

- раствор мирамистина 0,01% серии 050497 производства ЗАО "Инфамед" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор эуфиллина 2,4% 10,0 мл серии 1290897 производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- раствор новокаина 0,5% 5,0 мл серии 871296 производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев