Приложение 1. Инструкция О порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 20 декабря 1984 г. N 1432

Инструкция
о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов

1. Государственному контролю подлежат препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы:

- выпускаемые промышленными предприятиями и предприятиями при научно-исследовательских институтах эпидемиологии и микробиологии различных министерств и ведомств - в Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей Центрального ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР. *(1)

- выпускаемые учреждениями службы крови - в зональных лабораториях государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей *(2).

Лаборатории госконтроля осуществляют:

а) предварительный контроль,

б) последующий выборочный контроль,

в) арбитражный контроль (только Центральная лаборатория госконтроля).

2. Предварительному контролю подлежат препараты:

а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии или в учреждении службы крови,

б) серийно выпускаемые по измененной технологии,

в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Предприятия и учреждения службы крови, вновь начинающие серийный выпуск препаратов, а также выпускающие препараты по измененной технологии, обязаны своевременно поставить в известность Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР *(3) и соответствующую лабораторию государственного контроля и направить на предварительный контроль образцы первых очередных серий (не менее 5) этих препаратов после проверки их в ОТК.

Отбор образцов на предварительный контроль осуществляют ОТК предприятия (СПК). Образцы отбираются в количестве, необходимом для проведения исследований по всем показателям нормативно-технической документации (приложение 1). Образцы препаратов направляются в соответствующие лаборатории госконтроля с протоколом анализа по всем показателям качества, актом отбора пробы (приложение 2) и сопроводительным письмом.

До получения результатов анализа от лаборатории госконтроля, контролируемые и все последующие серии препарата реализации не подлежат.

Препарат снимают с предварительного контроля при условии, если его качество отвечает всем требованиям нормативно-технической документации не менее 5-ти серий подряд.

Снятие препарата с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Госинспекции по качеству.

3. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.

Образцы препаратов для последующего контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя, учреждения службы крови и на аптечных складах (базах) аптечных управлений.

Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях-изготовителях проводят ОТК с участием представителя контрольно-аналитической лаборатории местного аптекоуправления или представителя заказчика, на аптечных складах (базах) - проводит представитель контрольно-аналитической лаборатории аптекоуправления. Отбор образцов в учреждениях службы крови проводят ОТК. Отбор образцов может проводиться также представителями лабораторий госконтроля или других организаций, учреждений и предприятий по указанию Госинспекции по качеству.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на последующий контроль устанавливается ежеквартальными планами-заданиями (приложение 3, 4), утверждаемыми:

для Центральной лаборатории госконтроля - начальником Госинспекции по качеству,

для зональных лабораторий госконтроля - заведующим Центральной лабораторией госконтроля.

Отбор образцов для последующего контроля проводится также по разовым заданиям Госинспекции по качеству при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений, а также по сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Изъятие образцов оформляют актом отбора пробы. Образцы препаратов с актом отбора пробы и сопроводительным письмом направляют в соответствующую лабораторию госконтроля.

4. Арбитражному контролю подвергаются препараты в случае возникновения спора об их качестве между поставщиком и потребителем.

Арбитражный контроль препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов проводит только Центральная лаборатория госконтроля.

Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляют в Центральную лабораторию госконтроля в сопровождении акта отбора пробы, протокола анализа по всем показателям качества и письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию.

Заключение Центральной лаборатории госконтроля о качестве препарата, находящегося на арбитраже, направляется в Госинспекцию по качеству, на завод-изготовитель, в лечебное учреждение.

5. Образцы препаратов, поступившие на любой вид государственного контроля, проверяются по всем показателям, включенным в действующую нормативно-техническую документацию (ГФ Х изд., ФС, ВФС и др.).

Образцы препаратов должны быть в той упаковке, которая установлена требованиями нормативно-технической документации для данного препарата.

Примечание. Стоимость отобранных образцов препаратов и расходы по их отправке в соответствующую лабораторию госконтроля относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.

6. Анализ образцов, поступивших на все виды госконтроля, проводят в срок не более 25 дней со дня их получения, если в нормативно-технической документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.

7. В случае несоответствия качества образцов препарата требованиям действующей нормативно-технической документации, Центральная лаборатория госконтроля сообщает результаты анализа письменно Госинспекции по качеству, предприятию и учреждению, у которых отобраны образцы; зональные лаборатории госконтроля - Госинспекции по качеству, Центральной лаборатории госконтроля и учреждению, у которого отобраны образцы.

При положительных результатах анализов соответствующая лаборатория госконтроля уведомляет об этом предприятие или учреждение службы крови периодически. При арбитражном контроле Центральная лаборатория госконтроля высылает письменное заключение Госинспекции по качеству, потребителю и предприятию-изготовителю независимо от результатов анализа.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Далее именуется "Центральная лаборатория госконтроля".

*(2) Далее именуется "Зональная лаборатория госконтроля".

*(3) Далее именуется "Госинспекция по качеству".

Начальник Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медтехники Минздрава СССР

Л.С. Гуськова