Приложение 2. Положение о Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Центрального ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательского института гематологии и переливания крови Министерства здравоохранения СССР

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 20 декабря 1984 г. N 1432

Положение
о Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Центрального ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательского института гематологии и переливания крови Министерства здравоохранения СССР

I. Общие положения

1. Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов является структурным подразделением Центрального научно-исследовательского института гематологии и переливания крови Минздрава СССР.

2. Основная задача лаборатории - организация и осуществление государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Лаборатория осуществляет государственный контроль и изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов как непосредственно, так и силами зональных лабораторий по государственному контролю препаратов крови и кровезаменителей.

3. Лаборатория возглавляется заведующим (доктором или кандидатом наук), который подчинен непосредственно директору ЦНИИГПК и руководствуется в работе настоящим положением и указаниями Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР.

Назначение на должность и увольнение заведующего Центральной лабораторией государственного контроля производится только по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.

4. Осуществляемый Центральной лабораторией контроль не освобождает главных инженеров и начальников ОТК предприятий от ответственности за качество выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

II. Функции лаборатории

1. В соответствии с основной задачей, изложенной в пункте 3 раздела I настоящего положения, на лабораторию возлагается:

а) осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых предприятиями различных министерств и ведомств;

б) осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, поступающих по импорту;

в) изучение качества и стандартизация препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

г) апробация и стандартизация методов контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

д) проведение арбитражных анализов качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

е) научно-методическое руководство работой зональных лабораторий по государственному контролю за качеством препаратов крови, кровезаменителей;

ж) участие в разработке нормативно-технической документации, апробации проектов фармакопейных статей;

з) участие в проведении обследований предприятий различных министерств и ведомств и учреждений службы крови, выпускающих препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.

III. Структура и штаты Центральной лаборатории государственного контроля

1. Структура и штаты лаборатории утверждаются Министерством здравоохранения СССР в установленном порядке.

IV. Права и обязанности заведующего Центральной лабораторией государственного контроля

1. Заведующий лабораторией имеет право:

а) поручать сотрудникам лаборатории и зональным лабораториям по государственному контролю производить в установленном порядке изъятие для анализа образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов на предприятиях, в учреждениях службы крови и с мест хранения;

б) вносить предложения директору ЦНИИГПК и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР о приостановлении или запрещении выпуска препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при отсутствии на них регламентов, нормативно-технической документации и инструкций по применению, утвержденных Министерством здравоохранения СССР;

в) запрашивать от соответствующих предприятий различных министерств и ведомств и учреждений службы крови техническую документацию и все данные, характеризующие качество препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;

г) по согласованию с администрацией ЦНИИГПК привлекать специалистов и использовать необходимое оборудование и аппаратуру других отделов (лабораторий) института для изучения, стандартизации и контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2. Заведующий лабораторией обязан:

а) обеспечивать осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с "Инструкцией о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов";

б) сообщать немедленно директору ЦНИИГПК и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР о всех случаях выявления выпуска недоброкачественных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Начальник Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР

Л.С. Гуськова