Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 февраля 1998 г. N 29-2а/84 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 18 февраля 1998 г. N 29-2а/84

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- астрасепт, пастилки с запахом лимона, серии АL011 от 07.97, AL007, производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателям "Описание" (неоднородная окраска таблеток, часть таблеток с отколотыми краями), "Отклонение от средней массы";

- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037053-07.97, 037052-07.97, производства Руссель Индия Лимитед, Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов);

- амидопирин, порошок, серии 9609901, производства Шандонг Ксинхуа, Китай - по показателю "Хлориды";

- глина белая, серии F225106, производства "MERCK", Германия - по показателям "Текучесть смеси с водой", "Адсорбционная способность";

- валокордин, 20 мл, серии 0020895, производства "Krewel Meuselbach GmbH", Германия - по показателю "рН".

2. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- драже кристепина серии 3210697, производства "ЛЕЧИВА", Чехия - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- мазь "Лоринден А", серии 90997, производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);

4. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- мазь "Индометацин" 40 г, серии 050797, производства "Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (наличие темных включений в мази), "Упаковка" (коррозия защитного покрытия).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037062 от 07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по показателям "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов), "Наполнение";

- бисептол, суспензия, 80 мл, серии 100197, производства АО "Терпол", Польша - по показателю "Описание" (наличие осадка с крупными частицами, не разбивающимися при встряхивании);

- "Иммунал", капли, 50 мл, серии 2750897, производства "Лек D D", Словения - по показателю "Описание" (прозрачный раствор с большим количеством осадка).

6. Забракованные отделом по контролю качества лекарств КОГТПП "Камчатфармация":

- "Ципролет", раствор для инфузий, 200 мг - 100 мл, серии 1С 108207 от 10.97 г., производства "Др Редди, с лабораторис Лтд", Индия - по показателю "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость с наличием хлопьевидной взвеси);

- бронхолитин, сироп, 125 мл, серии 110497, производства "Софарма", Болгария - по показателям "Описание" (опалесцирующая сиропообразная жидкость светло-желтого цвета), "Упаковка" (не герметичная укупорка флаконов).

7. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ:

- альмагель, серии 1351197, производства "Фармация - АД", Болгария - по показателям "Содержание окиси алюминия" и "Хлориды".

8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":

- кислота никотиновая, партии 75, производства Индии - по завышенному содержанию сульфатов.

9. Забракованные отделом контроля качества ТОО "Оренбургфармация":

- "Ориприм", суспензия оральная для детей, серии Р 7002 от 01.97, производства "Кадила лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Описание" (расслоившаяся суспензия, содержит крупные частицы, не разбивающиеся при встряхивании).

10. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 107007 от 03.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по показателям "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов), "Наполнение".

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки седальгина серии 010697, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (белые таблетки с вкраплениями черного цвета и трещинами);

- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037050 от 06.97; 037051 от 07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов);

- бронхолитин, сироп, 125 г, серий 110497, 130497, 60497, производства "Медика АД", Болгария - по показателю "Описание" (сироп с белым хлопьевидным осадком);

- ланолин безводный партии 500382 от 10.96, производства "Крода Омохемикалс", Финляндия - по показателю "Хлориды";

- ланолин безводный партии 7731 от 04.97, производства "Элемеглюс зон Гмбх", Германия - по показателю "Хлориды";

- левомицетин серии ДJ 12297 от 06.96, производства "Хемаг", Китай - по показателям "Прозрачность", "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев