Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 февраля 1998 г. N 29-2а/34 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 2 февраля 1998 г. N 29-2а/34

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- цефуроксим натрия стерильный для инъекций, 250 мг, серии 703Е, производства фирмы "Д - pharma Limited", Индия - по показателю "Цветность раствора";

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии:

- таблетки бромгексина серий 134, 135, 136 производства "Русан Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью, при вскрытии блистера часть таблеток крошится);

- свечи вагинальные "Пимафуцин" г 0,1 серии 96 Н 09/91, производства "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды - по показателю "Описание" (свечи неоднородной окраски).

3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки баралгина, серии 9623 от 12.96, производства "ТНЭКНЭ Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, неоднородные по интенсивности окраски).

- таблетки "Анапирин", серии 810197 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой, неоднородной поверхностью).

4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- анальгин субстанция серии 97030254 производства "Shandong xinhua pharmaceutical Factory", Китай - по показателю "Количественное содержание";

- софрадекс капли глазные, ушные 5 мл серии 037035 от 07.97 производства "Roussel jndia limited" Индия - по показателю "Негерметичность укупорки" и по наполнению.

5. Забракованные Государственным институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств:

- "Гистак 150" таблетки, покрытые оболочкой, серии Р 01997, производства "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Описание" (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые) - таблетки седалгина, серии 150597, производства АО "Фармакон 93", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Фармакон", г.Барнаул:

- "Кордафен", таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2160696, производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка листовки, фольги и картонной коробки - на польском языке).

- "Арутимол" 0,5%, глазные капли во флаконах-капельницах, серии 030297, производства "Анкерфарм ГмбХ", Германия - по показателю "Количественное содержание тимололгидромалеата"

7. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- "Блемарен" гранулят 200 г серии 196094, производства "Эспарма", германия - по показателям "Описание" (слипшаяся однородная масса) и "Средняя масса содержимого".

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- троксевазин гель 2% 40,0 г серии 051295 производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (гель красновато-коричневого цвета, д.б.желтого);

- вулнузан, мазь 45, серии 060497, производства "Софарма", Болгария - по показателю "Описание" (мазь частично расслоившаяся);

- астрасепт, пастилки для горла лимонные, серии АL 004 от 02.97, производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски);

- астрасепт, пастилки для горла апельсиновые, серии АО 001 от 02.97 г., производства "Ферментафарма Гиодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (окраска таблеток неоднородная".)

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской области;

- карсил (капсулы) 0,1 г, серии 010597, производства "Севтополис", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке, на сертификате указан срок годности 2 года - на упаковке - 3 года;

- калия хлорид (субстанция), серии 5241DSO - 16302Д4, производства "Chemische Fabrik Kirsgh Gmbh, Германия - по наличию солей аммония и натрия.

10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки индометацина 25 мг энтеросольвентные с пленочным покрытием, серий 050997, 030997, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что препарат таблетки баралгина, производства фирмы "ТНЭКНЭ Фарма", Индия не зарегистрирован в Российской Федерации.

Начальник управления

Р.У.Хабриев