Приказ Минздрава РФ от 25 февраля 1998 г. N 53 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2 )

2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г.Москва (пункт 3 приложений 1 и 2)

2. 2.3. Республиканскому научно-производственному центру "Семруг", г.Казань (пункты 4, 5 приложений 1 и 2)

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед", г.Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2)

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.4. согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу

Минздрава РФ

от 25 февраля 1998 г N 53

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

 1.Раствор пилокарпина                        антиглаукоматозное

   гидрохлорида 1%                            средство

   глазные капли

 2.Раствор сульфацил-натрия                   антимикробное

   20% (глазные капли)                        средство

 3.Раствор дроверина                          спазмолитическое

  (дротаверина гидрохлорида)                  средство

   2% для инъекций

Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье
и его лекарственные формы и др. биопрепараты

     4. Перга                                  общеукрепляющее

                                               средство

     5. Таблетки "Винибис"                     общеукрепляющее

                                               средство

     6. Яд гадюки степной                      болеутоляющее

        сухой                                  средство

     7. Яд гадюки обыкновенной                 болеутоляющее

        сухой                                  средство

Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу

Минздрава РФ

от 25 февраля 1998 г N 53

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/1

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли - бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.

Фармакологические cвойствa Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами пилокарпина является атропин и другие м-холиноблокирующие средства.

Показания к применению Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.

Способ применения и дозы: Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета-адреноблокаторами, адреномиметиками).

Побочное действие В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция.

Форма выпуска Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

Условия хранения Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света месте. Список А.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Раствор сульфацил-натрия 20% (глазные капли)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/2

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание Раствор сульфацила-натрия (альбуцид) - (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

Фармакологические свойства Сульфацил-натрия - противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для их развития ростовых факторов - фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара-аминобензойная кислота. Сульфацил-натрия, близкий по химическому строению к пара-аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара-аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.

Показания к применению Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил-натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.

Способ применения и дозы Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней.

Побочное действие В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения.

Противопоказания Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико-аллергических реакциях на сульфаниламиды.

Форма выпуска Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

Условия хранения Хранят в защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Раствор дроверина (дротаверина гидрохлорида) 2% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/3

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) - / 1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1,2,3,4 -тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакологические свойства Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.

Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов желудочно-кишечного тракта, препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.

При внутривенном введении действует через 2-4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов.

Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.

Показания к применению Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др. спастические состояния желудочно-кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов.

При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.

В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)

Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.

Способ применения и дозы Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.

Побочное действие При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.

Форма выпуска Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.

Условия хранения В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Перга

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/4

Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание Перга - представляет собой продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные куски длинной до 20 мм и толщиной 5-6 мм и их обломки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.

Условия хранения В сухом ( влажность не более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0 - 10°С. Не допускать замораживание.

Срок годности 2 года.

Таблетки "Винибис"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/5

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание В препарат "Винибис" входит перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике применяется в таблетках светло-коричневого цвета с вкраплениями от коричневого до темно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства Комплекс биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям.

Показания к применению Препарат применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и психоэмоциональных нагрузках.

Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4-5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2-3 месяца.

Побочное действие У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно возникновение аллергических реакций.

Противопоказания Повышенная чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел.

Предупреждения Больные сахарным диабетом применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи.

Форма выпуска Таблетки по 0,65 г, по 100 таблеток в банках.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 20°С. Список Б.

Срок годности 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не более 1 месяца.

Отпуск из аптек Без рецепта.

Яд гадюки степной сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/6

Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакологические свойства Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8° С. Список Б.

Срок годности 5 лет.

Яд гадюки обыкновенной сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/7

Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

Описание Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой кристаллы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакологические свойства Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8° С. Список Б.

Срок годности 5 лет.

Председатель Фармакологического государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств

А. Г. Рудаков