Методические указания Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 1997 г. N РД 9467-015-05749470-97 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" (прекратили действие)

Методические указания
Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 1997 г.
N РД 9467-015-05749470-97
"Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"

ГАРАНТ:

Настоящие методические указания прекратили действие

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11 взамен настоящих методических указаний с 1 мая 1999 г. введены в действие МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"

Дата введения 1998-01-01

1. Область применения

Настоящие методические указания распространяются на графическое оформление упаковок лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок, и устанавливают:

1) требования к содержанию и написанию текстов графического оформления упаковок лекарственных средств;

2) общие технические требования к оригиналу графического оформления;

3) требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического оформления.

Методические указания обязательны также при разработке раздела "Маркировка" нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2. Требования к содержанию и написанию текстов графического оформления лекарственных средств

2.1. Содержание и написание текстов графического оформления должно соответствовать настоящим методическим указаниям, а также требованиям Государственной фармакопеи или другой нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2.2. Требования к содержанию текстов

2.2.1 Содержание текстов на упаковке лекарственных средств должно соответствовать требованиям приложения А.

2.2.2 Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств (список А и Б) должно быть указано "Применять по назначению врача".

2.2.3 Условия хранения лекарственных средств необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной нормативно-технической документации на данное лекарственное средство.

Пример - "Хранить в прохладном, защищенном от света месте".

2.2.4 Предупредительные надписи "Капельно", "Перед употреблением взбалтывать" и т.п. необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной нормативно-технической документации на лекарственное средство.

2.2.5 Допускается условия хранения и предупредительные надписи в случаях, указанных в графе 19 приложения А, наносить только на пачку или коробку.

2.2.6 На упаковке растительных лекарственных средств должно быть указано наличие радиационного контроля.

Пример - Радиационный контроль по ВДУ ГН 2.6.005-93.

2.2.7 Если в нормативно-технической документации указано, что лекарственное средство контролируется ежегодно, на упаковку следует наносить соответствующую надпись.

2.2.8 На упаковку лекарственных средств должен быть нанесен штриховой код международной системы нумерации EAN или соответствующий уникальный номер, присвоенный лекарственному средству, и зарегистрированный в установленном порядке.

Штриховой код наносится типографским способом непосредственно на упаковку лекарственных средств: этикетки, пачки, коробки, пакеты, тубы и т.д.

Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку. Нанесение штрихового кода на упаковку в отдельных случаях, представляющих технические трудности, регламентируется соответствующим информационным письмом Управления Госконтроля МЗ России.

     Примечание: Требование  о  наличии  штрихового  кода   на   упаковке

                 вводится  в действие в порядке и сроки,  устанавливаемые

                 Указанием Минздрава России N 388-У от 26 июня 1997 г.

2.2.9 Упаковку детских лекарственных средств, а также лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, следует оформлять с применением утвержденных отличительных знаков (Приложение Б).

2.2.10 При оформлении упаковки растительных лекарственных средств допускается нанесение тематического рисунка.

2.2.11 Допускается текст листков-вкладышей наносить непосредственно на потребительскую упаковку лекарственных средств: на этикетки, пачки, пакеты, ячейковые контурные упаковки, коробки.

2.2.12 При перефасовке лекарственных средств на упаковке указывают:

1) сведения о предприятии-изготовителе лекарственного средства:

а) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;

б) фирму-производителя и страну, если оно ввезено из-за рубежа;

2) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, произведшего перефасовку.

     Пример - Индометацин

              indometacinum

              Произведено: KRKA, Словения

              Расфасовано: АООТ "Полифарм",

              г. Челябинск факс (3512) 66-70-84

2.2.13 При совместном изготовлении лекарственных средств "под заказ" на упаковке указывают:

а) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;

б) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, по заказу которого произведено лекарственное средство.

     Пример - АО "Уралбиофарм"

              Произведено по заказу АО "Новатор"

              Тел/факс (812) 311-78-93, 310-00-31

2.2.14 При изготовлении лекарственных средств по лицензии другой фирмы на упаковке указывают:

а) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия-изготовителя;

б) наименование фирмы и страну, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.

     Пример - АООТ "Полифарм", г. Челябинск

              факс (3512) 66-70-84

              по лицензии фирмы

              Knoll AG, Ludwigshafen,

              Deutchland

2.3. Требования к нанесению текстов

2.3.1 Наименование и адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства следует указывать полностью или сокращенно.

Примеры:

     1 "Нижфарм", 603600, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7,

       факс (8312) 37-07-38, 37-08-80 или АО "Нижфарм", Н. Новгород, факс

       (8312) 37-07-38, 37-08-80.

     2 АООТ "Полифарм", г.Челябинск, ул.Елькина, 32, факс (3512) 66-70-84

       или АООТ "Полифарм", г.Челябинск, факс (3512) 66-70-84.

Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста.

2.3.2 Название лекарственного средства следует указывать на латинском и русском языках.

Русское название указывается в именительном падеже, а далее - количество и дозировка.

Латинское название указывается в соответствии с нормативно-технической документацией на данное лекарственное средство.

     Пример - Tabulettae Analgini 0,5

              Анальгин

              10 таблеток по 0,5 г

2.3.2.1 Для растительных лекарственных средств допускается в именительном падеже указывать форму (сбор, лист, побеги и т.п.), а название - в родительном падеже.

     Примеры:

     1 Лист почечного чая

     2 Побеги багульника болотного

2.3.2.2 Условное название лекарственного средства необходимо указывать в кавычках на латинском и русском языках, а затем количество, состав и дозировка.

     Пример - Tabulettae "Papazolum"

              "Папазол"

              10 таблеток

              Состав: дибазола 0,03 г

                      папаверина гидрохлорида 0,03 г

2.3.2.3 Если лекарственное средство имеет сложный состав и не имеет условного названия, то должна указываться его лекарственная форма, затем состав и дозировка каждого лекарственного средства.

     Пример - Таблетки

              теобромина 0,025 г

              амидопирина 0,3 г

              сальсолина гидрохлорида 0,03 г

Состав должен указываться в порядке, установленном Государственной фармакопеей или другой нормативно-технической документацией только на русском языке в родительном падеже.

Допускается для лекарственного средства, имеющего условное название, в случаях, предусмотренных утвержденной нормативно-технической документацией и приложением А (графа 19), состав не указывать.

2.3.2.4 Для лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, допускается название лекарственного средства указывать только на русском языке.

2.3.3 Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных величинах, как это предусмотрено для лекарственного средства утвержденной нормативно-технической документацией.

2.3.4 Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.

     Примеры:

     1 В 1 мл 15 ЕД

     2 В 1 г 180 ЛЕД

     3 В 1 мл 28 КЕД

     4 В 1 г 4773 ГЕЛ

     5 В 1 мл 44000 ME

2.3.5 Количество лекарственных средств в упаковке должно быть в следующих единицах:

1) по массе - в микрограммах (мкг), милиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг);

2) по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);

3) по количеству в потребительской таре - в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, штуках.

2.3.6 Стерильность следует указывать для стерильных лекарственных средств только на русском языке словом "стерильно".

2.3.7 Для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения на русском языке.

Примеры:

1 Внутривенно.

2 Внутримышечно.

3 Подкожно.

4 Внутримышечно и подкожно

Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывается "для инъекций".

2.3.8 Регистрационный номер следует указывать буквой Р и арабскими цифрами. Первые две цифры обозначают год издания приказа Министерства здравоохранения, разрешающего применение и промышленный выпуск данного лекарственного средства, следующая группа цифр - номер приказа и последняя группа цифр - номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой ("/").

     Пример - Регистрационный номер Р 98.211.14 или

     Р 98/211/14

     98 (1998) - год издания приказа,

     211 - номер приказа, 14 - номер пункта в приказе.

2.3.9 Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

     Пример - 16140398

     0398 - март 1998 года - дата выпуска,

     1614 - производственный номер серии.

     2.3.10 Срок годности следует указывать:

     "Годен до Х 99" или (Годен до Х99);

     "до Х 99" или (до Х99).

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Допускается при наличии импортного оборудования проставлять "месяц" арабскими цифрами.

2.3.11 При маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.

3. Общие технические требования к оригиналу графического оформления

3.1 При разработке оригинала графического оформления следует исходить из необходимости решения следующих основных задач:

создание фирменного (единого) стиля оформления всех выпускаемых лекарственных средств; регламентирование цветового и шрифтового решения; наглядность, рекламность, информативность оформления и современный товарный вид;

информационность упаковки, обеспечивающая четкость, контрастность, читаемость надписей;

эстетическое воздействие на потребителя;

высокий художественный уровень;

технологичность изготовления печатных изделий.

3.2 Методы разработки оригинал-макета графического оформления не регламентируются.

3.3 Латинское название лекарственного средства должно выполняться более мелким кеглем по сравнению с русским названием.

3.4 Оформление всех элементов упаковки одного лекарственного средства должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение.

3.5 Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества, художественное решение должно быть единым, а цветовое - разным.

3.6 Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм - основное художественное решение должно быть единым.

4. Требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического оформления

4.1 При воспроизведении оригинала полиграфическим способом тиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу.

4.2 Качество полиграфического исполнения оригинала должно соответствовать требованиям технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативно-технической документации на полиграфическое воспроизведение оригиналов.

4.3 Контролировать качество тиражных оттисков на соответствие оригиналу должны как предприятия-изготовители, так и предприятия-заказчики.

Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств имедицинской техники Минздрава РФ

Р.У. Хабриев

-------------------------------------------------------------------------

* в.п.т. - вторичная потребительская тара

*, ** Отечественные и импортные маркираторы: "ЭКСТ-ДАТА", "ЭКСТ-НУМЕРАТОР", "ЭКСТ-ЭТИКЕТКА", "Willet" - Германия, "Market System Ltd" и "Domino UK Ltd" - Великобритания.