Приказ Минздрава СССР от 4 июня 1980 г. N 567 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю:

Применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов.Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 4 июня 1980 г. N 567

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Билимин                    - рентгеноконтрастное  средство

2. Силаболин                  - анаболический гормон

Б. Лекарственные формы

3. Порошок  ампицилина        - антибиотик

   5 г для  суспензий

4. Раствор  силаболина        - анаболический гормон

   в масле   2,5% и 5% для

   инъекций

5. Таблетки билимина 0,5 г    - рентгеноконтрастное  средство

6. Таблетки  калия  оротата   - анаболический нестероидный

   0,1 г для детей              препарат

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э. А. Бабаян

Краткие аннотации на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом министра здравоохранения СССР
от 4 июня 1980 г. N 567

Билимин

(Синонимы: Билоптин, Natrii iopodas, Orografin sodium и др.)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 567 от 4 июня 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/567/1.

Инструкция по применению утверждена 4 июня 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-964-80 от 14 апреля 1980 г.

Описание. Белый или белый со слегка желтовато-зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Билимин - рентгеноконтрастное вещество для пероральной холецистохолангиографии. Препарат быстро всасывается в тонкой кишке, избирательно улавливается из крови печеночными клетками и в составе желчи выделяется в желчные протоки и желчный пузырь. В желудке и кишечнике препарат не обнаруживается через 6 часов после приема, в то время как желчный пузырь к этому времени уже контрастируется. Иногда через 2-4 часа после приема билимина контрастируются и желчные протоки.

Показания к применению. Билимин применяют в качестве рентгеноконтрастного средства для диагностики заболеваний желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозы. Билимин принимают внутрь. Взрослому человеку с массой тела 60-80 кг рекомендуется принимать по 3-6 г препарата (6-12 таблеток).

Противопоказания. Применение билимина противопоказано при идиосинкразии к йодистым препаратам, тиреотоксикозе, сердечно-сосудистой декомпенсации, тяжелых функциональных поражениях печени и почек.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки билимина 0,5 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 567 от 4 июня 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/567/5.

Инструкция по применению утверждена 4 июня 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-970-80 от 14 апреля 1980 г.

Описание Таблетки белого или белого цвета со слегка желтовато-зеленоватым оттенком, допускается незначительная мраморность. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

Упаковка. По 6 таблеток и 40 таблеток в банки светозащитного стекла.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Силаболин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 567 от 4 июня 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/567/2.

Инструкция по применению утверждена 12 апреля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-956-80 от 7 апреля 1980 г.

Описание. Белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Силаболин оказывает анаболическое действие; оказывает пролонгированный эффект: длительность действия однократной инъекции составляет 10-14 дней. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Силаболин применяют с лечебной целью при состояниях, сопровождающихся усилением распада белка и отрицательным балансом азота; при астении, кахексии различного происхождения; после тяжелых инфекционных заболеваний в периоде реконвалесценции; с целью предоперационной подготовки и послеоперационного ведения больных; при травмах и ожогах, длительной терапии глюкокортикоидами; при остеопорозе различного происхождения; при длительно незаживающих переломах для ускорения образования костной мозоли; при атеросклеротическом кардиосклерозе и ишемической болезни сердца для улучшения трофики миокарда; при хронических заболеваниях почек без склонности к отекам; при хронических заболеваниях печени и желчных путей; для стимуляции роста (однако в способности стимулировать рост препарат несколько уступает нераболилу и ретаболилу).

Способ применения и дозы. Силаболин вводят внутримышечно в масляном растворе. Разовая доза 25-50 мг (1 мл 2,5% или 5% раствора). Общую дозу препарата рассчитывают с учетом веса больного и она должна составлять для взрослых 1-1,5 мг на 1 кг веса в месяц, для детей - не более 1 мг на 1 кг веса в месяц. Месячную дозу вводят равными частями в 2-4 приема, 1 раз в 7-14 дней.

Лечение силаболином проводят в течение 1--2 месяца с последующим перерывом длительностью в 1 месяц. При наличии показаний курсы лечения повторяют.

Побочное действие. При передозировке у женщин возможно появление симптомов вирилизации. В этих случаях необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить длительность перерывов между курсами лечения.

Противопоказания. Применение силаболина противопоказано при раке предстательной железы, острых заболеваниях печени, беременности, во время лактации.

Хранение. Список Б. При комнатной температуре, в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор силаболина в масле 2,5% и 5% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 567 от 4 июня 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/567/4.

Инструкция по применению утверждена 12 апреля 1976 года.

Листок-вкладыш утвержден 4 июня 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-957-80 от 7 апреля 1980 г.

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Упаковка. Ампулы по 1 мл по 10 шт. в коробки из картона.

Хранение. Список Б. При комнатной температуре в защищенном от света месте. При выпадении кристаллического осадка без вскрытия ампулы препарат подогревают до 60 - 100° до полного растворения осадка.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Порошок ампициллина 5 г для суспензий

(Синонимы: Penbritin, Pentrexyl, Penbrock, семициллин и др.)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 567 от 4 июня 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/567/3.

Инструкция по применению утверждена 4 июня 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 4 июня 1980 r.

Временная фармакопейная статья 42-958-80 от 7 апреля 1980 г.

Описание. Порошок белого цвета с желтоватым оттенком, сладкого вкуса со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Ампициллин обладает широким спектром антимикробного действия, хорошо всасывается в кровь при введении внутрь, проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной и синовиальной жидкостях; из организма выводится почками, частично с желчью. Ампициллин при повторных введениях не кумулируется, что дает возможность применять его в больших дозах и длительно.

Показания к применению. Ампициллин применяют при заболеваниях, вызываемых чувствительными к его действию возбудителями: пневмонии, бронхите, ангине, при инфекциях моче- и желчевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, холангит, холецистит), при инфекциях желудочно-кишечного тракта; инфекциях кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы. Суспензию ампициллина принимают внутрь, запивая водой, 4-6 раз независимо от приема пищи. Разовая доза для взрослых 2 чайные ложки (0,5 г). Детям - суточная доза 100 мг/кг массы тела.

Побочное действие. При приеме препарата могут наблюдаться аллергические реакции, желудочно-кишечные расстройства (жидкий стул, тошнота, рвота). В этих случаях лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препаратам группы пенициллина, тяжелые нарушения функции печени.

Упаковка. По 60 г порошка (5 г активного вещества) в банки оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. Водную суспензию хранят в холодильнике или при комнатной температуре не более 8 дней.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки калия оротата 0,1 г для детей

Приказ Министра здравоохранения СССР N 567 от 4 июня 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/567/6.

Инструкция по применению утверждена 4 июня 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 4 июня 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-973-80 от 28 апреля 1980 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

Фармакологические свойства. Калия оротат является анаболическим препаратом.

Показания к применению. Препарат применяют по назначению врача в качестве анаболического средства в комплексном лечении заболеваний печени (за исключением истинных циррозов) и сердца. Кроме того, детям назначают при алиментарной и инфекционной гипотрофии, прогрессирующей мышечной дистрофии, при длительном применении стероидных гормонов, анемии, в процессе выздоровления у детей первого года жизни, при церебральной гипотрофии детей раннего возраста.

Способ применения и дозы. Калия оротат принимают внутрь за 1 час до еды. Детям калия оротат назначают по 10-20 мг/кг веса в сутки; суточная доза дается в 2-3 приема. Курс лечения 3-5 недель. При необходимости курс лечения можно повторить через месяц.

Побочное действие. При применении калия оротата возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний. В этих случаях прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Упаковка. По 10 штук таблеток в ячейковую контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Хранение. В обычных условиях.

Срок годности. 4 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель Председателя Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина