Приказ Минздрава СССР от 29 декабря 1980 г. N 1339 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении:

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3.Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 29 декабря 1980 г. N 1339

Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Трибуспонин              - противосклеротическое

                              средство

2. Фопурин                  - противоопухолевое  (противолейкозное)

                              средство.

Б. Лекарственные формы

3. Мазь проспидина                   - цитостатическое (противопухолевое)

   30%  и 50%                 средство

4. Раствор   нонахлазина    - спазмолитическое     (коронарорасширяющее)

   1,5%                       средство

5. Таблетки  аминазина      - нейролептическое    средство

   0,01 г, покрытые

   оболочкой, для  детей

6. Таблетки  дигоксина      - кардиотопическое     средство

   0,0001 г для детей

7. Таблетки трибуспонина    - противосклеротическое

   0,1 г                      средство

8. Фопурин лиофилизированный  -противоопухолевое (противолейкозное)

   0,04 г для инъекций         средство.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом Министра
здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Трибуспонин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/1.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1025-80 от 23 сентября 1980 г.

Описание. Светло-коричневый аморфный, гигроскопичный порошок горьковатого вкуса.

Основные фармакологические свойства. Трибуспонин снижает содержание холестерина в крови, уменьшает свертываемость крови, повышает тонус тонкого кишечника и стимулирует его сокращения. Препарат малотоксичен, местного раздражающего действия не оказывает.

Показания к применению. Трибуспонин применяют при атеросклерозе сосудов головного мозга с высоким содержанием холестерина в крови в различные периоды заболевания; при атеросклерозе, сочетающемся с гипертонической болезнью, стенокардии, протекающей на фоне атеросклероза коронарных сосудов и повышенной свертываемости крови: при атеросклерозе мезентериальных сосудов, осложненном атонией органов брюшной полости, запорами.

Способ применения и дозы. Трибуспонин принимают внутрь до еды в дозах от 100 мг (минимальная доза) до 400 мг (максимальная доза), как правило по 100 мг 3 раза в день в течение 21 дня с последующим 4-5 дневным перерывом, затем этот цикл лечения повторяют. Курс лечения 3-4 месяца. При необходимости курс удлиняют или повторяют после 3-4 месяцев перерыва. Трибуспонин можно применять в стационарах и амбулаторных условиях.

Побочное действие. При применении препарата в отдельных случаях возможна тошнота, которая проходит при уменьшении дозы или временном (на 2-5 дней) прекращении приема препарата.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки трибуспонина 0,1 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/7.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1038-80 от 27 октября 1980 г.

Описание. Таблетки светло-коричневого цвета.

Упаковка. По 50 таблеток во флаконы.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки аминазина 0,01 г, покрытые
оболочкой для детей

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/5.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1046-80 от 15 декабря 1980 г.

Описание. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологические свойства. Аминазин является нейролептическим средством, оказывающим успокаивающее действие; он усиливает эффект снотворных, обезболивающих и противосудорожных средств, успокаивает рвоту и икоту, снижает артериальное давление.

Показания к применению. Аминазин применяют по назначению врача при заболеваниях центральной нервной системы, зудящих дерматозах, упорной рвоте.

Способ применения. Таблетки аминазина принимают после еды. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом в зависимости от возраста и характера заболевания.

Побочное действие. При применении аминазина могут наблюдаться тошнота, рвота, аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, фотосенсибилизация кожи (в связи с чем следует избегать пребывания на солнце). При развитии указанных явлений прием аминазина следует прекратить и обратиться к врачу. Во избежание резкого снижения артериального давления после приема аминазина следует находиться в лежачем положении в течение 1,5-2 часов.

Противопоказания. Применение аминазина противопоказано при заболеваниях печени, почек, кроветворных органов, при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки, декомпенсированных пороках сердца, выраженной гипотонии и при некоторых других заболеваниях.

Упаковка. По 50 таблеток в банки.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки дигоксина 0,0001 г для детей

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/6.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1045-80 от 15 декабря 1980 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Фармакологические свойства. Дигоксин -сердечный гликозид, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Препарат оказывает кардиотоническое действие, усиливая сократительную функцию сердца и замедляя ритм.

Показания к применению. Дигоксин применяют только по назначению и под контролем врача при недостаточности кровообращения, мерцательной аритмии.

Способ применения и дозы. Таблетки дигоксина принимают внутрь, подбор доз осуществляется строго индивидуально врачом.

Побочное действие. При лечении препаратом возможны резкое замедление ритма сердца, экстрасистолия, отсутствие аппетита, тошнота, понос; у детей - ухудшение самочувствия, вялость, отказ от еды. При появлении побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Упаковка. По 50 штук в стеклянные пробирки.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор нонахлазина 1,5%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/4.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1040-80 от 8 декабря 1980 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Показания к применению. Препарат применяют для купирования приступов стенокардии у больных, не переносящих нитроглицерин или имеющих противопоказания к его применению. Препарат применяется под контролем врача.

Способ применения и дозы. Нонахлазин применяют внутрь по 5-10 мл 1,5% раствора, не запивая водой. При необходимости прием препарата можно повторить через 4-5 часов. Суточная доза при этом не должна превышать 30 мл.

Побочное действие. При применении нонахлазина в больших дозах могут наблюдаться повышение артериального давления и головная боль. Эти явления проходят при снижении дозы препарата или его отмене.

Упаковка. По 25 мл во флаконы из оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре (5-8)° С.

Срок годности. 1 год (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь проспидина 30% и 50%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/3.

Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-1043-80 от 8 декабря 1980 г.

Описание. Мазь светло-желтого до буровато-желтого цвета, со своеобразным запахом.

Показания к применению. Препарат применяют при раке гортани и злокачественных новообразований глотки; при папилломах верхних дыхательных путей; при всех стадиях и при всех формах грибовидного микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе Капоши.

Способ применения и дозы. Применяют местно, в виде мази.

Побочное действие. При применении проспидина в виде мази могут наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда в образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до исчезновения реактивных явлений.

Противопоказания. Применение проспидина противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функций.

Упаковка. По 15 г и 30 г в алюминиевые тубы.

Хранение. Список Б. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Фопурин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/2.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1047-80 от 15 декабря 1980 г.

Описание. Белый или белый со слегка зеленовато-желтоватым оттенком кристаллический порошок. Способен комковаться.

Показания к применению. Фопурин применяют при остром лейкозе (преимущественно в комплексе с другими противолейкозными средствами), хроническом миелолейкозе, кожных ретикулезах (грибовидный микоз, первичный ретикулез кожи, ангиоретикулез Капоши) и ретинобластоме.

Способ применения и дозы. Фопурин вводят внутривенно или внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы (40 г препарата) растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия, воде для инъекций или 0,5% растворе новокаина (при внутримышечном введении). В момент внутривенного введения препарата и в течение 1- 1,5 часа после него больной должен находиться в горизонтальном положении (возможность ортостатической гипотонии).

При остром лейкозе фопурин вводят ежедневно по 40 - 120 мг в зависимости от переносимости. Детям с острым лейкозом препарат назначают по 5- 30 мг 1 раз в сутки. В течение курса лечения производят от 20 до 40 инъекций (500-700 мг).

При кожных ретикулезах фопурин вводят ежедневно в повышающих дозах 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мг.

При ретинобластоме фопурин вводят внутримышечно, один раз в день в первоначальной суточной дозе 5 мг/кг в течение 5 дней.

Побочное действие. При применении фопурина у отдельных больных возможны головная боль, головокружения, умеренные диспепсические явления, сонливость, ощущение жжения, тяжести и тепла в конечностях, ощущение опьянения, онемения кожи в области спины, аллергические явления, ортостатическая гипотония. Все эти явления обычно самостоятельно проходят и не требуют отмены препарата. При повышенной чувствительности больных или при передозировке фопурина возможны угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения). В этом случае проводят соответствующие мероприятия, направленные на стимуляцию гемопоэза.

Противопоказания. Применение фопурина противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением их функции, при значительной лейкопении и тромбоцитопении и у больных, находящихся в терминальном состоянии.

Хранение. Список А. При температуре не выше 10°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Фопурин лиофилизированный 0,04 г для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г.

Регистрационное удостоверение N 80/1339/8.

Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.

Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-1048-80 от 15 декабря 1980 г.

Описание. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или порошок.

Упаковка. По 0,04 г в ампулы. По 10 ампул в коробки.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и

внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина