Приказ Минздрава СССР от 12 ноября 1981 г. N 1167 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

С.П. Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 12 ноября 1981 г. N 1167

Список
лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения

А. Лекарственные вещества

1. Микалит                 - психотропное    средство   пролонгированного

                             действия

2. Синафлан                - противовоспалительное средство

Б. Лекарственные формы

3. Мазь синафлана 0,025%   - противовоспалительное и противоаллергическое

                             средство

4. Микалит 0,5 г в капсулах - психотропное   средство   пролонгированного

                              действия.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР                          Э.А. Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 12 ноября 1981 г. N 1167

Микалит

Приказ Министра здравоохранения СССР от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1167/1.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1154-81 от 24 августа 1981 г.

Описание. Белые или белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы диаметром до 1 мм без вкуса и запаха.

Показания к применению. Микалит применяют для купирования маниакальных и гипоманиакальных состояний различного генеза, для предупреждения аффективных фаз (или приступов) при маниакально-депрессивном психозе и приступообразной шизофрении, а также используют для профилактики аффективных нарушений при хроническом алкоголизме.

Способ применения и дозы. Микалит рекомендуется принимать после еды один раз (утром) или два раза утром и вечером) в сутки, повышая дозу в течение 4-5 дней с 2 капсул в сутки до 4-5 капсул в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозы микалита постепенно снижают до 2-4 капсул в сутки. Прием микалита в более высоких дозах (свыше 7 капсул) в виде исключения может быть допустим, но не должен продолжаться более двух недель.

При профилактическом применении доза микалита обычно составляет 1-3 капсулы в сутки, максимальная доза микалита при профилактике составляет 4 капсулы в сутки.

Прием микалита должен осуществляться под контролем содержания лития в крови, контроль должен проводиться 1-2 раза в неделю в начале лечения, а затем 1 раз в 1-3 месяца.

Побочное действие. Побочное действие, характерное для микалита, проявляется в.виде усталости, мышечной слабости, снижения аппетита, ощущения дискомфорта в желудке, тошноты. В этих случаях следует уменьшить дозу микалита в 1,5-2 раза и затем увеличивать ее постепенно.

Появление повышенной жажды и тремора пальцев, не снимающегося антипаркинсоническими средствами, указывают на передозировку препарата. В этом случае рекомендуется отмена препарата на 1-2 дня, а затем продолжение терапии уменьшенными дозами.

Выраженные явления отравления солями лития встречаются редко и связаны со значительной передозировкой препарата, с заболеваниями почек, или с несовместимостью в результате длительного применения микалита с другими медикаментами.

В качестве первой помощи в случае острого отравления большой дозой препарата целесообразно вводить внутрь большое количество жидкости и солей натрия. В тяжелых случаях требуется стационарное лечение.

Противопоказания. Основным противопоказанием для лечения микалитом являются заболевания почек с нарушением их экскреторной функции. Противопоказаниями также являются сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушением сердечной проводимости. С осторожностью следует назначать микалит больным с дисфункцией щитовидной железы. Не следует назначать микалит больным, находящимся на бессолевой диете.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 3 года.

Микалит 0,5 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1167/4.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1155-81 от 24 августа 1981 г.

Описание. Содержимое капсул - белые или белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы без вкуса и запаха.

Упаковка. По 100 капсул в полиэтиленовый мешочек и затем в банки металлические.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Синафлан

Приказ Министра здравоохранения СССР от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1167/2.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1050-80 от 15 декабря 1980 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Синафлан обладает противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными свойствами, обусловленными действием синтетического глюкокортикоидного гормона флюоцинолон-ацетонида.

Показания к применению. Синафлан применяют у взрослых в комплексной терапии воспалительных аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии.

Мазь синафлана назначают больным экземой, невродермитом, кожным зудом, псориазом и другими хроническими сухими формами воспалительных и аллергических заболеваний кожи; линимент синафлана - больным островоспалительными эксудативными заболеваниями кожи (себорейная экзема, аллергические дерматиты, зуд заднего прохода и половой сферы, эксудативная форма псориаза).

Способ применения. Синафлан (мазь, линимент) наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 5-10 дней. При упорном течении заболевания курс лечения может быть продлен до 25 дней и более. При ограниченных очагах поражения для усиления эффекта синафлан можно применять под окклюзнонные повязки.

Побочное действие. При длительном лечении препаратом возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней. Для предупреждения местных инфекционных осложнений синафлан рекомендуется назначать в сочетании с антимикробными средствами.

Противопоказания. Применение синафлана противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи, а также при наличии язвенных поражений и ран на участках аппликаций. Препарат не назначают беременным.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Мазь синафлана 0,025%

Приказ Министра здравоохранения СССР от 12 ноября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1167/3.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1108-81 от 3 июня 1981 года.

Описание. Мазь от светло-желтого до желтого цвета.

Упаковка. По 10 или 15 г в тубы алюминиевые.

Хранение. Список Б. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А. Бабаян

Первый заместитель

председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А. Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, канд. фарм. наук

А.Н. Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М. Казьмина