Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена

Приложение 7

Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и
специфической активности аллергена _________________

Серия N _______, к N ОБТК _________

Срок годности _______________________

Испытания аллергена ________________

были проведены на базе _______________________________

в период с ____________________ по ___________________

Обследованы больные со следующими формами заболеваний____________________

В том числе:  А) Контрольная группа _____ человек в возрасте от _____  до

_______; Б)  Группа  больных  ____  человек  в  возрасте  от_____ до ____

Аллерген  использовали  методом  _____________  (прик,  скарификационный,

внутрикожный, ингаляционный, интраназальный, конъюнктивальный)

Диагностическая доза для каждого из  тестов  (  /мо;  объем)  (для  детей

указать дозы отдельно по возрастам)

Сроки учета реакций __ (немедленные, отсроченные, замедленные)

Число положительных реакций в контрольной группе _____

(%), в том числе гиперергических реакций _____ (%)

Число положительных реакций в группе больных ____ (%),

в том числе гиперергических _______

Наличие, характер, выраженность общих реакций:

а) в контрольной группе ______; б) в группе больных _______

Замечания об  особенностях  реакций  на  аллерген (не перечисленных выше)

___________________________________

Гиперергическими следует  считать кожные реакции,  размеры которых больше

максимальных, предусмотренных наставлением по применению.

                            Схема предложения

     Аллерген __________________      апробированный      на      больных

___________________  (с  учетом  результатов   обследования   контрольной

группы)  оказался  пригодным  для целей диагностики.  Испытание аллергена

проводилось в соответствии с НТД.

В случае негативных результатов испытаний дается мотивированный отзыв.

Отзыв подписывается руководителем учреждения, на базе которого проводилось испытание препарата. Подпись заверяется в установленном порядке, скрепляется печатью.

Отзыв представляется в Комитет МИБП в двух экземплярах.