Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена

Приложение 8

Схема заключения по испытанию лечебной эффективности
аллергена ___________________

     Серия N ______ к N ОБТК_____

     Срок годности __________________

     Испытание аллергена проводилось на базе ________________

     в период с ___________ до _____________

     Курс специфической   иммунотерапии  проведен  у  ______  больных  со

следующими          нозологическими          формами          заболевания

___________________________

     Продолжительность курса лечения составила:

     До 1 месяца ___ больных. От 1 до 2-х месяцев  ___  больных.

     От  2-х  до  4  месяцев  _______  больных.  Более  5 месяцев _______

больных.

     Зарегистрированные побочные   реакции,   связанные   с   проведением

специфической иммунотерапии:

     - местные ___________ больных (%)

     - органные и общие (нарушения гемодинамики,  температурная реакция и

др.) _______________ больных (%)

     Отклонения от    нормы    по    данным   лабораторных   исследований

(биохимических,  иммунологических,  клинический  и  др.)   ______________

больных (%).

     Эффективность курса  специфической  иммунотерапии   установлена   по

истечении _________________ (срок).

     Критерии оценки    по    клиническим     показателям     результатов

иммунотерапии:   "Отличный"   (4  балла)  -  после  лечения  исчезли  все

проявления заболевания __________ больных (%).

     "Хороший" (3  балла)  -  проявления  болезни  стали  очень редкими и

легкими, выраженных приступов нет ___ больных (%).

     "Удовлетворительный" (2  балла) - симптомы заболевания остались,  но

стали легче и реже __________ больных (%).

     "Без эффекта"  (1  балл)  -  улучшения не наступило ________ больных

(%).

     Проведение специфической  иммунотерапии  аллергенов  ___  у  больных

(нозологические формы заболеваний) показало,  что испытуемый препарат  не

вызывает побочных реакций и обусловил терапевтический эффект у __________

больных (%).

В случае негативных результатов испытаний дается мотивированный отзыв.

Отзыв подписывается руководителем учреждения, проводившего испытание. Подпись заверяется в установленном порядке, скрепляется печатью. Отзыв представляется в Комитет МИБП в двух экземплярах.