Приложение 5. Методические указания "Порядок организации подготовки и испытания новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа"

Приложение 5

к приказу Минздрава РФ и РАМН

от 7 мая 1998 г. N 156/29

Методические указания
"Порядок организации подготовки и испытания новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа"

1. Гриппозные живые вакцины

Институт, предлагающий новый вакцинный штамм для производства живой гриппозной вакцины, проводит проверку его биологических свойств по лабораторным тестам в соответствии с НТД на данный препарат.

Авторский штамм направляется в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (Н.В.Медуницын) в количестве 30 ампул в лиофилизированном состоянии, с паспортом (приложение 6), со штаммоспецифической сывороткой, с вируссодержащей жидкостью (до сушки) в количестве 50 мл в замороженном состоянии (приложение 7) с сывороткой к вирусу, выращенному на ткани млекопитающего. В случае необходимости авторы высылают по запросу Государственного института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича концентраты (в 1000 раз) рекомбинанта и его родительских штаммов в количестве по 1 мл в среде 199.

Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (Н.В.Медуницын) проводит в течение 1 месяца контроль вакцинных штаммов по лабораторным тестам в соответствии с НТД и передает его предприятию по производству бакпрепаратов для приготовления маточного материала.

НИИ гриппа РАМН (О.И.Киселев) получает от авторов штамм для испытания в открытых коллективах и по решению Комиссии по гриппозным вакцинным штаммам проводит испытания реактогенности и иммуногенности в срок до 1,5 месяца.

Оценка вакцинных штаммов, приготовленных на основе утвержденных Комиссией по гриппозным штаммам донорах аттенуации, проводится по результатам проверки реактогенности.

Испытания реактогенности вакцинных штаммов для живых гриппозных вакцин для взрослых и детей проводят на группе лиц численностью 50 человек с учетом возраста контингентов, для которых применяется вакцина.

Испытание иммуногенности вакцинных штаммов живых вакцин для взрослых и детей проводится при смене донора аттенуации. Испытание иммуногенности вакцины для детей проводят при изменении действующего начала или технологии производства.

Изучение реактогенности вакцинных штаммов вируса гриппа и первых трех серий гриппозных вакцин проводят в осенне-зимний период года (с 1 сентября по 2 мая).

Протоколы наблюдений направляются в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

2. Гриппозные инактивированные вакцины

Авторские штаммы представляются в лиофилизированном состоянии в Государственный Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России в количестве 50 ампул с паспортом, со штаммоспецифической сывороткой (1 мл), полуфабрикатом (до сушки) в количестве 50 мл в замороженном состоянии с паспортом и сывороткой к антигену, приготовленных на тканях млекопитающего.

Результаты изучения нового вакцинного штамма по лабораторным тестам с заключением Государственного института стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича представляют в Комиссию по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам для решения вопроса о его внедрении в производство.

Первые три серии вакцины, приготовленные из нового штамма, проверяются в соответствии с НТД на вакцину на реактогенность предприятием, изготовившим вакцину. Протоколы проверки направляются в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

3. Диагностикумы и диагностические сыворотки

Диагностические штаммы готовят в сроки, указанные в настоящем приказе и отбирают из числа выделенных в последнюю эпидемию по критерию широты антигенного спектра, определяемому в перекрестной РТГА с антисыворотками к антигенно актуальным вирусам. Для производства диагностикумов готовят высокорепродуктивные штаммы, авидные к антителам, но резистентные к неспецифическим ингибиторам сывороток человека и лошади. Диагностические свойства штаммов оцениваются в сравнении со штаммом, используемым в производстве по частоте сероконверсий и средним геометрическим титрам антител в сыворотках, полученных от 100 детей и взрослых, больных гриппом или привитых гриппозной вакциной. Замену штамма в производстве диагностикумов считают целесообразной в случае, если новый штамм обладает преимуществами перед ранее использованными.

Для производства диагностических сывороток готовят штаммы, индуцирующие выработку антител широкого спектра активности по отношению к антигенно актуальным штаммам. Допускается использование штаммов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения для производства инактивированных гриппозных вакцин на текущий эпидсезон.

Авторские штаммы представляют в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича в количестве 30 ампул с паспортом и со штаммоспецифической сывороткой для проведения контроля по лабораторным тестам в соответствии с НТД.

Результаты изучения нового диагностического штамма, заключение Государственного института стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России представляются в Комиссию по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам для решения вопроса о его внедрении в производство.

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России

А.А.Монисов