Приложение 2. Положение о Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и диагностическим штаммам

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ и РАМН

от 7 мая 1998 г. N 156/29

Положение
о Комиссии по гриппозным вакцинным производственным и диагностическим штаммам

1. Комиссия является экспертным органом Минздрава России. Ее деятельность направлена на повышение требований к качеству вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа, на совершенствование системы подготовки, испытания и ускорения их внедрения в производство гриппозных вакцин и диагностических препаратов.

2. Задачами Комиссии являются:

2.1. Рассмотрение информации НИИ гриппа РАНМ об эпидемически актуальных разновидностях вирусов гриппа, циркулирующих на территории страны и в мире, принятие решений о штаммовом составе гриппозных вакцин и диагностических препаратов на следующий эпидсезон.

2.2. Разрешение проведения испытания реактогенности и специфической активности новых вакцинных штаммов на ограниченных группах людей, утверждение программ этих испытаний.

2.3. Рассмотрение результатов лабораторного и клинического изучения на ограниченных группах людей свойств новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вирусов гриппа для оценки соответствия их требованиям действующей нормативно-технической документации с целью решения вопроса о внедрении их в производство вакцин и диагностикумов.

2.4. Принятие решений о включении новых гриппозных вакцинных производственных и диагностических штаммов в производство вакцин и диагностических препаратов, а также об исключении из производства антигенно-неактуальных штаммов.

2.5. Представление решения Комиссии в Минздрав России и передача информации о принятых решениях в НИИ и предприятия, занятых разработкой и производством гриппозных вакцин и диагностических препаратов.

2.6. Осуществление контроля за соблюдением сроков подготовки и внедрения новых гриппозных вакцинных штаммов в производство вакцин и диагностикумов.

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России

А.А.Монисов