Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"

Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235
"Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"

В целях создания современной системы испытания лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах, необходима организация специализированных отделений по клинической фармакологии для проведения первой фазы клинических испытаний.

Клинические испытания новых лекарственных препаратов на здоровом добровольце предусматривают проведение научного эксперимента с целью определения степени безопасности нового лекарства путем установления диапазона переносимых доз и исследования фармакокинетики (1 фаза), а также биоэквивалентности и биодоступности, приказываю:

1. Разрешить организацию отделения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза клинических испытаний).

2. Управлению медицинской помощи населению (Рутковский О.В.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) совместно с Фармакологическим государственным комитетом (Моисеев В.С.) определить базы для испытания новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей, установить порядок и форму выдачи разрешения на проведение таких исследований и к 01.10.93 обобщить опыт работы таких баз.

3. Утвердить:

3.1. Временное положение о проведении испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей - 1 фаза (приложение 1).

3.2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах (приложение 2).

3.3. Форму договора о проведении испытаний лекарственного препарата (приложение 3).

3.4. Перечень лекарственных средств для оказания неотложной помощи (приложение 4).

3.5. Табель оснащения отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 5).

3.6. Набор помещений отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 6).

4. Управлению медицинской статистики (Погорелова Э.И.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) разработать и внедрить единую для Российской Федерации систему регистрации испытуемых лекарственных препаратов и здоровых добровольцев, принимающих участие в испытаниях.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М.

Министр

А.И. Воробьев

Начальник Управления медицинской помощи населению

О.В.Рутковский

Председатель Фармакологического государственного комитета

В.С. Моисеев

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству

В.П. Падалкин

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Рекомендации для врачей по биомедицинским исследованиям на людях 1975 г.

*(2) В дальнейшем именуется Отделение.