Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"
- Приложение 2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах
Приложение 2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 25 августа 1992 г. N 235
Временное положение
об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах
1. Отделение клинических испытаний новых лекарственных препаратов *(2) организуется на базе многопрофильных больниц или НИИ с участием клинических фармакологов и при наличии блока интенсивной терапии или реанимационного отделения, оснащенных согласно требованиям приложения 4.
2. Число коек и штатное расписание отделения определяются в зависимости от объема испытания.
3. Финансирование отделения осуществляется за счет производителей препаратов на основе договора.
4. Отделение в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздрава Российской Федерации и настоящим Положением.
5. Отделение возглавляет заведующий. Назначение на должность заведующего и освобождение от нее осуществляется в установленном порядке.
6. Заведующий организует работу отделений, несет ответственность за его деятельность и достоверность исходящей документации в установленном законом порядке.
7. Основной задачей отделения является проведение первой фазы клинических испытаний на здоровых добровольцах новых лекарственных препаратов с целью изучения степени их безопасности, установления диапазона переносимых человеком доз и исследования основных фармакинетических показателей.
8. В соответствии с основной задачей отделение:
8.1. Проводит биомедицинское исследование с участием здоровых добровольцев по разрешению Фармакологического комитета Минздрава Российской Федерации, в строгом соответствии с утвержденным на Президиуме Фармакомитета Минздрава Российской Федерации протоколом клинических испытаний.
8.2. Обеспечивает круглосуточное мониторное наблюдение за функциональным состоянием систем организма, необходимые лабораторные и инструментальные исследования в целях своевременной диагностики возможных осложнений.
8.3. Обеспечивает