Приложение 2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 25 августа 1992 г. N 235

Временное положение
об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах

1. Отделение клинических испытаний новых лекарственных препаратов *(2) организуется на базе многопрофильных больниц или НИИ с участием клинических фармакологов и при наличии блока интенсивной терапии или реанимационного отделения, оснащенных согласно требованиям приложения 4.

2. Число коек и штатное расписание отделения определяются в зависимости от объема испытания.

3. Финансирование отделения осуществляется за счет производителей препаратов на основе договора.

4. Отделение в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздрава Российской Федерации и настоящим Положением.

5. Отделение возглавляет заведующий. Назначение на должность заведующего и освобождение от нее осуществляется в установленном порядке.

6. Заведующий организует работу отделений, несет ответственность за его деятельность и достоверность исходящей документации в установленном законом порядке.

7. Основной задачей отделения является проведение первой фазы клинических испытаний на здоровых добровольцах новых лекарственных препаратов с целью изучения степени их безопасности, установления диапазона переносимых человеком доз и исследования основных фармакинетических показателей.

8. В соответствии с основной задачей отделение:

8.1. Проводит биомедицинское исследование с участием здоровых добровольцев по разрешению Фармакологического комитета Минздрава Российской Федерации, в строгом соответствии с утвержденным на Президиуме Фармакомитета Минздрава Российской Федерации протоколом клинических испытаний.

8.2. Обеспечивает круглосуточное мониторное наблюдение за функциональным состоянием систем организма, необходимые лабораторные и инструментальные исследования в целях своевременной диагностики возможных осложнений.

8.3. Обеспечивает оказание неотложной помощи добровольцу, в том числе и реанимационные пособия, в полном объеме в случае возникновения осложнений в ходе исследования и в период пребывания добровольца в отделении, а также последующее стационарное и амбулаторное лечение.

9. Отделению разрешается установление индивидуальных норм на питание, медикаменты, мягкий инвентарь и прочее в случаях, когда этого требуют условия испытаний.

10. Отделение в установленном порядке ведет медицинскую документацию, оперативный учет, составляет и представляет в порядке подчиненности отчеты о своей деятельности в Управление медицинской статистики.

11. Организация и ликвидация отделения производится Минздравом Российской Федерации по представлению Фармакомитета Минздрава.

Начальник Управления медицинской помощи населению

О.В. Рутковский

Начальник Планово-экономического управления

М.В. Климкин