Приложение 4. Положение о Фармакопейном государственном комитете Министерства здравоохранения РФ

Приложение 4
к приказу Минздрава РФ
от 10 июля 1992 г. N 200

Положение
о Фармакопейном государственном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 2 декабря 1999 г. N 427 настоящее приложение признано утратившим силу

1. Фармакопейный государственный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации является органом Государственной стандартизации лекарственных, диагностических и профилактических средств и находится в ведении Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

2. Организационная структура Фармакопейного комитета: Президиум, специализированные экспертные комиссии и секретариат.

Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя, двух заместителей председателя, членов Президиума (председатели экспертных комиссий) и ученого секретаря.

Персональный состав Президиума Фармакопейного комитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3. Специализированные экспертные комиссии Фармакопейного комитета состоят из Председателя, заместителя, членов комиссий и научного секретаря. Состав утверждается Председателем Фармакопейного комитета Минздрава Российской Федерации.

4. К работе Фармакопейного комитета могут дополнительно привлекаться эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей.

5. Решения на заседании Президиума принимаются в присутствии более 50% списочного состава членов Президиума.

6. Члены Президиума Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете в соответствии с их квалификацией, не представляя интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают. Работа членов Фармакопейного комитета является выполнением служебных обязанностей.

7. Специализированными экспертными комиссиями являются:

- химическая;

- фармацевтическая;

- фармакологическая;

- микробиологическая;

- фитопрепаратов;

- антибиотиков;

- гормональных и ферментных препаратов;

- препаратов крови и кровезаменителей;

- радиофармацевтических препаратов;

- гомеопатических средств;

- препаратов, получаемых генно-инженерными методами.

8. Нормативно-техническая документация Фармакопейного комитета регламентирует требования к качеству лекарств, имеет силу Государственных стандартов и является обязательной для всех предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, при изготовлении, хранении, контроле и применении лекарственных, профилактических и диагностических средств.

9. Фармакопейный комитет готовит и представляет для утверждения (или согласования) Минздраву Российской Федерации Государственную фармакопею Российской Федерации, фармакопейные статьи и другие документы, имеющие силу Государственных стандартов Российской Федерации на лекарственные, профилактические и диагностические средства.

10. На Президиум Фармакопейного комитета возлагается:

- оперативное и методическое руководство работой Фармакопейного комитета;

- разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной Фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;

- рассмотрение и одобрение для утверждения нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями.

11. На Фармакопейный комитет возлагается:

- подготовка к изданию Государственной Фармакопеи Российской Федерации;

- экспертиза временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на новые лекарственные, профилактические и диагностические средства и лекарственное растительное сырье, рекомендованное Фармакологическим комитетом Минздрава Российской Федерации для медицинского применения;

- систематический пересмотр временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные, профилактические, диагностические средства и лекарственное растительное сырье с целью повышения их качества и усовершенствования методов их контроля;

- экспертиза проектов изменений и дополнений к фармакопейным статьям;

- составление и подготовка к изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные, профилактические и диагностические средства, разрешенные к применению в Российской Федерации;

- экспертиза нормативно-технической документации на зарубежные лекарственные средства, разрешенные к применению в Российской Федерации, подлежащие регистрации и перерегистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации;

- участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД) и инструкций, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных и профилактических средств;

- экспертиза, подготовка заключений и согласований на проекты ГОСТов на лекарственные, профилактические и диагностические средства, лекарственное сырье, руководящих документов на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые для выпуска лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- оказание консультативной помощи организациям и предприятиям Министерства здравоохранения Российской Федерации и организациям других государств, выпускающих лекарственные, профилактические и диагностические средства, по вопросам требований к их качеству;

- подготовка к утверждению временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, дополнений и изменений к ним и других документов;

- подготовка материалов к обоснованию продления сроков действия фармакопейных статей и временных фармакопейных статей или непродления сроков действия фармакопейных статей и временных фармакопейных статей в случаях невыполнения авторами-разработчиками требований специализированных комиссий Фармакопейного комитета по повышению качества лекарственных средств и лекарственных форм.

12. На специализированные экспертные комиссии возлагается:

- экспертная оценка проектов временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, проектов изменений и дополнений к временным фармакопейным статьям, фармакопейным статьям и другой нормативно-технической документации с целью обеспечения их соответствия современным требованиям к качеству лекарственных, профилактических и диагностических средств и к методам контроля их качества;

- подготовка рекомендаций для рассмотрения их на Президиуме Фармакопейного комитета;

- рассмотрение других материалов в соответствии с профилем работы экспертной комиссии.

13. Фармакопейный комитет имеет право:

- принимать к рассмотрению от авторов-разработчиков проекты временных фармакопейных статей и фармакопейных статей, отвечающих требованиям по содержанию и оформлению;

- запрашивать у авторов-разработчиков нормативно-технической документации, а также от головных базовых организаций по стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств соответствующих ведомств, необходимые материалы по рассматриваемым временным фармакопейным статьям и фармакопейным статьям;

- возвращать проекты временных фармакопейных статей и фармакопейных статей авторам-разработчикам для дополнительной доработки и исправления в соответствии с рекомендациями специализированных экспертных комиссий;

- привлекать, по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, для составления материалов по стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств и их рецензирования специалистов-экспертов из других учреждений;

- проводить совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- принимать участие в работе научно-технических конференций, семинаров и совещаний по вопросам стандартизации и качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и лекарственного растительного сырья;

- располагать специальным бланком и печатью со своим наименованием.

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству

В.П. Падалкин