Приложение 7. Положение о Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники

Приложение 7
к приказу Минздрава РФ
от 10 июля 1992 г. N 200

Положение
о Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники

1. Общие положения

1.1. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники*(1) является структурным подразделением Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

1.2. Главной задачей Инспекции является организация государственного контроля качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и медицинской техники, выпускаемых и реализуемых предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность.

1.3. Инспекция осуществляет возложенные на нее функции во взаимодействии с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств и контрольно-аналитическими лабораториями производственных объединений "Фармация" (аптечные управления), соответствующими институтами (лаборатории, конструкторские бюро) министерств и ведомств, отделами технического контроля промышленных предприятий, а также иными учреждениями, предприятиями и организациями.

1.4. Деятельность Инспекции осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, решениями Министерства здравоохранения Российской Федерации и настоящим Положением.

1.5. Предписания должностных лиц Инспекции по вопросам, связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими лекарственные средства и изделия медицинской техники.

1.6. Инспекция имеет печать с собственным наименованием и указанием ведомственной подчиненности.

2. Основные функции Инспекции

Инспекция в соответствии с возложенными на нее задачами:

2.1. Контролирует соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и медицинской техники фармакопейных статей и других стандартов, технических условий и технологических регламентов производства, технологических инструкций и другой нормативно-технической документации*(2), включая требования хранения, упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечения товарного вида выпускаемых и реализуемых ими лекарственных средств и изделий медицинской техники.

2.2. Осуществляет выборочный контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства, выдает заключения для получения разрешения (лицензии) на вновь создаваемые производства.

2.3. Организует контрольно-технические испытания изделий медицинской техники.

2.4. Получает от предприятий, организаций, министерств и ведомств, а также от научно-исследовательских институтов и лабораторий техническую документацию и все данные о качестве медицинской продукции и изымает образцы лекарственных средств и изделий медицинской техники для проведения анализов и испытаний с отнесением стоимости образцов за счет предприятий, организаций и учреждений, у которых были изъяты образцы.

2.5. Поручает предприятиям, организациям и учреждениям министерств и ведомств проведение анализов лекарственных средств и технических испытаний медицинской техники и подготовку заключений о их качестве. Привлекает в необходимых случаях технические средства и специалистов предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз, связанных с осуществлением государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинской техники.

2.6. Консультирует работу в области качества лекарственных средств в странах СНГ по их просьбе.

2.7. Вносит в установленном порядке предложения об отмене, ограничении срока действия или пересмотра НТД на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, если она не обеспечивает повышения технического уровня в качестве продукции.

2.8. Вносит предложения в Фармакологический государственный комитет по исключению из номенклатуры разрешенных к медицинскому применению и серийному производству лекарственных средств, если в условиях производства невозможно достичь параметров качества, предусмотренных нормативно-технической документацией.

2.9. Взаимодействует с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), утверждает планы государственного контроля серийно выпускаемых лекарственных средств.

2.10. Осуществляет организационно-методическое руководство контрольно-аналитическими лабораториями производственных объединений "Фармация" (аптечных управлений), Центральной лабораторией Государственного контроля по изучению качества препаратов крови и кровезаменителей ВНИЦ и зональными лабораториями Государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей в части проведения государственного контроля за качеством.

2.11. Организует принятие мер через соответствующие министерства и ведомства по устранению нарушений и недостатков, выявленных при проверке качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

2.12. Контролирует выполнение предприятиями, организациями, учреждениями мероприятий по улучшению качества и предупреждению выпуска недоброкачественных лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

2.13. Контролирует качество лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники при разногласиях между поставщиками и потребителями, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

2.14. Рассматривает письма, заявления, жалобы и проводит прием граждан по вопросам, относящимся к компетенции Инспекции.

3. Руководство Инспекции, права и обязанности начальника и должностных лиц

3.1. Инспекцию возглавляет начальник, назначаемый и увольняемый министром здравоохранения Российской Федерации по представлению начальника Управления.

3.2. Начальник Инспекции несет персональную ответственность за выполнение задач и функций, возложенных на Инспекцию, и за обеспечение сохранения государственной тайны.

3.3. Начальнику и другим должностным лицам Инспекции предоставляется право:

3.3.1. Беспрепятственно контролировать качество лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники на всех предприятиях, в организациях и учреждениях, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, при их производстве, переработке, хранении, транспортировке и использовании.

3.3.2. Запрещать выпуск лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники, не разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации, при отсутствии НТД, утвержденных на них в установленном порядке, а также в случаях, когда качество не отвечает установленным требованиям.

3.3.3. Давать всем торговым и сбытовым организациям, независимо от форм собственности, указания о прекращении отгрузки и продажи не разрешенных к применению в установленном порядке и недоброкачественных лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

3.3.4. Давать предписания о применении экономических санкций к предприятиям, организациям и учреждениям, независимо от форм собственности, в случаях нарушения ими НТД на лекарственные, профилактические и диагностические средства и изделия медицинской техники.

3.3.5. Давать обязательные для предприятий, организаций и учреждений предписания об устранении нарушений НТД на лекарственные, профилактические и диагностические средства и изделия медицинской техники и причин, порождающих эти нарушения.

3.4. Действия начальника Инспекции могут быть обжалованы министру здравоохранения Российской Федерации.

4. Начальник Инспекции имеет право:

4.1. Подписывать документы, исходящие из Инспекции по всем вопросам, относящимся к ее ведению.

4.2. Доводить до сведения руководителей соответствующих министерств и ведомств о случаях выпуска и реализации недоброкачественной продукции и, при необходимости, передавать материалы об этом в правоохранительные органы.

5. Структура и штаты Инспекции

Структура и штаты Инспекции утверждаются министром здравоохранения Российской Федерации.

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству

В.П. Падалкин

------------------------------

*(1) Далее по тексту Инспекция

*(2) Далее по тексту НТД