Приложение 3. Положение о Фармакологическом государственном комитете Министерства здравоохранения РФ

Приложение 3
к приказу Минздрава РФ
от 10 июля 1992 г. N 200

Положение
о Фармакологическом государственном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 2 декабря 1999 г. N 427 настоящее приложение признано утратившим силу

1. Фармакологический государственный комитет* является экспертным органом Минздрава Российской Федерации по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств, и находится в ведении Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

2. Проведение клинических испытаний всех новых оригинальных отечественных и зарубежных лечебных, профилактических и диагностических средств является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся разработкой и созданием лекарственных, профилактических и диагностических средств.

Проведение клинических испытаний возможно только с разрешения Фармакологического государственного комитета.

3. Фармкомитет состоит из Президиума и членов Фармкомитета, специализированных экспертных комиссий и группы технического обеспечения в составе Российского государственного центра экспертизы лекарств.

Персональный состав Президиума и членов Фармкомитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Экспертные комиссии Фармкомитета состоят из Председателя, заместителя, членов комиссии и ученого секретаря; их состав утверждается Председателем Фармкомитета.

5. Члены Президиума и экспертных комиссий являются независимыми государственными экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.

6. Решения Президиума принимаются в присутствии более 50% списочного состава членов Президиума. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации применения лекарственных препаратов в медицинской практике проводится повторное рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспертов.

7. Решения Президиума оформляются протоколом, который подписывается Председателем Фармкомитета. Решения экспертных комиссий подписываются председателями комиссий и утверждаются председателем Фармкомитета.

8. В составе Фармкомитета работают специализированные экспертные комиссии по:

- акушерству и гинекологии;

- анестезиологии и реаниматологии;

- антибактериальным и противовирусным препаратам;

- адаптогенным препаратам;

- гастроэнтерологии;

- гематологии;

- дерматологии;

- иммунологии;

- инструкциям;

- крове- и плазмозамещающим средствам;

- клинической фармакологии;

- онкологии;

- офтальмологии;

- неврологии;

- препаратам, применяемым в педиатрии;

- препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам;

- пульмонологии;

- радиофармацевтическим препаратам;

- ревматологии;

- рентгеноконтрастным препаратам;

- сердечно-сосудистым средствам;

- средствам, применяемым в психиатрии и наркологии;

- стоматологии;

- токсикологии;

- эндокринологии;

- этике.

9. На Президиум Фармкомитета возлагается:

- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешения к медицинскому применению;

- экспертиза материалов, в том числе направление на выборочную экспериментальную проверку доклинического изучения лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью решения вопроса о возможности и целесообразности проведения их клинических испытаний;

- разрешение клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

- определение объема и характера клинических испытаний в соответствии с основными принципами GCP (Good Clinical Practice) совместно с Российским государственным центром экспертизы лекарств;

- оценка результатов клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, диагностических и профилактических средств с целью решения вопроса о целесообразности их применения в медицинской практике и регистрации;

- изменение показаний к применению разрешенных ранее препаратов;

- подготовка предложений по экспериментальной (доклинической) и клинической оценке эффективности и безопасности лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- утверждение и внедрение принципов организации клинических испытаний новых лекарственных средств в соответствии с адаптированными к отечественным клиникам международными требованиями GCP;

- пересмотр номенклатуры лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью исключения из Государственного реестра устаревших и малоэффективных препаратов или препаратов, дающих выраженные побочные эффекты;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 января 2000 г.

- сертификация клинических баз по испытанию лекарственных, диагностических и профилактических средств;

- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой материалов на зарубежные препараты "генерики", аналоги которых проходили клинические испытания и были разрешены в Российской Федерации.

10. На экспертные комиссии Фармкомитета возлагается предварительное рассмотрение всех экспертных материалов, касающихся новых лекарственных, диагностических и профилактических средств соответствующего профиля, с целью подготовки решений Фармкомитета.

11. Фармкомитет имеет право:

- привлекать к проведению экспертной оценки материалов о новых лекарственных средствах сотрудников научно-исследовательских институтов, научных обществ и отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки представить письменное заключение;

- при необходимости создавать временные экспертные комиссии для рассмотрения конкретных вопросов;

- проводить совещания специалистов по вопросам испытания и применения лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- привлекать сотрудников научно-исследовательских институтов и лабораторий системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в области испытаний и применения лекарственных средств;

- участвовать в деятельности по изданию информационных и других материалов, относящихся к компетенции Фармкомитета;

- располагать специальным бланком и печатью со своим наименованием.

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству

В.П. Падалкин

------------------------------

* Далее в тексте Фармкомитет