Приложение 6. Положение о Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Приложение 6
к приказу Минздрава РФ
от 10 июля 1992 г. N 200

Положение
о Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1. Общие положения

1.1. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения является учреждением, содержащимся за счет сметы специальных средств при Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

1.2. В своей деятельности Бюро руководствуется постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Минздрава Российской Федерации и подчиняется начальнику Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

1.3. Размер регистрационного взноса устанавливается согласно инструкции, утвержденной первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.

2. Основные задачи Бюро

2.1. Регистрация в установленном порядке зарубежных лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения.

2.2. Перерегистрация в установленном порядке зарубежных лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Обеспечение внешнеторговых и других заинтересованных организаций информацией о средствах, зарегистрированных и перерегистрированных Минздравом Российской Федерации.

2.4. Оформление в установленном порядке разрешений на нецентрализованный ввоз и вывоз зарегистрированных и незарегистрированных зарубежных и отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств, торговых представительств, агентств и иностранных рабочих, российским и иностранным частным лицам, научно-исследовательским институтам.

2.5. Ведение учета поступлений на спецсчет Минздрава Российской Федерации в рублях и иностранной валюте.

3. Для выполнения основных задач Бюро:

3.1. запрашивает документацию, необходимую для регистрации средства в установленном порядке;

3.2. ведет оперативную картотеку решений и копий переписки с фирмами по вопросам клинических испытаний апробации НТД, заключений по токсикологическим исследованиям, поступающих из Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по новой медицинской технике, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам и других экспертных органов, а также представленной зарубежными фирмами документации на регистрацию;

3.3. оформляет Регистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации;

3.4. извещает о регистрации внешнеторговые и другие заинтересованные организации;

3.5. оформляет картотеку зарегистрированных средств;

3.6. готовит к изданию и издает списки зарегистрированных средств;

3.7. формирует информационный банк данных по зарегистрированным средствам и фирмам;

3.8. оформляет соответствующие документы для Таможенной службы на нецентрализованный ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств, торговых представительств, агентств и иностранных рабочих, научно-исследовательских институтов, российских и иностранных частных лиц;

3.9. сотрудники Бюро в своей повседневной деятельности руководствуются настоящим Положением и должностными инструкциями, утвержденными начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4. Для выполнения основных задач Бюро имеет право:

4.1. требовать любую дополнительную информацию, необходимую для регистрации, оформления документов для Таможенной службы на ввоз и вывоз нецентрализованно закупаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

4.2. заключать договоры на проведение работ, необходимых для выполнения основных задач Бюро.

5. Структура и штаты Бюро

5.1. Структура и штаты Бюро определяются штатным расписанием, утвержденным первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.

5.2. Бюро возглавляет начальник Бюро, назначаемый и освобождаемый первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.

5.3. Сотрудники Бюро назначаются и освобождаются начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

6. Права и обязанности начальника Бюро

6.1. Начальник Бюро является должностным лицом, несущим ответственность за выполнение задач, возложенных на Бюро, соблюдение трудовой дисциплины сотрудниками Бюро и материальную ответственность за имущество, находящееся на балансе Бюро по регистрации.

6.2. Начальник Бюро имеет право:

6.2.1. осуществлять представительство во всех органах, министерствах и ведомствах, а также проводить переговоры с представителями зарубежных фирм по вопросам, отнесенным к компетенции Бюро;

6.2.2. в целях наиболее рационального использования специалистов распределять и перераспределять обязанности между сотрудниками Бюро с внесением соответствующих изменений в должностные инструкции.

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией покачеству

В.П. Падалкин