Приложение 5. Положение о Комитете по новой медицинской технике Министерства здравоохранения РФ

Приложение 5
к приказу Минздрава РФ
от 10 июля 1992 г. N 200

Положение
о Комитете по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации

Комитет по новой медицинской технике* является экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обеспечения безопасности и эффективности применения новых медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий медицинского назначения.

1. Комитет возглавляет Председатель, назначаемый на должность приказом министра здравоохранения Российской Федерации.

2. Комитет состоит из специализированных экспертных комиссий, к работе в которых привлекаются ученые, высококвалифицированные специалисты научно-исследовательских, лечебных и промышленных учреждений, предприятий, организаций и ведомств, а также представители торговых и других заинтересованных организаций.

3. Состав специализированных экспертных комиссий утверждается Председателем Комитета.

4. На заседания специализированных экспертных комиссий, кроме членов комиссий, приглашаются также заинтересованные лица.

5. Результаты работы комиссий оформляются протоколом.

6. Исполнительным органом Комитета является секретариат специализированных экспертных комиссий.

7. Комитет работает во взаимодействии с головным техническим Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

На Комитет в соответствии с ГОСТ 15.013-86 "Медицинские изделия" возлагается:

- рассмотрение заявок и предложений по разработке новых изделий медицинской техники;

- рассмотрение проектов планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новой медицинской техники;

- рассмотрение и принятие решений по медико-техническим требованиям на разработку и модернизацию изделий медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

- определение медицинских учреждений - соисполнителей тем научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новой медицинской техники и учреждений для проведения медицинских испытаний опытных образцов, а также установление сроков проведения медицинских испытаний отечественных и зарубежных изделий медицинской техники и других изделий медицинского назначения; рассмотрение результатов испытаний отечественных и зарубежных изделий;

- выдача рекомендаций к постановке на промышленное производство и к применению в медицинской практике новых медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий медицинского назначения;

- пересмотр номенклатуры медицинских изделий с целью исключения из нее морально устаревших, а также с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения промышленного производства;

- подготовка материалов для проектов приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации о разрешении применять в медицинской практике новые медицинские изделия, а также об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших применения медицинских изделий.

В составе Комитета работают специализированные экспертные комиссии по:

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в общей хирургии;

- клинико-диагностическим приборам, аппаратам и устройствам;

- физиологическим приборам и аппаратам;

- аппаратам и техническому оснащению, применяемым в рентгенологии;

- аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и медицинской радиологии;

- аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии;

- лабораторному оборудованию;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым для анестезиологии, реаниматологии и искусственного дыхания;

- приборам и аппаратам, применяемым для пульмонологии, исследования газообмена, газоанализа и газов крови;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в офтальмологии;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в оториноларингологии;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в травматологии, ортопедии и механотерапии;

- инструментам, аппаратам, приборам и материалам, применяемым в стоматологии;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в урологии;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в акушерстве, неонатологии и гинекологии;

- материально-техническому и математическому оснащению лечебных учреждений;

- аптечным аппаратам и оборудованию;

- дезинфекционным и стерилизационным аппаратам, приборам и оборудованию;

- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым при морфологических исследованиях;

- инструментам, аппаратам, приборам и материалам для искусственного кровообращения и сердечно-сосудистой хирургии;

- инструментам, аппаратам, приборам и оборудованию, применяемым для службы скорой медицинской помощи;

- приборам, аппаратам и устройствам, применяемым для экспресс-диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ;

- лабораторным реактивам;

- наборам реактивов для иммуноферментного анализа (неинфекционные) и наборам реактивов для радиоиммунного анализа;

- приборам, аппаратам, устройствам и материалам, применяемым для очищения крови вне организма.

Комитет имеет специальный бланк и печать со своим наименованием.

Средства и расходы, связанные с работой Комитета, предусматриваются специальной сметой, ежегодно утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией покачеству

В.П. Падалкин

------------------------------

* Далее по тексту Комитет