Приложение 2. Временное положение об Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству

Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 10 июля 1992 г. N 200

Временное положение
об Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству

1. Общие положения

1.1. Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству* организовано во исполнение постановления Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 гг.".

1.2. Управление в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами, инструкциями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим положением.

1.3. Задачами Управления являются:

1.3.1. Организация и осуществление государственного контроля качества лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения, а также лекарственных средств, ввозимых из-за рубежа, и медицинской техники.

1.3.2. Экспертиза проектов фармакопейных статей и технических условий на сырье, полупродукты, предназначенные для производства лекарственных средств.

1.3.3. Организация и обеспечение экспертизы новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения; подготовка разрешений на их применение в медицинской и санитарно-гигиенической практике.

1.3.4. Определение направлений и организация научно-исследовательских работ по совершенствованию методов контроля, стандартизации и сертификации лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

1.3.5. Регистрация лекарственных препаратов, профилактических и диагностических средств, в том числе зарубежных, а также медицинской техники.

2. Функции Управления

Управление в соответствии с возложенными на него задачами:

2.1. Руководит работой и координирует деятельность находящихся в его ведении учреждений и организаций Российской Федерации: Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской технике, Российского государственного центра экспертизы лекарственных средств, Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (в части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники), Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники, Всероссийского научного центра биологически активных веществ (в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных средств).

2.2. Контролирует деятельность и заключает договора на научно-исследовательские работы с находящимися в ведении Управления научно-исследовательскими институтами и центрами, утверждает отчеты о деятельности этих организаций.

2.3. Рассматривает нормативно-техническую документацию на лекарственные препараты, средства профилактического и диагностического назначения как разрабатываемые в отечественных институтах, так и закупаемые по импорту, и дает разрешение на применение этой документации при проведении контроля их качества.

2.4. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к применению в медицинской практике лекарственных препаратов, средств профилактического и диагностического назначения с целью своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших препаратов и изделий.

2.5. Ведет государственные реестры отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств, изделий медицинской техники и других изделий медико-гигиенического назначения.

2.6. Регистрирует зарубежные лекарственные средства, реактивы, диагностические тест-системы, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения, ведет переписку по этим вопросам и выдает регистрационные удостоверения.

2.7. Выдает сертификаты на лекарственные средства для экспорта, а также разрешения Таможенному управлению на ввоз в страну зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники, поступающих не в порядке централизованных (бюджетных) закупок, для испытаний и других целей.

2.8. Обобщает и анализирует информацию по вопросам побочного действия лекарственных средств и контролирует выполнение мероприятий по их устранению.

2.9. Организует издание Государственной фармакопеи.

2.10. В области стандартизации препаратов медицинского, профилактического и санитарно-гигиенического назначения и медицинской техники совместно с Фармакопейным комитетом.

2.10.1. Проводит экспертизу проектов фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, технических условий и другой нормативно-технической документации на лекарственные препараты, средства санитарно-гигиенического и профилактического назначения и медицинской техники, представляет на утверждение в установленном порядке разработанные проекты стандартов и технических условий.

2.10.2. Контролирует своевременность внедрения и соблюдения требований фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, технических условий на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения и медицинской техники.

2.10.3. Контролирует разработку и утверждение инструкций по применению новых лекарственных средств, препаратов профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

2.10.4. Подготавливает и вносит предложения о введении новых нормативно-технических документов, об отмене, ограничении срока действия или о пересмотре устаревших фармакопейных статей, технических условий на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

2.10.5. Осуществляет организационно-методическое руководство работой головных и базовых лабораторий по стандартизации и сертификации научно-исследовательских институтов Минздрава Российской Федерации с целью обеспечения технического единства при разработке нормативно-технической документации.

2.11. В области разработки и обоснования параметров качества лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения совместно с Фармакологическим комитетом:

2.11.1. Организует проведение доклинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

2.11.2. На основе анализа и оценки результатов лабораторно-экспериментального изучения новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения дает разрешение на проведение клинических испытаний.

2.11.3. Организует центры по экспертизе лекарственных средств, определяет и утверждает в установленном порядке клинические базы для проведения клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения.

2.11.4. На основании данных клинических испытаний новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения утверждает рекомендации по их применению.

2.11.5. Рассматривает нормативно-техническую документацию на лекарственные препараты, закупаемые по импорту. Дает разрешение на применение этой документации при проведении контроля их качества.

2.11.6. Оценивает результаты государственных испытаний новых лекарственных препаратов и выдает заключения о возможности применения изучаемых препаратов в практике здравоохранения.

2.12. По заявкам организаций, учреждений, фирм регистрирует зарубежные лекарственные препараты, реактивы, диагностические средства и другие изделия медицинского назначения, средства профилактического и санитарно-гигиенического назначения, медицинскую технику и ведет переписку по этим вопросам; выдает регистрационные удостоверения. Для проведения этих операций располагает счетом в Банке внешней торговли Российской Федерации.

2.13. В области контроля качества Управление проводит свою работу в соответствии с Положением о Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (приложение 7).

2.14. Разрабатывает:

2.14.1. Проекты постановлений и распоряжений Правительства, приказов и решений коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам стандартизации, сертификации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

2.14.2. Проекты законодательных и нормативных актов, определяющих порядок рассмотрения предложений о новых лекарственных препаратах, средствах профилактического и санитарно-гигиенического назначения и их клинических испытаний, обеспечивающих максимальное сокращение сроков прохождения указанных предложений.

2.14.3. Инструктивно-методические материалы, положения и информационные письма по вопросам стандартизации, сертификации и контролю качества лекарственных профилактических и диагностических средств и медицинской техники.

2.15. Рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам, относящимся к деятельности Управления, принимает по ним необходимые меры непосредственно или через руководство министерства, а также проводит прием населения по этим вопросам.

3. Структура и штаты Управления

3.1. Структура и штаты Управления утверждаются министром здравоохранения Российской Федерации.

3.2. В ведении Управления находятся Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств, Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (в части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники, Всероссийский научный центр биологически активных веществ (в части стандартизации и сертификации и безопасности лекарственных средств). Управление координирует деятельность Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской технике.

3.3. При Управлении могут быть организованы комиссии по вопросам стандартизации сертификации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4. Руководство Управления и права начальника

4.1. Руководство Управления осуществляется начальником Управления, назначаемым и освобождаемым министром здравоохранения Российской Федерации. Начальник Управления несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Управление задач и обязанностей и устанавливает степень ответственности своих заместителей за руководство отдельными сферами деятельности Управления.

4.2. Для выполнения возложенных на Управление задач начальнику Управления предоставляется право:

4.2.1. Вести переписку и утверждать нормативно-техническую документацию и инструктивно-методические материалы по вопросам, входящим в компетенцию Управления.

4.2.2. Получать от учреждений, организаций, фирм и других организаций сведения, необходимые для выполнения возложенных на него функций.

4.2.3. Подписывать регистрационные удостоверения и сертификаты на лекарственные препараты профилактического и санитарно-гигиенического назначения и изделия медицинской техники.

4.2.4. Представительствовать от имени Министерства здравоохранения Российской Федерации во всех государственных организациях и учреждениях без особой на то доверенности в пределах задач, осуществляемых Управлением.

4.2.5. Утверждать отчеты научно-исследовательских институтов, находящихся в ведении Управления.

4.2.6. Представлять кандидатуры на руководство институтов, организаций и комитетов, находящихся в ведении Управления.

4.2.7. Созывать совещания и симпозиумы для обсуждения вопросов, входящих в компетенцию Управления.

4.2.8. Утверждать положения об отделах Управления и должностные инструкции на сотрудников Управления.

4.2.9. Располагать специальными бланками со своим наименованием.

Изменения настоящего Положения могут последовать по указанию министра здравоохранения Российской Федерации.

Начальник Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией покачеству

В.П. Падалкин

------------------------------

* Далее по тексту Управление