Приложение 3. Положение о зональной лаборатории государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов

1.1. Зональная лаборатория госконтроля является структурным подразделением института (станции) переливания крови.

1.2. Основной задачей зональной лаборатории госконтроля является осуществление в прикрепленной зоне государственного контроля за качеством выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с требованиями действующей нормативно-технической документации*(7).

1.3. Зональная лаборатория госконтроля возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно директору института (главному врачу станции) переливания крови и руководствуется настоящим положением и указаниями Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники*(8) и Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН*(9).

1.4. В штат лаборатории вводится из расчета проведения контроля 100 серий: зав. лабораторией (врач-лаборант, биолог) - 1, врач-лаборант (биолог, химик - суммарно) - 1,5, лаборант, фельдшер-лаборант (суммарно) - 1,5, санитарка - 1.

Финансирование осуществляется органами и учреждениями здравоохранения Российской Федерации.

1.5. Назначение на должность заведующего зональной лабораторией госконтроля, освобождение его от этой должности и применение к нему мер дисциплинарного взыскания производится по согласованию с Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и Центральной лабораторией госконтроля.

1.6. Осуществляемый зональными лабораториями государственный контроль за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов не освобождает руководителей учреждений службы крови от ответственности за выпуск недоброкачественной продукции.

1.7. Руководство института или станции переливания крови, в структуре которых функционирует зональная лаборатория госконтроля, не имеет право возлагать на эту лабораторию несвойственные ей функции.

Обеспечение помещениями, приборами, оборудованием и реактивами осуществляет институт или станция переливания крови, в состав которой входит лаборатория.

2.1. Осуществляет в прикрепленной зоне государственный контроль качества выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов на соответствие их требованиям НТД.

2.2. Проводит периодическое обследование учреждений службы крови в прикрепленной зоне.

2.3. Участвует в апробации проектов ВФС, ФС и рецензировании технологических регламентов.

2.4. Привлекает по согласованию с администрацией специалистов, использует оборудование и аппаратуру других лабораторий (отделов) соответствующего института или станции переливания крови для проведения контроля качества препаратов.

3.1. Обеспечивать систематический контроль за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с инструкцией "О порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов".

3.2. Давать предписания об отзыве из лечебной сети забракованной продукции (приложение 7) и сообщать об этих фактах Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и Центральной лаборатории госконтроля.

3.3. Вносить предложения руководителям учреждений службы крови по улучшению качества выпускаемых препаратов, подлежащие обязательному выполнению.

3.4. Представлять в Управление по качеству и Центральную лабораторию госконтроля данные о состоянии качества препаратов в контролируемой зоне.

Заведующий зональной лабораторией госконтроля имеет право:

3.5. Приостанавливать выпуск препаратов в случае ухудшения их качества при отсутствии на них регламентов, НТД и инструкций по применению, утвержденных Министерством здравоохранения РФ, с обязательным уведомлением Управления по качеству и Центральной лаборатории госконтроля.

3.6. Запрашивать от учреждений службы крови прикрепленной зоны сведения о качестве препаратов, технологические регламенты и НТД.

3.7. Заведующий лабораторией госконтроля несет ответственность за всю деятельность руководимой им лаборатории по проведению систематического контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых учреждениями службы крови в прикрепленной зоне.