Приложение 1. Инструкция о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов

1. Государственному контролю подлежат препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы*(1):

- выпускаемые промышленными предприятиями и предприятиями при научно-исследовательских институтах эпидемиологии и микробиологии - в Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов*(2) Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (ГНЦ РАМН), в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича);

- выпускаемые учреждениями службы крови - в зональных лабораториях государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов*(3).

Лаборатории госконтроля осуществляют:

а) предварительный контроль,

б) последующий выборочный контроль,

в) арбитражный контроль,

г) консультативный контроль.

2. Предварительному контролю подлежат препараты:

а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии или в учреждении службы крови,

б) серийно выпускаемые по измененной технологии,

в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Предприятия и учреждения службы крови, вновь начинающие серийный выпуск препаратов, а также выпускающие препараты по измененной технологии, обязаны поставить в известность Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники*(4) и соответствующие лаборатории госконтроля о готовности предприятия к серийному производству, наличии технологического регламента и возможности проведения контроля качества продукции по всем показателям нормативно-технической документации (Временная фармакопейная статья, Фармакопейная статья).

На предварительный контроль в соответствующую лабораторию государственного контроля направляются образцы первых очередных серий (не менее 5) препаратов после проверки их в отделе технического контроля (ОТК).

Отбор образцов на предварительный контроль осуществляют ОТК предприятий и учреждений службы крови. Образцы отбираются в количестве, необходимом для проведения исследований по всем показателям нормативно-технической документации (приложение 1). Образцы препаратов направляются в соответствующие лаборатории госконтроля с аналитическим паспортом (приложение 2), актом отбора пробы (приложение 3) и сопроводительным письмом.

Предварительный контроль проводится на хоздоговорной основе.

Снятие препарата с предварительного контроля осуществляется Управлением по качеству на основании письменного ходатайства соответствующей лаборатории госконтроля с указанием наличия производственных условий, оборудования и реактивов для производства и контроля препарата и приложением протоколов анализа препарата (приложение 4).

Перевод с предварительного на последующий выборочный государственный контроль оформляется письменным разрешением Управления по качеству.

Препарат снимают с предварительного контроля при условии соответствия его качества всем требованиям нормативно-технической документации.

Препараты, находящиеся на предварительном контроле, до получения результатов анализа от лаборатории госконтроля реализации не подлежат.

Руководитель предприятия или учреждения службы крови несет административную ответственность за выдачу в лечебную сеть препарата, не прошедшего государственный контроль в соответствующей лаборатории госконтроля.

3. Последующему выборочному контролю подвергаются серийно выпускаемые препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.

Образцы препарата для последующего контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия, учреждения службы крови и на аптечных складах (базах).

Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях проводят представители местной контрольно-аналитической лаборатории с участием ОТК или представителя заказчика, на аптечных складах (базах) - представитель местной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов в учреждениях службы крови проводит ОТК. Отбор образцов может проводиться представителями лабораторий госконтроля, а также других организаций, учреждений и предприятий по указанию Управления по качеству.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на последующий контроль устанавливается ежеквартальными планами-заданиями (приложения 5, 6), утвержденными:

для Центральной лаборатории госконтроля - начальником Управления по качеству,

для зональных лабораторий госконтроля - заведующим Центральной лабораторией госконтроля.

Изъятие образцов оформляют актом отбора проб. Образцы препаратов с сопроводительным письмом, актом отбора проб и копией аналитического паспорта направляют в соответствующую лабораторию госконтроля.

4. Арбитражному контролю подвергаются препараты в случае возникновения спора об их качестве между поставщиком и потребителем или возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений.

Арбитражный контроль препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов проводит Центральная лаборатория госконтроля, а иммуноглобулинов направленного действия - ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляют в Центральную лабораторию госконтроля или ГИСК им. Л.А.Тарасевича с актом отбора проб, копией аналитического паспорта, сопроводительным письмом, в котором должны быть изложены причины проведения арбитражного контроля и письменным отказом предприятия удовлетворить претензию.

Заключение Центральной лаборатории госконтроля или ГИСК им.Л.А.Тарасевича о качестве препарата, находящегося на арбитражном контроле, направляется в Управление по качеству, на предприятие или в учреждение службы крови, в учреждение, предъявившее претензию, в соответствующую лабораторию госконтроля и комиссию по посттрансфузионным осложнениям.

5. Образцы препаратов, поступившие на любой вид контроля, проверяются по всем показателям, включенным в нормативно-техническую документацию.

Образцы препаратов должны быть в той упаковке, которая установлена требованиями нормативно-технической документации для данного препарата.

Примечание. Стоимость отобранных образцов препаратов и расходы по их отправке в соответствующую лабораторию госконтроля относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.

6. Анализ образцов, поступивших на все виды госконтроля, проводят в срок не более 30 дней со дня получения, если в нормативно-технической документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.

7. В случае несоответствия качества образцов препарата требованиям действующей нормативно-технической документации Центральная лаборатория госконтроля направляет сопроводительное письмо и протоколы анализа Управлению по качеству, предприятию и учреждению, у которых отобраны образцы; зональные лаборатории госконтроля - Управлению по качеству, Центральной лаборатории госконтроля и учреждению, у которого отобраны образцы.

При положительных результатах анализа соответствующая лаборатория госконтроля уведомляет об этом предприятие или учреждение службы крови.