Приложение 6. Инструкция о порядке хранения архивных образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения, а также для выполнения арбитражных анализов

1. С целью наблюдения за качеством выпущенных препаратов в процессе хранения и выполнения арбитражных анализов от каждой серии готовой продукции, проверенной отделом технического контроля*(13) и имеющей аналитический паспорт, отбираются образцы в оригинальной упаковке.

Количество образцов препаратов должно быть достаточным для выполнения полного анализа в соответствии с требованиями нормативной документации (приложение 1).

В случае выявления изменений качества архивных образцов заведующий ОТК имеет право увеличивать их количество при закладке для проведения промежуточного контроля в процессе хранения.

2. Помещение для хранения образцов препаратов должно быть изолировано от других структурных подразделений и оборудовано всем необходимым для хранения препаратов (стеллажи, холодильники, приборы для регистрации температуры и влажности воздуха). Помещение должно быть опечатано печатью ОТК.

3. Образцы должны храниться в условиях, предписанных нормативной документацией на данный препарат в течение установленного срока годности.

4. Ответственность за закладку образцов препаратов и правильность их хранения возлагается на ОТК, который ведет постоянное наблюдение за их качеством.

5. Препарат отзывается из лечебной сети в случае выявления изменений внешнего вида при визуальной оценке. Списание препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации, оформляется актом за подписью главного врача, заведующего ОТК и главного бухгалтера.

6. Образцы препаратов за 2 - 3 месяца до окончания срока хранения разрешается использовать в лечебном учреждении, в установленном порядке, при условии соответствия их требованиям НТД.

7. Учет архивных образцов и регистрация результатов их контроля ведется в журнале учета архивных образцов и регистрации результатов их контроля (приложение 2).