Приложение 5. Положение об отделе технического контроля учреждений службы крови, изготавливающих компоненты, препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы

1.1. Отдел технического контроля*(11) является самостоятельным структурным подразделением учреждений службы крови.

1.2. Система технического контроля (объекты контроля, техническое оснащение и др.) является неотъемлемой частью производства компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

1.3. Основной задачей ОТК является предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям Государственной фармакопеи, временных фармакопейных статей, фармакопейных статей.

1.4. Учреждения службы крови могут реализовать только продукцию, принятую ОТК, с оформленным аналитическим паспортом, удостоверяющим соответствие этой продукции нормативной документации.

1.5. ОТК возглавляет заведующий, который подчиняется непосредственно главному врачу.

1.6. Назначение на должность заведующего ОТК, освобождение его от этой должности, а также применение к нему мер поощрения и дисциплинарного взыскания проводится главным врачом учреждения службы крови по согласованию с руководством соответствующей зональной лаборатории государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов*(12).

1.7. Если в структуре отсутствует ОТК, обязанности, права и ответственность, указанные в настоящем Положении, распространяются на лиц, на которых возложен технический контроль качества компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

1.8. Не допускается возложение на работников ОТК обязанностей по выполнению производственных операций или иных работ, не связанных с осуществлением технического контроля.

2.1. Осуществление входного контроля поступающего сырья и материалов, проверка соответствия их внешнего вида, упаковки и маркировки установленным требованиям, а также наличия паспорта местной контрольно-аналитической лаборатории, удостоверяющего их качество.

2.2. Осуществление контроля готовой продукции и оформление аналитического паспорта, удостоверяющего ее соответствие требованиям нормативной документации.

2.3. Осуществление выборочного контроля за соответствием производственных операций требованиям технологических регламентов.

2.4. Ведение учета предъявленной в ОТК продукции, не отвечающей требованиям нормативной документации, а также претензий, поступивших от потребителей. Анализ причин брака и осуществление контроля за их устранением.

2.5. Ведение наблюдения за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при их хранении в течение установленного срока годности.

2.6. Осуществление контроля за правильным хранением изолированной забракованной продукции и ее оформлением.

3.1. Организовывать работу отдела по выполнению задач, возложенных на ОТК настоящим Положением.

3.2. Сообщать главному врачу о выявленных нарушениях технологии, применении в производстве сырья без паспорта местной контрольно-аналитической лаборатории, требовать немедленного принятия мер по устранению причин указанных нарушений.

3.3. Отзывать от потребителей всю серию готовой продукции и сообщать об этом в соответствующую лабораторию госконтроля при получении обоснованной претензии от потребителей на ее качество или при выявлении дефектов, появившихся в архивных образцах продукции до истечения срока годности.

3.4. Организовывать работу по разбору претензий на качество выпущенной продукции, устанавливать причины брака, вносить предложения по совершенствованию технологических процессов.

3.5. Сообщать соответствующей лаборатории госконтроля о всех случаях получения претензий на несоответствие выпущенной продукции требованиям нормативной документации и о результатах рассмотрения этих претензий.

3.6. Обеспечивать своевременную отправку препаратов на предварительный и последующий контроль в соответствующие лаборатории госконтроля в установленном порядке.

3.7. Организовывать повышение квалификации работников ОТК.

Заведующий ОТК имеет право:

3.8. Прекращать приемку продукции, имеющей дефекты, до устранения их причин.

3.9. Запрещать с одновременным уведомлением главного врача учреждения службы крови:

- реализацию продукции, не принятой ОТК;

- использование в производстве сырья и материалов, не соответствующих установленным требованиям;

- изготовление продукции на производственных участках при выявлении нарушений технологического регламента;

- изготовление продукции без наличия утвержденной нормативной документации;

- использование контрольно-измерительных средств, не прошедших в установленном порядке поверку или являющихся неисправными;

В случае отмены решения заведующего ОТК о приостановке производства и отправке готовой продукции потребителю письменным распоряжением главного врача заведующий ОТК обязан немедленно сообщить об этом органу здравоохранения по подчиненности, соответствующей лаборатории госконтроля и Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

Разногласия между главным врачом учреждения службы крови и заведующим ОТК по вопросам качества продукции разрешаются соответствующей лабораторией госконтроля или, при необходимости, Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

3.10. Требовать от руководства учреждений службы крови устранения причин возникновения дефектов продукции, нарушений технологии производства и осуществления необходимых мер по обеспечению выпуска продукции, соответствующей нормативной документации.

3.11. Обращаться по вопросам качества продукции и организации технического контроля непосредственно в соответствующую лабораторию госконтроля и Центральную лабораторию госконтроля.

Заведующий ОТК несет ответственность:

3.12. В соответствии с действующим законодательством наравне с главным врачом за выпуск продукции, не соответствующей требованиям нормативной документации.

3.13. За организацию и состояние технического контроля выпускаемой продукции.

3.14. За неправильное и несвоевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие выпускаемой продукции требованиям нормативной документации.

3.15. За использование работниками ОТК на контрольных операциях неисправных и не прошедших в установленном порядке поверки контрольно-измерительных средств.

3.16. Работники ОТК несут ответственность на неправильную оценку соответствия контролируемой продукции требованиям нормативной документации.