Приложение 2. Положение о Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук

1.1. Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов*(5) является структурным подразделением Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (ГНЦ РАМН).

1.2. Основная задача лаборатории - организация и осуществление государственного контроля и изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Лаборатория осуществляет государственный контроль и изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов как непосредственно, так и силами зональных лабораторий государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

1.3. Лаборатория возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно директору Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук и руководствуется в работе настоящим положением и указаниями Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

Назначение на должность и увольнение заведующего Центральной лабораторией государственного контроля производится только по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

1.4. Обеспечение помещениями, приборами, оборудованием и реактивами осуществляет Гематологический научный центр РАМН.

1.5. Осуществляемый лабораторией контроль не освобождает руководителей и начальников ОТК предприятий и учреждений службы крови от ответственности за качество выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2.1. Осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых предприятиями независимо от их подчиненности и форм собственности.

2.2. Осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, поступающих по импорту.

2.3. Проведение арбитражных анализов качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2.4. Изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2.5. Апробация и стандартизация методов контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2.6. Научно-методическое руководство работой зональных лабораторий государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

2.7. Участие в разработке нормативно-технической документации (Временных фармакопейных статей, Фармакопейных статей), апробация проектов фармакопейных статей.

2.8. Проведение обследований предприятий независимо от их подчиненности и форм собственности и учреждений службы крови.

4.1. Обеспечивать осуществление государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с Инструкцией о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

4.2. Сообщать директору Гематологического научного центра и Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники о всех случаях выявления недоброкачественных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Заведующий лабораторией имеет право:

4.3. Вносить предложения Гематологическому научному центру и Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники о приостановлении выпуска препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при ухудшении их качества, отсутствии на них регламентов, действующей нормативно-технической документации, инструкций по применению.

4.4. Запрашивать от предприятий независимо от их подчиненности и форм собственности и учреждений службы крови нормативно-техническую документацию и все данные, характеризующие качество препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

4.5. По согласованию с администрацией Гематологического научного центра привлекать специалистов и использовать необходимое оборудование и аппаратуру других отделов (лабораторий) Центра для изучения, стандартизации и контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.