Приложение 4. Перечень документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на осуществление медико-технической деятельности: производство и реализация изделий очковой оптики

Приложение 4
к Временному порядку лицензирования
медицинской и фармацевтической
деятельности в г.Москве

Перечень
документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на осуществление медико-технической деятельности: производство и реализация изделий очковой оптики

1. Перечень изделий очковой оптики, подлежащих реализации, по группам однородных изделий.

2. Копии документов, оформленных в установленном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение рабочими (мастерскими) и торговыми помещениями для осуществления заявляемой деятельностью.

Для осуществления указанной деятельности (оптовой, розничной) площадь рабочих (мастерских) и торговых помещений должна быть не менее:

- 20 кв.м. - для производства (мастерские);

- 10 кв.м. - для реализации.

3. Копии документов, оформленных в установленном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение офисными помещениями для обеспечения организации заявляемой деятельности (представляются при осуществлении реализации изделий очковой оптики, предметов ухода за очковой оптикой в подуличных переходах, в метро, с лотков, в киосках).

При оптовой реализации изделий очковой оптики, предметами ухода за очковой оптикой соискатели лицензий, имеющие договор с организациями, имеющих лицензию Московской городской комиссии по лицензированию медицинской деятельности на оказание складских услуг, представляют:

- при получении лицензии сроком на один год - договор на резервирование площадей;

- при получении лицензии сроком на три года - договор на складирование изделий очковой оптики, предметов ухода за очковой оптикой.

4. Справка соискателя лицензии о наличии офисного помещения с указанием точного адреса, телефона (не предоставляется, если офисное и складское помещения находятся по одному адресу, о чем указано в договоре аренды помещения и заключении ГСЭН).

5. Заключения (подлинники) органов государственного пожарного надзора и государственного санитарно-эпидемиологического надзора административного округа на рабочие и торговые помещения, отвечающие условиям осуществления заявленной деятельности. В заключениях должно быть указано, что субъект лицензирования имеет право осуществлять заявленный вид деятельности на указанных площадях и определены размеры занимаемой площади.

В случае отсутствия в заключении ГСЭН данных о размерах площади, занимаемых под заявленный вид медико-технической деятельности, необходимо представить копию акта ГСЭН.

6. Справка соискателя лицензии об укомплектованности специально подготовленными кадрами, имеющими право на проведение работ по производству и реализации изделий очковой оптики.

7. Копии аттестатов (удостоверений) работников, подтверждающих их подготовку по производству и ремонту изделий очковой оптики (копии дипломов об окончании учебных заведений, удостоверений об окончании курсов по производству и ремонту очковой оптики).

8. Справка соискателя лицензии о наличии диоптриметра и копия протокола его поверки органами Госстандарта (при реализации очковой оптики).

9. Перечень оборудования, используемого на участке производства изделий очковой оптики (оборудование, инструменты), с указанием страны-изготовителя, фирмы, года изготовления.

10. Копия протокола поверки контрольно-измерительных приборов, используемых на участке производства изделий очковой оптики (диоптриметров), выданная органами Госстандарта.

11. Копии сертификатов на изделия очковой оптики (оправы, линзы, очки), выданные Органом сертификации, уполномоченным Госстандартом России, с подлинными печатями владельца сертификата/фирмы-изготовителя (продавца).

12. Копия приказа о назначении ответственного за качество продукции.

13. Копия приказа о назначении ответственного за соблюдение техники безопасности и охраны труда (для изготовителей изделий очковой оптики).

14. Копии удостоверений руководителей о прохождении обучения и аттестации по технике безопасности и охране труда (для изготовителей изделий очковой оптики).

15. Копия карточки регистрации кассового аппарата в налоговой инспекции (при розничной торговле).

16. Для лицензирования розничной торговли контактными линзами необходимо иметь специалистов по оптометрии и офтальмологии, имеющих лицензию Московской городской комиссии по лицензированию медицинской деятельности на основную медицинскую деятельность (оптометрию, офтальмологию).

17. При продлении срока действия ранее выданной лицензии дополнительно к вышеуказанным документам субъект лицензирования представляет:

17.1. Копии ранее выданных лицензий.

17.2. Пояснительную записку о проведенной работе по ранее выданным лицензиям с краткой характеристикой о деятельности, перечнем реализуемых изделий очковой оптики, предметов ухода за очковой оптикой.