Раздел II. Порядок выдачи лицензий

Раздел II. Порядок выдачи лицензий

1. Для получения лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность соискатель представляет в отделы лицензирования медицинской или фармацевтической деятельности Управления лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения г.Москвы.

1.1. Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, номера расчетного счета соответствующего банка, индивидуального номера налогоплательщика (далее - ИНН), регистрационных реквизитов;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), срока постоянной или временной регистрации в городе Москве, ИНН, регистрационных реквизитов, контактного телефона;

- видов, методов и работ медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с действующим на момент подачи заявления перечнями видов, методов и работ в медицинской и фармацевтической деятельности, лицензируемых в г.Москве;

- адреса и типа объекта, на котором будет осуществляться заявляемая деятельность;

- срока действия лицензии;

1.2. Заявление подписывается руководителем организации или его заместителем, имеющим право подписи (для юридического лица), либо предпринимателем, осуществляющим свою деятельность без образования юридического лица (для физического лица).

1.3. Юридическое лицо в лице руководителя организации, лица его замещающего или лица, уполномоченного на ведении дел и сдачу документов для лицензирования, имеющего при себе доверенность на подачу заявления на осуществление медицинской деятельности, вместе с заявлением представляет следующие документы:

1). Копию свидетельства о государственной регистрации с отметкой налоговых органов о постановке на учет (с предъявлением подлинника), с указанием ИНН.

2). Копию утвержденного в установленном порядке Устава или Положения (с предъявлением подлинника).

3). Копии документов, оформленных в законном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием (-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления заявляемой деятельности, в том числе копия договора на аренду (субаренду) или совместную деятельность, зарегистрированного в установленном порядке (с предъявлением подлинника).

4). Копии ранее выданных лицензий и аккредитационных свидетельств (сертификатов).

Порядок аккредитации определяется Временным положением об аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (приложение 1).

5). Табель оснащения медицинским инструментарием, аппаратами, приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и оборудованием, обеспечивающими заявленные виды деятельности (на оборудование, с окончившимся гарантийным сроком, необходимо представить акт проверки из ГУП "Гормедтехника").

6). Копии свидетельств о профессиональной подготовке специалистов - копии дипломов об образовании, о повышении квалификации, сертификатов специалистов, а также документов о переподготовке, аттестации, присвоении ученых степеней и ученых званий.

7). Заключение органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора административного округа, подтвержденное в ЦГСЭН в г.Москве, о пригодности помещений для занятия заявленной (медицинской) деятельностью (оригинал).

8). Заключение органа пожарного надзора о пригодности помещения для занятия заявляемой медицинской деятельностью (оригинал).

9). При использовании в работе наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных препаратов, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (далее ПККН):

- заключение органа ГУВД г.Москвы (оригинал) о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения наркотических средств - до введения правил, установленных постановлением правительства РФ от 30.05.98 N 541 "Об утверждении положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

- негосударственные медицинские организации предварительно получают также разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал) на право получения, хранения и использования наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН).

10). Справку о состоянии техники безопасности, выданную инженерами по технике безопасности экспертной группы Комитета здравоохранения г.Москвы (оригинал).

11). Справку "Мосгоркомстата" по установленной форме о постановке на учет по медицинской статистике (копия).

12). Копию квитанции или банковского платежного поручения об оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).

Примечание: Организации, осуществляющие свою деятельность с выездом на дом и по договорам с организациями, предоставляют документы только по пунктам NN 1, 2, 4, 5, 6, 9, 12, а также подтверждение об отсутствии помещений для осуществления указанной деятельности и о наличии офиса.

1.4. Физическое лицо для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности вместе с заявлением представляет следующие документы:

1). Копию свидетельства о государственной регистрации с отметкой налоговых органов о постановке на учет (с предъявлением подлинника) и указанием ИНН.

2). Копии документов, оформленных в законном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием (-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления заявляемой деятельности или копия договора на аренду (субаренду) или совместную деятельность, зарегистрированного в установленном порядке (с предъявлением подлинника).

3). Копии ранее выданных лицензий и аккредитационных свидетельств (сертификатов).

4). Табель оснащения медицинским инструментарием, аппаратами, приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и оборудованием, обеспечивающими осуществление заявленных видов деятельности (на оборудование, с окончившимся гарантийным сроком, необходимо представить акт проверки из ГУП "Гормедтехника).

5). Копии свидетельств о профессиональной подготовке заявителя (копии дипломов об образовании, сертификата специалиста).

6). Заключение органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора административного округа, подтвержденное в ЦГСЭН в г.Москве, о пригодности помещений для занятия заявленной (медицинской) деятельностью (оригинал).

7). Заключение органа пожарного надзора о пригодности помещения для занятия заявляемой медицинской деятельностью (оригинал).

8). При использовании в работе наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных препаратов, входящих в списки, утвержденные ПККН Минздрава России: - разрешение ПККН Минздрава России (оригинал) на право получения, хранения и использования наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН):

ГАРАНТ:

Согласно Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ все виды деятельности на территории РФ, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежат лицензированию

- заключение органа ГУВД г.Москвы (оригинал) о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения наркотических средств - до введения правил, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.05.98 N 541 "Об утверждении положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

9). Справку о состоянии техники безопасности, выданную инженерами по технике безопасности Комитета здравоохранения г.Москвы (оригинал).

10) Справку "Мосгоркомстата" по установленной форме о постановке на учет по медицинской статистике (копия).

11). Копию квитанции или банковского платежного поручения об оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы). Физическое лицо, осуществляющее свою деятельность с выездом на дом и по договорам с организациями, предоставляют документы только по пунктам NN 1, 3, 4, 5, 11, 12, а также информацию об отсутствии помещений для осуществления указанной деятельности.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

1.4. Для получения лицензии на осуществление медико-технической деятельности вместе с заявлением представляются следующие документы:

1). Копия свидетельства о государственной регистрации с отметкой налогового органа о постановке на учет (с предоставлением подлинника) и указанием ИНН.

2). Копия Устава или Положения, утвержденного в установленном порядке (с предоставлением подлинника) для юридического лица.

3). Копия квитанции или банковского платежного поручения об оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).

4). Соискатели лицензии, осуществляющие закупку, хранение и торговлю изделиями медицинской техники и предметами медицинского назначения, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют также документы в соответствии с приложением 2.

5). Соискатели лицензии, осуществляющие сервисные медико-технические услуги, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют также документы в соответствии с приложением 3.

6). Соискатели лицензии, осуществляющие производство и торговлю очковой оптикой, закупку, хранение и торговлю предметами ухода за очковой оптикой, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют также документы в соответствии с приложением 4.

7). Соискатели лицензии, осуществляющие медико-технический менеджмент и маркетинг, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют также документы в соответствии с приложением 5.

1.5. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности юридическое лицо в лице руководителя организации, лица его замещающего или лица, уполномоченного на ведении дел и сдачу документов для лицензирования, имеющего при себе доверенность на подачу заявления на осуществление фармацевтической деятельности или предприниматель, без образования юридического лица, представляют с заявлением следующие документы:

1). Копию свидетельства о государственной регистрации с отметкой налоговых органов о постановке на учет (с предъявлением подлинника) с указанием ИНН.

2). Копию утвержденного в установленном порядке Устава или Положения для юридического лица (с предъявлением подлинника).

3). Копии документов, оформленных в законном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием (-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления заявляемой деятельности, в том числе копия договора на аренду (субаренду) или совместную деятельность, зарегистрированного в установленном порядке (с предъявлением подлинника).

4). Справку из "Мосгоркомстата" о присвоении кодов.

5). Характеристику помещения (по установленной форме), с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации.

6). Списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование.

7). Аккредитационные сертификаты на специалистов, имеющих фармацевтическое образование, выданные Комитетом здравоохранения г.Москвы.

8). Заключение территориального органа Государственного санитарно-эпидемиологического надзора в г.Москве о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).

9). Заключение органа пожарного надзора (оригинал) о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

10). Заключение органа ГУВД о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ и использованием наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал) - до введения в действие постановления Правительства Российской Федерации от 30.05.98 N 541 "Об утверждении положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

11). Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России на право получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ - согласно спискам ПККН (оригинал)

12). Результаты предлицензионной экспертизы (заключение) о готовности аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.

13). Договор о подключении к Единой сети фармацевтической информации Москвы с Центром информации (для аптек и аптечных складов).

14). Дополнительно для организации аптечного склада - контракт с заводом или фирмой-изготовителем не менее чем на 10 наименований лекарственных средств.

15). Копия квитанции или банковского платежного поручения об оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).

2. Документы представляются на русском языке или в переводе на русский язык, нотариально заверенные (для иностранных граждан в консульстве).

3. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

4. Документы в полном комплекте, представленные для получения лицензии в отделы лицензирования медицинской или фармацевтической деятельности, рассматриваются начальником Управления лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения и направляются руководителю экспертной группы для проведения экспертизы.

5. После получения экспертных заключений по всем заявленным видам деятельности руководитель экспертной группы направляет материалы соискателя лицензии в отделы лицензирования медицинской или фармацевтической деятельности для подготовки к докладу на заседании Аккредитационно-лицензионного медицинского или фармацевтического экспертного совета (далее - Экспертный совет).

6. На заседании Экспертного совета рассматриваются результаты проведенной экспертизы и выносится заключение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. Заключения Экспертного совета носят рекомендательный характер для Председателя Комитета здравоохранения.

7. В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, решение принимается в 15-ти дневный срок после получения акта экспертизы, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, Председателем Комитета здравоохранения или лицом его замещающим, срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней. о чем уведомляется заявитель.

8. Решение о необходимости проведения дополнительной экспертизы принимается Председателем Комитета здравоохранения или лицом его замещающим в случаях:

- возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения о выдаче лицензии;

- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой нарушения установленных норм и правил;

- наличия рекомендации Экспертного совета по проведению экспертизы отдельных видов работ другими специалистами;

- поступление информации от контролирующих органов о нарушениях соискателем лицензии предъявляемых требований.

9. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается Председателем Комитета здравоохранения или лицом его замещающим с учетом заключения Экспертного совета в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- соискатель лицензии не соответствует квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующей деятельности и условиям безопасности).

11. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причины отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.

Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным документом.

12. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается ее дубликат.

13. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

14. При изменении организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, связанных или не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан в 15-дневный срок письменно уведомить Комитет здравоохранения, предоставить копии документов, подтверждающих произошедшие изменения и переоформить действующую лицензию.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

В случае непредставления заявления о переоформлении лицензии в установленные сроки лицензия утрачивает юридическую силу.

15. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

16. Деятельность на основании лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории города Москвы может осуществляться после ее регистрации Комитетом здравоохранения в порядке, предусмотренном для ее получения.

ГАРАНТ:

Приказом Фармуправления Администрации Московской области и Департамента фармации г. Москвы от 29 апреля 1996 г. N 52/40 утвержден Порядок регистрации лицензий, выданных предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в Московской области и г.Москве