Приложение 1. Временное положение об аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в г. Москве

Приложение 1
к Временному порядку лицензирования
медицинской и фармацевтической
деятельности

Временное положение
об аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в городе Москве

1. Общие положения

1.1. Аккредитация субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории г.Москвы, проводится на основании законодательных и нормативных актов Российской Федерации, постановлений Правительства Москвы, отраслевых нормативов и правил в области аккредитации.

1.2. Аккредитации подлежат все учреждения, предприятия и организации государственной (федеральной, городской), муниципальной (городской) и частной систем здравоохранения, аптечные предприятия, намеревающиеся оказывать медицинскую или фармацевтическую помощь населению Москвы (далее субъекты аккредитации).

1.3. Результат аккредитации является одним из оснований для принятия решения о разрешении соискателю осуществлять заявленные виды, методы и работы медицинской и фармацевтической деятельности (выдаче лицензии).

1.4. Основные понятия и определения процесса аккредитации:

Аккредитация медицинских и фармацевтических учреждений (предприятий) и предпринимателей, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность без образования юридического лица, - определение соответствия их профессиональной деятельности (условий осуществления, организации и объема медицинской помощи) установленным нормативам или стандартам.

Цели аккредитации - защита интересов потребителей медицинской и фармацевтической помощи, организационная помощь субъектам, имеющих намерение осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Стандарты - утвержденные нормы и требования (критерии) к структуре учреждения (предприятия), организации лечебно-диагностического или фармацевтического процесса, специалистам, условиям оказания и объему медицинской помощи (для медицинских учреждений и предприятий), выполнение которых обязательно для получения аккредитационного свидетельства (сертификата).

Аккредитационное свидетельство (сертификат) - официальный документ, подтверждающий соответствие субъекта аккредитации установленным нормам и требованиям (стандартам).

Соискатель аккредитационного свидетельства - субъект, имеющий намерение осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность и заявивший об этом в Комитет здравоохранения.

Объекты аккредитации - специалисты, организация лечебно-диагностического процесса, фармацевтического производства или другой деятельности, осуществляемой в рамках основной, материально-техническая база, условия оказания, объем и качество медицинской помощи (для медицинских учреждений и предприятий).

Орган аккредитации - Комитет здравоохранения г.Москвы.

Условия аккредитации - совокупность установленных требований, норм и правил, выполнение которых обязательно для получения аккредитационного свидетельства и заявления на получение лицензии.

2. Методология аккредитации

2.1. Аккредитация проводится по группам критериев, характеризующих:

2.1.1. Достаточность структурных подразделений и организацию деятельности в медицинском или фармацевтическом учреждении (предприятии), т.е. наличие в структуре учреждения (предприятия) основных и вспомогательных подразделений, отделений и служб и организация их деятельности, обеспечивающие качественное оказание медицинской или фармацевтической помощи по заявленным специальностям, видам, методам или работам медицинской или фармацевтической деятельности.

2.1.2. Наличие специалистов, имеющих соответствующую подготовку по специальности для осуществления заявленных видов медицинской или фармацевтической деятельности, а также соответствие руководящего состава занимаемым должностям.

2.1.3. Оснащенность медицинской или фармацевтической техникой и оборудованием.

2.1.4. Объем выполняемых лечебно-диагностических мероприятий по отношению к установленным городским медицинским стандартам для заявленного вида помощи и специальности (для медицинских учреждений и предприятий).

2.1.5. Качественные показатели работы учреждения (предприятия) или предпринимателя, осуществляющих медицинскую деятельность: показатели заболеваемости, смертности, инвалидности лиц трудоспособного возраста и др. (для медицинских учреждений и предприятий).

2.2. Аккредитация субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность, проводится в соответствии с утвержденной Минздравом России номенклатурой учреждений.

2.3. Аккредитация субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, проводится по типам фармацевтических организаций:

- склад;

- аптека;

- аптечный магазин;

- аптечный киоск;

- аптечный пункт.

Аккредитации подлежат штатные сотрудники фармацевтических организаций: руководители, фармацевты, провизоры.

3. Порядок проведения аккредитации

3.1. Аккредитация субъектов, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность, проводится на основе анализа следующих документов:

- перечня всех лечебно-диагностических или фармацевтических и вспомогательных подразделений, отражающих организационную структуру субъекта аккредитации;

- табели оснащения медицинским или фармацевтическим инструментарием, аппаратами, приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и оборудованием, обеспечивающими заявленные виды деятельности;

- перечня осуществляемых медицинских услуг на бумажном носителе или дискете, составленного в соответствии с утвержденными медицинскими стандартами (для субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность);

- штатного расписания;

- последнего годового отчета, представленного в Бюро медицинской статистики (кроме вновь образованных организаций).

3.2. Соискатели несут ответственность за достоверность представленных сведений.

3.3. Срок рассмотрения документов на соискание аккредитационного свидетельства устанавливается до 30 дней от даты приема документов.

3.4. После получения от субъекта аккредитации заявления о выдаче лицензии и полного набора документов, в т.ч. указанного в п.3.1. в течении 5 календарных дней организуется экспертная группа для проведения экспертизы деятельности субъекта аккредитации.

3.5. После получения экспертного заключения организуется рассмотрение материалов на заседании Аккредитационно-лицензионного медицинского или фармацевтического Экспертного совета (далее - Экспертный совет), где выносятся рекомендация об аккредитации субъекта, осуществляющего медицинскую или фармацевтическую деятельность.

3.6. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, а также при необходимости назначения дополнительной экспертизы, в том числе и независимой с привлечением сторонних экспертов, Экспертный совет может рекомендовать Председателю Комитета здравоохранения продлить срок рассмотрения документов, но не более, чем на 60 дней со дня подачи заявки с необходимыми документами.

3.7. В случае спорных и конфликтных дел, а также, при несогласии субъекта аккредитации с принятым экспертным решением, возможно рассмотрение дел на заседаниях Аккредитационно-лицензионной комиссии Комитета здравоохранения г.Москвы.

3.8. В выдаче аккредитационного сертификата может быть отказано, если:

- в представленных соискателем документах выявлены недостоверные сведения;

- уровень подготовки соискателя к осуществлению деятельности не соответствует установленным стандартам.

Мотивированное решение об отказе направляется заявителю в письменной форме в 5-дневный срок после принятия решения и может быть обжаловано в Аккредитационно-лицензионной комиссии и Председателем Комитета здравоохранения.

4. Требования к работе эксперта и порядок оформления экспертного заключения

4.1. К экспертизе и подготовке заключений о соответствии субъектов аккредитации установленным нормативам и стандартам могут привлекаться эксперты из числа ведущих специалистов медицинских и фармацевтических учреждений (предприятий), учебных и научно-исследовательских институтов, медицинских страховых организаций, профессиональных и общественных медицинских и фармацевтических объединений (ассоциаций), зарегистрированных в качестве юридического лица в установленном порядке, аккредитованных в Комитете здравоохранения.

Формирование экспертных групп осуществляется Экспертным советом.

4.2. Основными функциями эксперта являются:

- анализ и оценка деятельности субъекта аккредитации на основе сопоставления с утвержденными стандартами;

- подготовка заключительного акта экспертизы, содержащего оценку результатов экспертизы и рекомендации.

4.3. Эксперт должен познакомиться с представленными материалами и провести экспертизу на месте расположения субъекта аккредитации.

4.4. По результатам экспертизы составляется соответствующий акт.

4.5. Акт экспертизы в 5-дневный срок после получения документов субъекта аккредитации эксперт должен передать руководителю экспертной группы.

4.6. Эксперт обязан:

- быть объективным и непредвзятым при проведении экспертизы;

- не проводить экспертизу в медицинских учреждениях (предприятиях), с которыми он связан трудовыми отношениями;

- получить материалы для экспертизы и провести в 5-дневный срок экспертизу в медицинском учреждении (предприятии);

- не требовать от субъекта аккредитации дополнительных сведений, не относящихся к сути экспертизы;

- по результатам экспертизы подготовить заключение;

- нести полную, в том числе юридическую, ответственность за представленные заключения;

- не разглашать сведения, полученные при проведении экспертизы, кроме как в рамках экспертной работы.

4.7. Эксперт имеет право:

- участвовать в работе Экспертного совета при принятии решения об аккредитации учреждения (предприятия), экспертизу которого он проводил;

- вносить предложения по совершенствованию экспертизы и работы Экспертного совета;

- получать в полном объеме информацию по рассматриваемому вопросу;

- обращаться в Комитет здравоохранения с запросами;

- участвовать в работе совещаний, конференций, семинаров и т.д. по проблемам аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность;

- вносить предложения по совершенствования работы субъекта аккредитации.

4.8. В случае выявления представителями Комитета здравоохранения недобросовестных действий эксперта: предъявления к субъекту аккредитации требований и условий, не входящих в его компетенцию; представление в Комитет здравоохранения заключений по деятельности объекта аккредитации, не соответствующих действительности; не выполнение предписаний на проведение экспертизы Комитет здравоохранения вправе лишить аккредитации этого эксперта или экспертную группу и не привлекать в дальнейшем к проведению экспертной работы.

5. Порядок оформления аккредитационного свидетельства (сертификата)

5.1. Если Экспертным советом принято положительное решение и оно утверждено Председателем Комитета здравоохранения, то в 5-дневный срок отдел аккредитации Управления лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения должен подготовить аккредитационный сертификат и оповестить субъекта, прошедшего аккредитацию, о возможности получения сертификата. В деле субъекта аккредитации остаются: акт экспертизы, протокол решения Экспертного совета и копия сертификата.

5.2. Сертификат подписывает Председатель Комитета здравоохранения или Первый заместитель Председателя Комитета здравоохранения.

5.3. Аккредитационный сертификат выдается на срок - не менее 3-х лет.

5.4. По желанию объекта аккредитации возможно проведение повторной аккредитации через 1 год после принятия решения о выдаче аккредитационного свидетельства (сертификата).

5.5. Передача аккредитационных свидетельств (сертификатов) другому юридическому или физическому лицу запрещается.