Приложение 3. Перечень документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на осуществление медико-технической деятельности: выполнение сервисных услуг (монтаж, наладка, ремонт, техническое обслуживание медицинской техники и медицинского оборудования, коммуникаций в медицинских кабинетах). Выполнение специализированных медико-технических услуг: проектирование, ремонт и оформление специализированных медицинских кабинетов и коммуникационное обеспечение специализированных медицинских кабинетов и отделений (рентгеновских, стоматологических, лабораторных и др.)

Приложение 3
к Временному порядку лицензирования
медицинской и фармацевтической
деятельности в г.Москве

Перечень
документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на осуществление медико-технической деятельности: выполнение сервисных услуг (монтаж, наладка, ремонт, техническое обслуживание медицинской техники и медицинского оборудования, коммуникаций в медицинских кабинетах). Выполнение специализированных медико-технических услуг: проектирование, ремонт и оформление специализированных медицинских кабинетов и коммуникационное обеспечение специализированных медицинских кабинетов и отделений (рентгеновских, стоматологических, лабораторных и др.)

1. Перечень разделов медицинской техники с указанием наименований изделий, подлежащих сервисному обслуживанию.

2. Копии документов, оформленных в установленном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение помещениями для осуществления заявляемой деятельностью.

3. Заключения (подлинники) органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора административного округа и государственного пожарного надзора на использование рабочих помещений (мастерских). В заключениях должно быть указано, что субъект лицензирования имеет право осуществлять заявленный вид деятельности на указанных площадях с указанием размеров занимаемой площади.

В случае отсутствия в заключении ГСЭН данных о размерах площади, занимаемой под заявленный вид медико-технической деятельности, необходимо представить копию акта ГСЭН.

4. Справка соискателя лицензии о наличии офисного помещения с указанием точного адреса, телефона (не предоставляется, если рабочее помещение (мастерские) и офисное помещение находятся по одному адресу, о чем указано в договоре аренды помещения и заключении ГСЭН).

5. Справка соискателя лицензии о наличии специально подготовленных кадров, имеющих право на проведение работ по монтажу, наладке и сервисному обслуживанию изделий медицинской техники, заявленных на проведение технического обслуживания.

6. Копия аттестатов (удостоверений) работников, подтверждающих их подготовку по осуществлению работ по ремонту, наладке и техническому обслуживанию изделий медицинской техники (копии дипломов об окончании учебных заведений, удостоверений об окончании курсов по ремонту, наладке и техническому обслуживанию медицинской техники, письма-подтверждения организаций-изготовителей (в т.ч. иностранных) медицинской техники о прохождении специалистами субъекта лицензирования обучения в этих организациях и о присвоении специалистам квалификации с правом на ремонт, наладку и техническое обслуживание изделий медицинской техники с указанием полного наименования конкретных изделий.

7. Справка соискателя лицензии об обеспеченности сервисной службы с перечнем необходимых инструментов, стендов и специальной оснастки (с приложением подтверждающих документов).

8. Справка соискателя лицензии о соблюдении Федерального Закона "Об обеспечении единства измерений" от 27.04.93 N 4871-1 (метрологическое обеспечение для контроля качества изделий медицинской техники при выполнении работ по монтажу, наладке, сервисному обслуживанию - копия приказа о назначении ответственного за метрологическое обеспечение, график поверки КИПиА).

9. Копию протокола о поверке органами Госстандарта контрольно-измерительных приборов, используемых при контроле качества изделий после монтажа, наладки, ремонта и сервисного обслуживания, с представлением копий разрешений Госстандарта поверяющей организации на право поверки средств измерений, с печатью этой организации.

10. Справка соискателя лицензии о наличии нормативных, технических документов с отражением правил техники безопасности и экологических требований и охраны труда. (журналы инструктажа по ТБ, журнал поверки КИПиА, перечень инструкций на производство работ и других нормативных материалов).

11. Справка органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора по условиям труда, разрешающая сервис ИМТ лучевой диагностики: аппараты физиотерапии, рентгенаппараты, аппараты ультразвуковой диагностики, гаммакамеры, и др. лучевой техники.

12. Копия приказа о назначении ответственного за соблюдение техники безопасности и охраны труда.

13. Копии удостоверений руководителей о прохождении обучения и аттестации по технике безопасности и охране труда.

14. При продлении срока действия ранее выданной лицензии дополнительно к вышеуказанным документам субъект лицензирования представляет:

14.1. Копии ранее выданных лицензий.

14.2. Перечень лечебно-профилактических учреждений, предприятий и предпринимателей без образования юридического лица, у которых субъект лицензирования проводит сервисное обслуживание медицинского оборудования.

14.3. Отзывы заказчиков сервисных услуг о работе субъекта лицензирования (подлинники).