Приложение 5. Положение об аккредитационно-лицензионном фармацевтическом экспертном Совете

Приложение 5
к приказу Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 30 сентября 1998 г. N 543

Положение
об аккредитационно-лицензионном фармацевтическом экспертном Совете

1. Общие положения

1.1. Аккредитационно-лицензионный фармацевтический экспертный Совет (далее Экспертный Совет) образуется как коллегиальный орган при Комитете здравоохранения г.Москвы для проведения экспертиз работы субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и принятия экспертного заключения о выдаче им аккредитационных свидетельств и лицензий.

Решения Экспертного Совета в вопросах аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности носят рекомендательный характер для Председателя Комитета здравоохранения.

1.2. Организационная деятельность Экспертного Совета возлагается на Управление лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения.

1.3. В состав Экспертного Совета входят начальник Управления фармации (председатель), начальник Управления лицензирования и аккредитации (заместитель председателя), представитель Госпожнадзора УВД г.Москвы, представитель Центра Госсанэпиднадзора в г.Москве.

В состав Экспертного Совета могут включаться представители иных организаций и ведомств, участвующих в деле охраны здоровья населения Москвы.

1.4. Положение об Экспертном Совете утверждается Председателем Комитета здравоохранения г.Москвы.

1.5. В своей деятельности Экспертный Совет руководствуется Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятыми Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5489-1, Федеральным Законом о лекарственных средствах от 22.06.98 N 86-3, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.05.98 N 541 "Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", законодательными и нормативными актами Правительства Москвы по вопросам лицензирования деятельности, а также иными действующими нормативными и методическими материалами по аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Основные задачи и функции Экспертного Совета

2.1. Основной задачей Экспертного Совета является проведение квалифицированной экспертной оценки работы субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в целях обеспечения законных прав потребителей фармацевтической продукции и услуг.

2.2. Основными функциями Экспертного Совета являются:

- рассмотрение заключений экспертов, представленных руководителями экспертных групп, о соответствии деятельности соискателей или владельцев аккредитационных свидетельств и лицензий установленным требованиям осуществления фармацевтической деятельности, уровня профессиональной квалификации персонала соискателя или владельца лицензии и принятие соответствующего заключения, в том числе и по регистрации лицензий, выданных иными субъектами Российской Федерации;

- разработка программ, планов и технологий (регламентов) лицензирования и аккредитации и внесение их на рассмотрение руководству Комитета здравоохранения;

- обобщение и анализ опыта аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности, подготовка предложений по совершенствованию системы аккредитации и лицензирования для руководства Комитета здравоохранения;

- рассмотрение проектов нормативных актов по вопросам аккредитации и лицензирования, разработанных Управлением лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения или сторонними организациями, для последующего утверждения Комитетом здравоохранения;

- анализ поступающих предложений по совершенствованию процессов аккредитации и лицензирования и выдача по ним соответствующих экспертных заключений;

- рассмотрение других вопросов, затрагивающих интересы потребителей фармацевтической продукции и услуг;

- осуществление других видов деятельности, связанных с организацией и осуществлением аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности.

3. Состав и руководство Экспертного Совета

3.1. Персональный состав Экспертного Совета утверждается Председателем Комитета здравоохранения.

3.2. Деятельностью Экспертного Совета руководит начальник Управления фармации Комитета здравоохранения - председатель Экспертного Совета.

В отсутствие председателя функции оперативного руководства Экспертным советом выполняет заместитель председателя Экспертного Совета - начальник Управления аккредитации и лицензирования.

3.3. Председатель Экспертного Совета:

- непосредственно осуществляет руководство Экспертным Советом;

- утверждает повестку дня и протоколы заседаний Экспертного Совета;

- в пределах своей компетенции Экспертный Совет, направляет соответствующие запросы в учреждения, организации и должностным лицам.

4. Права и обязанности Экспертного Совета

4.1. Экспертный Совет имеет право:

- определять состав и регламент работы экспертных групп;

- принимать заключения о выдаче или отказе в выдаче аккредитационных свидетельств и лицензий;

- принимать решения о целесообразности дополнительной экспертизы соответствия фармацевтической деятельности соискателя условием аккредитации и лицензирования;

- формировать перечень видов работ фармацевтической деятельности, лицензируемых в г.Москве;

- получать необходимую информацию и вносить предложения Председателю Комитета здравоохранения в пределах своей компетенции по вопросам лицензирования.

4.2. Член Экспертного совета, имеющий особое мнение по рассматриваемому на заседании Экспертного Совета вопросу, вправе потребовать его занесения в протокол соответствующего заседания.

4.3. Экспертный Совет обязан соблюдать действующее законодательство Российской Федерации и г.Москвы, другие нормативные акты, касающиеся аккредитации и лицензирования.

5. Регламент работы Экспертного Совета

5.1. Экспертный Совет собирается на свои заседания по мере необходимости, но не реже двух раз в месяц, в заранее согласованные дни.

В заседаниях Экспертного Совета могут принимать участие эксперты, непосредственно работавшие с соискателем аккредитационного свидетельства и лицензии, соискатели лицензии и (или) лицензиаты.

5.2. Заседание Экспертного Совета считается состоявшимся, если на нем присутствует более половины его членов.

5.3. Результаты рассмотрения материалов Экспертным Советом, которые оформляются в виде протокола с рекомендациями о выдаче или отказе в выдаче аккредитационных свидетельств и лицензий, направляются на утверждение Председателю Комитета здравоохранения или лицу его замещающему.

Протокол подписывается председателем Экспертного Совета или лицом его замещающим.

5.4. Решения Экспертного Совета принимаются простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов Совета.

5.5. Заинтересованным организациям направляется выписка из протокола заседания Экспертного Совета в части их касающейся.

5.6. Заключение, принятое Экспертным Советом, может быть обжаловано в Аккредитационно-лицензионной Комиссии Комитета здравоохранения.

5.7. Во всех случаях, не предусмотренных настоящим Положением, Экспертный Совет руководствуется действующим законодательством Российской Федерации.